- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253938
텍사스 주 오스틴의 한 의료원에서 라틴 아메리카 영아의 수유 관행 평가
이 연구의 목적은 생후 12개월 동안 라틴 아메리카 가정에서 조제분유 준비 및 급식 방법을 결정하는 것입니다. 불우한 가정의 영유아 수유 관행에 대한 공개된 정보는 제한적이며 불우한 라틴 아메리카 가정에 관한 정보는 여전히 적습니다.
연구에 따르면 유아용 조제분유를 희석하거나, 젖병을 전자레인지에 데우거나, 일부만 사용한 젖병을 냉장고에 보관하는 것과 같은 특정 수유 방식은 유아에게 위험할 수 있습니다. 다른 주의 이전 파일럿 데이터에 따르면 최대 15-21%의 부모가 분유를 희석합니다. 그렇게 한 동기에는 유아의 배고픔을 피하고, 돈을 절약하고, 분유를 더 오래 지속시키려는 시도가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 유아의 정기적인 의사 방문 중에 CommUnity Care 클리닉에서 발생하는 2회의 방문이 포함됩니다. 연구 방문은 미국 소아과 학회(AAP)의 생후 1년 내 방문 시기에 대한 권장 사항과 일치합니다. 아기는 생후 2개월 이전에 2회 방문(보통 생후 1주 및 2주)이 예정됩니다. , 2, 4, 6, 9개월에 예정된 후속 건강검진 방문. 조사관은 조사관이 1세 이전에 두 연구 방문을 모두 완료할 수 있도록 아동이 9개월 방문 전에 임의의 방문에 참석할 때 피험자(1세 미만 유아의 부모/보호자)를 등록하려고 합니다.
방문 1 - 부모/보호자가 모유 수유/분유 수유 관행 및 식품 불안정에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지에는 분유 섭취량, 하루 모유 수유 횟수, 고형식의 유형 및 양, 비타민 및/또는 철분 투여 여부(빈도 및 양 포함)를 묻는 영양 이력이 포함됩니다. 설문지 후 참가자는 일반적으로 분유를 준비하는 방법을 시연하도록 요청받습니다. 마지막으로 PI 또는 피지명인은 AAP에서 권장하는 적절한 수유 방법에 대한 간략한 교육을 제공합니다.
이 연구에는 유아의 정기적인 의사 방문 중에 CommUnity Care 클리닉에서 발생하는 2회의 방문이 포함됩니다. 연구 방문은 미국 소아과 학회(AAP)의 생후 1년 내 방문 시기에 대한 권장 사항과 일치합니다. 아기는 생후 2개월 이전에 2회 방문(보통 생후 1주 및 2주)이 예정됩니다. , 2, 4, 6, 9개월에 예정된 후속 건강검진 방문. 조사관은 조사관이 1세 이전에 두 연구 방문을 모두 완료할 수 있도록 아동이 9개월 방문 전에 임의의 방문에 참석할 때 피험자(1세 미만 유아의 부모/보호자)를 등록하려고 합니다.
방문 1 - 부모/보호자가 모유 수유/분유 수유 관행 및 식품 불안정에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지에는 분유 섭취량, 하루 모유 수유 횟수, 고형식의 유형 및 양, 비타민 및/또는 철분 투여 여부(빈도 및 양 포함)를 묻는 영양 이력이 포함됩니다. 설문지 후 참가자는 일반적으로 분유를 준비하는 방법을 시연하도록 요청받습니다. 마지막으로 PI 또는 피지명인은 AAP에서 권장하는 적절한 수유 방법에 대한 간략한 교육을 제공합니다. 여기에는 적절한 분유 준비 방법, 주스 사용, 우유 및 고형분 도입, 기본 영양 정보가 포함됩니다.
2차 방문 - 아이가 만 1세가 되기 전에 가족이 다시 방문하여 방문하면 교육 강화를 포함하여 1차 방문과 동일한 절차가 진행됩니다.
영아의 인체 측정 및 병력은 EMR에서 얻을 수 있습니다.
이 파일럿 데이터는 라틴 아메리카 가정에서 부적절한 급식 전략의 유행과 교육 및 정보 제공을 위한 최선의 전략을 결정하기 위한 더 크고 집중적인 연구의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78715
- 모병
- Dell Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 9개월 이하의 중남미 영유아를 돌보는 사람
- 지역 CommUnity Care Clinic의 환자
제외 기준:
- 생후 9개월 이상의 중남미 영유아를 돌보는 사람
- 라틴 아메리카인이 아닌 유아
- 비위식 또는 농축식과 같은 급식 수정이 필요한 심각한 근본적인 건강 문제가 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 교육
방문 1 - 부모/보호자가 모유 수유/분유 수유 관행 및 식품 불안정에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지에는 분유 섭취량, 하루 모유 수유 횟수, 고형식의 유형 및 양, 비타민 및/또는 철분 투여 여부(빈도 및 양 포함)를 묻는 영양 이력이 포함됩니다. 설문지 후 참가자는 일반적으로 분유를 준비하는 방법을 시연하도록 요청받습니다. 마지막으로 PI 또는 피지명인은 AAP에서 권장하는 적절한 수유 방법에 대한 간략한 교육을 제공합니다. 여기에는 적절한 분유 준비 방법, 주스 사용, 우유 및 고형분 도입, 기본 영양 정보가 포함됩니다. 2차 방문 - 아이가 만 1세가 되기 전에 가족이 다시 방문하여 방문하면 교육 강화를 포함하여 1차 방문과 동일한 절차가 진행됩니다. |
피험자는 생후 1개월에서 12개월 사이의 유아를 위한 AAP 승인 수유 관행에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 점수
기간: 최대 1년
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조사관은 "첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이에 수유 점수에 차이가 있습니까?"라는 질문에 답을 찾을 것입니다. 여기서 수유 점수는 4가지 부적절한 액체 수유 관행(1.
분유 과다 희석, 2. 설탕물 사용, 3. 우유, 4. 주스, 각 25점).
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안
기간: 최대 1년
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식량 불안 설문지(검증된 짧은 양식의 식량 안보 척도, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
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최대 1년
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영양 이력
기간: 최대 1년
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섭취량 및 빈도(고형식, 모유 수유, 분유), 분유의 종류, 비타민 및/또는 철분제.
수유 관행 질문은 2012년 Burkhart 외, Clin Pediatri, 2018년 Perrigo 설문조사의 유사한 검증된 설문조사를 기반으로 합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-05-0141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로