Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av matpraxis hos latinamerikanska spädbarn på ett sjukvårdshem i Austin, Texas

31 januari 2020 uppdaterad av: Ana M. Avalos, University of Texas at Austin

Syftet med denna studie är att fastställa metoderna för beredning av formel och utfodring i latinamerikanska hushåll under de första 12 månaderna av livet. Det finns begränsad publicerad information om utfodringsmetoder för spädbarn i missgynnade hushåll, och ännu mindre information finns tillgänglig om missgynnade latinamerikanska hushåll.

Studier har visat att vissa utfodringsmetoder som spädning av modersmjölksersättning, värmning av flaskor i mikrovågsugn eller förvaring av delvis använda flaskor i kylskåp kan vara farligt för barnet. Tidigare pilotdata i andra stater har dokumenterat att upp till 15-21% av föräldrarna späder modersmjölksersättning. Motiven för att göra det var ett försök att undvika spädbarnshunger, spara pengar eller få mjölkersättningen att hålla längre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera 2 besök, båda på kliniken för vårdcentralen under spädbarnets regelbundna läkarbesök. Studiebesök kommer att sammanfalla med American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer för tidpunkt för besök under det första levnadsåret: före 2 månaders ålder kommer en bebis att planeras för 2 besök (vanligtvis vid 1 och 2 levnadsveckor) , med efterföljande väl-barn-besök planerade för 2, 4, 6 och 9 månaders ålder. Utredarna kommer att försöka registrera försökspersoner (förälder/vårdgivare till spädbarn yngre än 1 år) när barnet närvarar vid något besök före det 9 månader långa besöket så att utredarna kan genomföra båda studiebesöken före 1 års ålder.

Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP.

Studien kommer att inkludera 2 besök, båda på kliniken för vårdcentralen under spädbarnets regelbundna läkarbesök. Studiebesök kommer att sammanfalla med American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer för tidpunkt för besök under det första levnadsåret: före 2 månaders ålder kommer en bebis att planeras för 2 besök (vanligtvis vid 1 och 2 levnadsveckor) , med efterföljande väl-barn-besök planerade för 2, 4, 6 och 9 månaders ålder. Utredarna kommer att försöka registrera försökspersoner (förälder/vårdgivare till spädbarn yngre än 1 år) när barnet närvarar vid något besök före det 9 månader långa besöket så att utredarna kan genomföra båda studiebesöken före 1 års ålder.

Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP. Detta kommer att innefatta lämpliga formuleringsmetoder, användning av juice, införande av komjölk och fasta ämnen, samt grundläggande näringsinformation.

Besök 2 - Om familjen återkommer för ett klinikbesök igen innan barnet fyllt 1 år kommer samma ingrepp som Besök 1 att utföras, inklusive förstärkning av utbildning.

Spädbarnets antropometri och medicinska historia kommer att erhållas från EMR.

Dessa pilotdata skulle vara grunden för en större, mer intensiv studie för att fastställa förekomsten av olämpliga matstrategier bland latinamerikanska familjer och de bästa strategierna för att utbilda och informera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78715
        • Rekrytering
        • Dell Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare till latinamerikanska spädbarn som är 9 månader eller yngre
  • Patienter på en lokal Community Care Clinic

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare av latinamerikanska spädbarn över 9 månader
  • Spädbarn som inte är latinamerikanska
  • Spädbarn med betydande underliggande hälsoproblem som kräver matningsförändringar såsom naso-gastrisk matning eller koncentrerad matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Utbildning

Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP. Detta kommer att innefatta lämpliga formuleringsmetoder, användning av juice, införande av komjölk och fasta ämnen, samt grundläggande näringsinformation.

Besök 2 - Om familjen återkommer för ett klinikbesök igen innan barnet fyllt 1 år kommer samma ingrepp som Besök 1 att utföras, inklusive förstärkning av utbildning.

Ämnen kommer att ges utbildning om AAP-godkända matningsmetoder för spädbarn i åldern 1 till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foderpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
Utredarna kommer att försöka svara på frågan "Finns det någon skillnad i utfodringsresultat mellan första och andra besöket" där utfodringen är summan av poäng som ges till fyra olämpliga utfodringsmetoder (1. Överspädning av modersmjölksersättning, 2. Användning av sockervatten, 3. Komjölk och 4. Juice, 25 poäng vardera).
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mat osäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
Frågeformulär om livsmedelssäkerhet (från en validerad kort form av Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
Upp till 1 år
Näringshistoria
Tidsram: Upp till 1 år
Intagsmängd och frekvens (fast föda, amning, modersmjölksersättning), typ av modersmjölksersättning, vitaminer och/eller järndroppar. Frågor om matningsmetoder är baserade på en liknande validerad undersökning av Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 och en Perrigo-undersökning från 2018.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-05-0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsbeteende

Kliniska prövningar på Utbildning

3
Prenumerera