Evaluering af fodringspraksis hos latinamerikanske spædbørn på et lægehjem i Austin, Texas
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme metoderne til fremstilling af formel og fodring i latinamerikanske husholdninger i de første 12 måneder af livet. Der er begrænset offentliggjort information om spædbørns fodringspraksis i dårligt stillede husholdninger, og endnu mindre information er tilgængelig om dårligt stillede latinamerikanske husholdninger.
Undersøgelser har vist, at visse fodringsmetoder såsom fortynding af modermælkserstatning, opvarmning af flasker i en mikrobølgeovn eller opbevaring af delvist brugte flasker i køleskabet kan være farlige for spædbarnet. Tidligere pilotdata i andre stater har dokumenteret, at op til 15-21% af forældrene fortynder modermælkserstatning. Motiverne for at gøre det omfattede et forsøg på at undgå spædbørns sult, spare penge eller få modermælkserstatning til at holde længere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg, som begge finder sted på CommUnity Care-klinikken under spædbarnets regelmæssige lægebesøg. Studiebesøg vil falde sammen med American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger for timing af besøg i det første leveår: før 2 måneders alderen vil en baby blive planlagt til 2 besøg (normalt ved 1 og 2 uger af livet) , med efterfølgende børnebesøg planlagt til 2, 4, 6 og 9 måneders alderen. Investigatorerne vil søge at tilmelde forsøgspersoner (forælder/omsorgsgiver til spædbørn under 1 år), når barnet deltager i ethvert besøg forud for 9 måneders besøget, således at investigatorerne kan gennemføre begge undersøgelsesbesøg før 1 års alderen.
Besøg 1 - Forælder/plejer vil udfylde et spørgeskema om amning/erstatningsernæringspraksis og fødevareusikkerhed. Spørgeskemaet indeholder en ernæringshistorie, der spørger, hvor meget modermælkserstatning der indtages, antal gange de bliver ammet om dagen, hvilke typer og mængder af fast føde der indtages, og om der gives vitaminer og/eller jerndråber (inklusive hyppighed og mængde). Efter spørgeskemaet vil deltageren blive bedt om at demonstrere, hvordan de typisk tilbereder modermælkserstatning. Endelig vil PI eller udpegede give en kort undervisning om passende fodringspraksis som anbefalet af AAP.
Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg, som begge finder sted på CommUnity Care-klinikken under spædbarnets regelmæssige lægebesøg. Studiebesøg vil falde sammen med American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger for timing af besøg i det første leveår: før 2 måneders alderen vil en baby blive planlagt til 2 besøg (normalt ved 1 og 2 uger af livet) , med efterfølgende børnebesøg planlagt til 2, 4, 6 og 9 måneders alderen. Investigatorerne vil søge at tilmelde forsøgspersoner (forælder/omsorgsgiver til spædbørn under 1 år), når barnet deltager i ethvert besøg forud for 9 måneders besøget, således at investigatorerne kan gennemføre begge undersøgelsesbesøg før 1 års alderen.
Besøg 1 - Forælder/plejer vil udfylde et spørgeskema om amning/erstatningsernæringspraksis og fødevareusikkerhed. Spørgeskemaet indeholder en ernæringshistorie, der spørger, hvor meget modermælkserstatning der indtages, antal gange de bliver ammet om dagen, hvilke typer og mængder af fast føde der indtages, og om der gives vitaminer og/eller jerndråber (inklusive hyppighed og mængde). Efter spørgeskemaet vil deltageren blive bedt om at demonstrere, hvordan de typisk tilbereder modermælkserstatning. Endelig vil PI eller udpegede give en kort undervisning om passende fodringspraksis som anbefalet af AAP. Dette vil omfatte passende formuleringsmetoder, brug af juice, introduktion af komælk og faste stoffer samt grundlæggende ernæringsoplysninger.
Besøg 2 - Kommer familien tilbage til klinikbesøg igen inden barnet fylder 1 år, udføres de samme procedurer som Besøg 1, herunder forstærkning af uddannelse.
Spædbarnets antropometri og sygehistorie vil blive indhentet fra EMR.
Disse pilotdata ville være grundlaget for en større, mere intensiv undersøgelse for at bestemme forekomsten af upassende fodringsstrategier blandt latinamerikanske familier og de bedste strategier til at uddanne og informere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78715
- Rekruttering
- Dell Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til latinamerikanske spædbørn, der er 9 måneder eller yngre
- Patienter på en lokal CommUnity Care Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner til latinamerikanske spædbørn over 9 måneder
- Spædbørn, der ikke er latinamerikanske
- Spædbørn med betydelige underliggende helbredsproblemer, der kræver fodringsændringer såsom naso-gastrisk fodring eller koncentreret foder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Uddannelse
Besøg 1 - Forælder/plejer vil udfylde et spørgeskema om amning/erstatningsernæringspraksis og fødevareusikkerhed. Spørgeskemaet indeholder en ernæringshistorie, der spørger, hvor meget modermælkserstatning der indtages, antal gange de bliver ammet om dagen, hvilke typer og mængder af fast føde der indtages, og om der gives vitaminer og/eller jerndråber (inklusive hyppighed og mængde). Efter spørgeskemaet vil deltageren blive bedt om at demonstrere, hvordan de typisk tilbereder modermælkserstatning. Endelig vil PI eller udpegede give en kort undervisning om passende fodringspraksis som anbefalet af AAP. Dette vil omfatte passende formuleringsmetoder, brug af juice, introduktion af komælk og faste stoffer samt grundlæggende ernæringsoplysninger. Besøg 2 - Kommer familien tilbage til klinikbesøg igen inden barnet fylder 1 år, udføres de samme procedurer som Besøg 1, herunder forstærkning af uddannelse. |
Forsøgspersoner vil få undervisning om AAP godkendte fodringsmetoder til spædbørn i alderen 1 til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodringsresultat
Tidsramme: Op til 1 år
|
Efterforskerne vil søge at besvare spørgsmålet "Er der forskel i fodringsscore mellem første og andet besøg", hvor fodringsresultatet er summen af point givet til 4 upassende væskefodringsmetoder (1.
Overfortynding af modermælkserstatning, 2. Brug af sukkervand, 3. Komælk og 4. Juice, på 25 point hver).
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Spørgeskema om fødevareusikkerhed (fra en valideret kort form af Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
|
Op til 1 år
|
|
Ernæringshistorie
Tidsramme: Op til 1 år
|
Indtagelsesmængde og hyppighed (fast føde, amning, modermælkserstatning), type modermælkserstatning, vitaminer og/eller jerndråber.
Spørgsmål om fodringspraksis er baseret på en lignende valideret undersøgelse af Burkhart et al., Clin Pediatri, 2012 og en Perrigo-undersøgelse fra 2018.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-05-0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .