Bewertung der Ernährungspraktiken bei lateinamerikanischen Säuglingen in einem medizinischen Heim in Austin, Texas
Das Ziel dieser Studie ist es, die Methoden der Formelzubereitung und Fütterungspraktiken in lateinamerikanischen Haushalten in den ersten 12 Lebensmonaten zu bestimmen. Es gibt nur begrenzte veröffentlichte Informationen über die Ernährungspraktiken von Säuglingen in benachteiligten Haushalten, und noch weniger Informationen sind über benachteiligte lateinamerikanische Haushalte verfügbar.
Studien haben gezeigt, dass bestimmte Ernährungspraktiken wie das Verdünnen von Säuglingsnahrung, das Erwärmen von Flaschen in der Mikrowelle oder das Aufbewahren von teilweise benutzten Flaschen im Kühlschrank für den Säugling gefährlich sein können. Frühere Pilotdaten in anderen Staaten haben dokumentiert, dass bis zu 15-21 % der Eltern Säuglingsnahrung verdünnen. Zu den Motiven dafür gehörte der Versuch, den Hunger von Säuglingen zu vermeiden, Geld zu sparen oder die Haltbarkeit von Formeln zu verlängern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei Besuche, die beide in der CommUnity Care-Klinik während des regelmäßig geplanten Arztbesuchs des Säuglings stattfinden. Die Studienbesuche stimmen mit den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) für den Zeitpunkt der Besuche im ersten Lebensjahr überein: Vor dem Alter von 2 Monaten wird ein Baby für 2 Besuche eingeplant (normalerweise in der 1. und 2. Lebenswoche). , mit anschließenden gut besuchten Kindern im Alter von 2, 4, 6 und 9 Monaten. Die Prüfärzte werden versuchen, Probanden (Eltern/Betreuer von Kleinkindern unter 1 Jahr) einzuschreiben, wenn das Kind an einem Besuch vor dem 9-Monats-Besuch teilnimmt, damit die Prüfärzte beide Studienbesuche vor dem Alter von 1 Jahr abschließen können.
Besuch 1 – Eltern/Betreuer füllen einen Fragebogen über das Stillen/Ernährungspraktiken und Ernährungsunsicherheit aus. Der Fragebogen enthält eine Ernährungsgeschichte, in der abgefragt wird, wie viel Säuglingsnahrung verzehrt wird, wie oft pro Tag gestillt wird, welche Arten und Mengen fester Nahrung verzehrt werden und ob Vitamine und/oder Eisentropfen verabreicht werden (einschließlich Häufigkeit und Menge). Nach dem Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten zu demonstrieren, wie er normalerweise Säuglingsnahrung herstellt. Abschließend wird der PI oder Beauftragte eine kurze Schulung über angemessene Fütterungspraktiken gemäß den Empfehlungen des AAP bereitstellen.
Die Studie umfasst zwei Besuche, die beide in der CommUnity Care-Klinik während des regelmäßig geplanten Arztbesuchs des Säuglings stattfinden. Die Studienbesuche stimmen mit den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) für den Zeitpunkt der Besuche im ersten Lebensjahr überein: Vor dem Alter von 2 Monaten wird ein Baby für 2 Besuche eingeplant (normalerweise in der 1. und 2. Lebenswoche). , mit anschließenden gut besuchten Kindern im Alter von 2, 4, 6 und 9 Monaten. Die Prüfärzte werden versuchen, Probanden (Eltern/Betreuer von Kleinkindern unter 1 Jahr) einzuschreiben, wenn das Kind an einem Besuch vor dem 9-Monats-Besuch teilnimmt, damit die Prüfärzte beide Studienbesuche vor dem Alter von 1 Jahr abschließen können.
Besuch 1 – Eltern/Betreuer füllen einen Fragebogen über das Stillen/Ernährungspraktiken und Ernährungsunsicherheit aus. Der Fragebogen enthält eine Ernährungsgeschichte, in der abgefragt wird, wie viel Säuglingsnahrung verzehrt wird, wie oft pro Tag gestillt wird, welche Arten und Mengen fester Nahrung verzehrt werden und ob Vitamine und/oder Eisentropfen verabreicht werden (einschließlich Häufigkeit und Menge). Nach dem Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten zu demonstrieren, wie er normalerweise Säuglingsnahrung herstellt. Abschließend wird der PI oder Beauftragte eine kurze Schulung über angemessene Fütterungspraktiken gemäß den Empfehlungen des AAP bereitstellen. Dazu gehören geeignete Zubereitungsmethoden für Formeln, die Verwendung von Saft, die Einführung von Kuhmilch und fester Nahrung sowie grundlegende Nährwertinformationen.
Besuch 2 – Wenn die Familie erneut zu einem Klinikbesuch zurückkehrt, bevor das Kind 1 Jahr alt wird, werden die gleichen Verfahren wie bei Besuch 1 durchgeführt, einschließlich der Verstärkung der Ausbildung.
Die Anthropometrie und Anamnese des Säuglings werden von der EMR eingeholt.
Diese Pilotdaten würden die Grundlage für eine größere, intensivere Studie bilden, um die Prävalenz unangemessener Ernährungsstrategien in lateinamerikanischen Familien und die besten Aufklärungs- und Informationsstrategien zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78715
- Rekrutierung
- Dell Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von lateinamerikanischen Säuglingen im Alter von 9 Monaten oder jünger
- Patienten in einer lokalen Community Care Clinic
Ausschlusskriterien:
- Betreuer lateinamerikanischer Säuglinge über 9 Monate
- Kleinkinder, die nicht lateinamerikanisch sind
- Säuglinge mit erheblichen zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen, die eine Ernährungsumstellung erfordern, z. B. naso-gastrische Ernährung oder Kraftfutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Ausbildung
Besuch 1 – Eltern/Betreuer füllen einen Fragebogen über das Stillen/Ernährungspraktiken und Ernährungsunsicherheit aus. Der Fragebogen enthält eine Ernährungsgeschichte, in der abgefragt wird, wie viel Säuglingsnahrung verzehrt wird, wie oft pro Tag gestillt wird, welche Arten und Mengen fester Nahrung verzehrt werden und ob Vitamine und/oder Eisentropfen verabreicht werden (einschließlich Häufigkeit und Menge). Nach dem Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten zu demonstrieren, wie er normalerweise Säuglingsnahrung herstellt. Abschließend wird der PI oder Beauftragte eine kurze Schulung über angemessene Fütterungspraktiken gemäß den Empfehlungen des AAP bereitstellen. Dazu gehören geeignete Zubereitungsmethoden für Formeln, die Verwendung von Saft, die Einführung von Kuhmilch und fester Nahrung sowie grundlegende Nährwertinformationen. Besuch 2 – Wenn die Familie erneut zu einem Klinikbesuch zurückkehrt, bevor das Kind 1 Jahr alt wird, werden die gleichen Verfahren wie bei Besuch 1 durchgeführt, einschließlich der Verstärkung der Ausbildung. |
Die Probanden werden über AAP-zugelassene Ernährungspraktiken für Säuglinge im Alter von 1 bis 12 Monaten unterrichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fütterungspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Ermittler werden versuchen, die Frage „Gibt es einen Unterschied in der Fütterungspunktzahl zwischen dem ersten und zweiten Besuch“ zu beantworten, wobei die Fütterungspunktzahl die Summe der Punkte ist, die für 4 unangemessene Flüssigfütterungspraktiken vergeben werden (1.
Überverdünnung von Säuglingsnahrung, 2. Verwendung von Zuckerwasser, 3. Kuhmilch und 4. Saft mit jeweils 25 Punkten).
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Fragebogen zur Ernährungsunsicherheit (aus einer validierten Kurzform der Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
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Bis zu 1 Jahr
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Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Einnahmemenge und -häufigkeit (feste Nahrung, Stillen, Säuglingsnahrung), Art der Säuglingsnahrung, Vitamine und/oder Eisentropfen.
Die Fragen zu Ernährungspraktiken basieren auf einer ähnlichen validierten Umfrage von Burkhart et al., Clin Pediatri, 2012, und einer Perrigo-Umfrage aus dem Jahr 2018.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-05-0141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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