- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04253938
Utvärdering av matpraxis hos latinamerikanska spädbarn på ett sjukvårdshem i Austin, Texas
Syftet med denna studie är att fastställa metoderna för beredning av formel och utfodring i latinamerikanska hushåll under de första 12 månaderna av livet. Det finns begränsad publicerad information om utfodringsmetoder för spädbarn i missgynnade hushåll, och ännu mindre information finns tillgänglig om missgynnade latinamerikanska hushåll.
Studier har visat att vissa utfodringsmetoder som spädning av modersmjölksersättning, värmning av flaskor i mikrovågsugn eller förvaring av delvis använda flaskor i kylskåp kan vara farligt för barnet. Tidigare pilotdata i andra stater har dokumenterat att upp till 15-21% av föräldrarna späder modersmjölksersättning. Motiven för att göra det var ett försök att undvika spädbarnshunger, spara pengar eller få mjölkersättningen att hålla längre.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera 2 besök, båda på kliniken för vårdcentralen under spädbarnets regelbundna läkarbesök. Studiebesök kommer att sammanfalla med American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer för tidpunkt för besök under det första levnadsåret: före 2 månaders ålder kommer en bebis att planeras för 2 besök (vanligtvis vid 1 och 2 levnadsveckor) , med efterföljande väl-barn-besök planerade för 2, 4, 6 och 9 månaders ålder. Utredarna kommer att försöka registrera försökspersoner (förälder/vårdgivare till spädbarn yngre än 1 år) när barnet närvarar vid något besök före det 9 månader långa besöket så att utredarna kan genomföra båda studiebesöken före 1 års ålder.
Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP.
Studien kommer att inkludera 2 besök, båda på kliniken för vårdcentralen under spädbarnets regelbundna läkarbesök. Studiebesök kommer att sammanfalla med American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer för tidpunkt för besök under det första levnadsåret: före 2 månaders ålder kommer en bebis att planeras för 2 besök (vanligtvis vid 1 och 2 levnadsveckor) , med efterföljande väl-barn-besök planerade för 2, 4, 6 och 9 månaders ålder. Utredarna kommer att försöka registrera försökspersoner (förälder/vårdgivare till spädbarn yngre än 1 år) när barnet närvarar vid något besök före det 9 månader långa besöket så att utredarna kan genomföra båda studiebesöken före 1 års ålder.
Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP. Detta kommer att innefatta lämpliga formuleringsmetoder, användning av juice, införande av komjölk och fasta ämnen, samt grundläggande näringsinformation.
Besök 2 - Om familjen återkommer för ett klinikbesök igen innan barnet fyllt 1 år kommer samma ingrepp som Besök 1 att utföras, inklusive förstärkning av utbildning.
Spädbarnets antropometri och medicinska historia kommer att erhållas från EMR.
Dessa pilotdata skulle vara grunden för en större, mer intensiv studie för att fastställa förekomsten av olämpliga matstrategier bland latinamerikanska familjer och de bästa strategierna för att utbilda och informera.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78715
- Rekrytering
- Dell Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till latinamerikanska spädbarn som är 9 månader eller yngre
- Patienter på en lokal Community Care Clinic
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare av latinamerikanska spädbarn över 9 månader
- Spädbarn som inte är latinamerikanska
- Spädbarn med betydande underliggande hälsoproblem som kräver matningsförändringar såsom naso-gastrisk matning eller koncentrerad matning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Utbildning
Besök 1 - Förälder/vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär om amning/formelmatning och matosäker. Frågeformuläret innehåller en näringshistoria som frågar hur mycket formel som konsumeras, antal gånger de ammas per dag, vilka typer och mängder fast föda som konsumeras och om vitaminer och/eller järndroppar ges (inklusive frekvens och mängd). Efter frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att visa hur de vanligtvis förbereder modersmjölksersättning. Slutligen kommer PI eller utsedda att ge en kort utbildning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas av AAP. Detta kommer att innefatta lämpliga formuleringsmetoder, användning av juice, införande av komjölk och fasta ämnen, samt grundläggande näringsinformation. Besök 2 - Om familjen återkommer för ett klinikbesök igen innan barnet fyllt 1 år kommer samma ingrepp som Besök 1 att utföras, inklusive förstärkning av utbildning. |
Ämnen kommer att ges utbildning om AAP-godkända matningsmetoder för spädbarn i åldern 1 till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Foderpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utredarna kommer att försöka svara på frågan "Finns det någon skillnad i utfodringsresultat mellan första och andra besöket" där utfodringen är summan av poäng som ges till fyra olämpliga utfodringsmetoder (1.
Överspädning av modersmjölksersättning, 2. Användning av sockervatten, 3. Komjölk och 4. Juice, 25 poäng vardera).
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mat osäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Frågeformulär om livsmedelssäkerhet (från en validerad kort form av Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
|
Upp till 1 år
|
Näringshistoria
Tidsram: Upp till 1 år
|
Intagsmängd och frekvens (fast föda, amning, modersmjölksersättning), typ av modersmjölksersättning, vitaminer och/eller järndroppar.
Frågor om matningsmetoder är baserade på en liknande validerad undersökning av Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 och en Perrigo-undersökning från 2018.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05-0141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningsbeteende
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna