Evaluatie van voedingspraktijken bij Latijns-Amerikaanse baby's in een medisch huis in Austin, Texas
Het doel van deze studie is het bepalen van de methoden voor het bereiden van flesvoeding en de voedingspraktijken in Latijns-Amerikaanse huishoudens in de eerste 12 levensmaanden. Er is beperkte gepubliceerde informatie over de voedingsgewoonten van zuigelingen in kansarme huishoudens, en er is nog minder informatie beschikbaar over kansarme Latijns-Amerikaanse huishoudens.
Studies hebben aangetoond dat bepaalde voedingspraktijken, zoals het verdunnen van zuigelingenvoeding, het opwarmen van flessen in een magnetron of het bewaren van gedeeltelijk gebruikte flessen in de koelkast, gevaarlijk kunnen zijn voor het kind. Eerdere pilotgegevens in andere staten hebben gedocumenteerd dat tot 15-21% van de ouders zuigelingenvoeding verdunnen. Motieven om dit te doen waren onder meer een poging om honger bij zuigelingen te voorkomen, geld te besparen of formule langer mee te laten gaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 2 bezoeken, beide plaatsvinden in de CommUnity Care-kliniek tijdens het regelmatig geplande doktersbezoek van de baby. Studiebezoeken zullen samenvallen met de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor de timing van bezoeken in het eerste levensjaar: vóór de leeftijd van 2 maanden zal een baby worden ingepland voor 2 bezoeken (meestal op 1 en 2 weken van het leven) , met daaropvolgende bezoeken aan goed kind gepland voor 2, 4, 6 en 9 maanden oud. De onderzoekers zullen proberen proefpersonen (ouder/verzorger van baby jonger dan 1 jaar) in te schrijven wanneer het kind een bezoek bijwoont voorafgaand aan het bezoek van 9 maanden, zodat de onderzoekers beide studiebezoeken kunnen voltooien vóór de leeftijd van 1 jaar.
Bezoek 1 - Ouder/verzorger vult een vragenlijst in over borstvoeding/formulevoeding en voedselonzekerheid. De vragenlijst bevat een voedingsgeschiedenis, waarin wordt gevraagd hoeveel flesvoeding wordt geconsumeerd, het aantal keren dat ze per dag borstvoeding krijgen, welke soorten en hoeveelheden vast voedsel worden geconsumeerd en of er vitamines en/of ijzerdruppels worden gegeven (inclusief frequentie en hoeveelheid). Na de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd om te demonstreren hoe zij gewoonlijk zuigelingenvoeding bereiden. Ten slotte zal de PI of aangewezen persoon een korte voorlichting geven over geschikte voedingspraktijken zoals aanbevolen door de AAP.
De studie omvat 2 bezoeken, beide plaatsvinden in de CommUnity Care-kliniek tijdens het regelmatig geplande doktersbezoek van de baby. Studiebezoeken zullen samenvallen met de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor de timing van bezoeken in het eerste levensjaar: vóór de leeftijd van 2 maanden zal een baby worden ingepland voor 2 bezoeken (meestal op 1 en 2 weken van het leven) , met daaropvolgende bezoeken aan goed kind gepland voor 2, 4, 6 en 9 maanden oud. De onderzoekers zullen proberen proefpersonen (ouder/verzorger van baby jonger dan 1 jaar) in te schrijven wanneer het kind een bezoek bijwoont voorafgaand aan het bezoek van 9 maanden, zodat de onderzoekers beide studiebezoeken kunnen voltooien vóór de leeftijd van 1 jaar.
Bezoek 1 - Ouder/verzorger vult een vragenlijst in over borstvoeding/formulevoeding en voedselonzekerheid. De vragenlijst bevat een voedingsgeschiedenis, waarin wordt gevraagd hoeveel flesvoeding wordt geconsumeerd, het aantal keren dat ze per dag borstvoeding krijgen, welke soorten en hoeveelheden vast voedsel worden geconsumeerd en of er vitamines en/of ijzerdruppels worden gegeven (inclusief frequentie en hoeveelheid). Na de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd om te demonstreren hoe zij gewoonlijk zuigelingenvoeding bereiden. Ten slotte zal de PI of aangewezen persoon een korte voorlichting geven over geschikte voedingspraktijken zoals aanbevolen door de AAP. Dit omvat de juiste methoden voor het bereiden van formules, het gebruik van sap, de introductie van koemelk en vaste stoffen, evenals basisvoedingsinformatie.
Bezoek 2 - Als het gezin weer terugkomt voor een bezoek aan de kliniek voordat het kind 1 jaar wordt, worden dezelfde procedures als bij bezoek 1 uitgevoerd, inclusief versterking van het onderwijs.
De antropometrie en medische geschiedenis van het kind worden verkregen uit de EMR.
Deze pilotgegevens zouden de basis vormen voor een grotere, intensievere studie om de prevalentie van ongepaste voedingsstrategieën bij Latijns-Amerikaanse gezinnen en de beste strategieën om te onderwijzen en te informeren vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78715
- Werving
- Dell Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van Latijns-Amerikaanse baby's van 9 maanden of jonger
- Patiënten bij een lokale Community Care Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgers van Latijns-Amerikaanse baby's ouder dan 9 maanden
- Baby's die niet Latijns-Amerikaans zijn
- Zuigelingen met significante onderliggende gezondheidsproblemen die voedingsaanpassingen vereisen, zoals neus-maagvoeding of geconcentreerde voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Onderwijs
Bezoek 1 - Ouder/verzorger vult een vragenlijst in over borstvoeding/formulevoeding en voedselonzekerheid. De vragenlijst bevat een voedingsgeschiedenis, waarin wordt gevraagd hoeveel flesvoeding wordt geconsumeerd, het aantal keren dat ze per dag borstvoeding krijgen, welke soorten en hoeveelheden vast voedsel worden geconsumeerd en of er vitamines en/of ijzerdruppels worden gegeven (inclusief frequentie en hoeveelheid). Na de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd om te demonstreren hoe zij gewoonlijk zuigelingenvoeding bereiden. Ten slotte zal de PI of aangewezen persoon een korte voorlichting geven over geschikte voedingspraktijken zoals aanbevolen door de AAP. Dit omvat de juiste methoden voor het bereiden van formules, het gebruik van sap, de introductie van koemelk en vaste stoffen, evenals basisvoedingsinformatie. Bezoek 2 - Als het gezin weer terugkomt voor een bezoek aan de kliniek voordat het kind 1 jaar wordt, worden dezelfde procedures als bij bezoek 1 uitgevoerd, inclusief versterking van het onderwijs. |
De proefpersonen krijgen voorlichting over door AAP goedgekeurde voedingspraktijken voor baby's van 1 tot 12 maanden oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De onderzoekers zullen proberen de vraag te beantwoorden: "Is er een verschil in voedingsscore tussen het eerste en tweede bezoek", waarbij de voedingsscore de som is van de punten die zijn gegeven aan 4 ongepaste vloeibare voedingspraktijken (1.
Oververdunning van zuigelingenvoeding, 2. Gebruik van suikerwater, 3. Koemelk en 4. Sap, elk 25 punten).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vragenlijst over voedselonzekerheid (van een gevalideerde korte vorm van de Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
|
Tot 1 jaar
|
|
Voeding geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Hoeveelheid en frequentie van inname (vaste voeding, borstvoeding, zuigelingenvoeding), type zuigelingenvoeding, vitaminen en/of ijzerdruppels.
Vragen over voedingspraktijken zijn gebaseerd op een vergelijkbaar gevalideerd onderzoek van Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 en een onderzoek van Perrigo uit 2018.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05-0141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .