Evaluering av fôringspraksis hos latinamerikanske spedbarn ved et medisinsk hjem i Austin, Texas
Hensikten med denne studien er å bestemme metodene for tilberedning av formel og fôringspraksis i latinamerikanske husholdninger i de første 12 månedene av livet. Det er begrenset publisert informasjon om fôringspraksis til spedbarn i vanskeligstilte husholdninger, og enda mindre informasjon er tilgjengelig om vanskeligstilte latinamerikanske husholdninger.
Studier har vist at visse fôringsmetoder som fortynning av morsmelkerstatning, oppvarming av flasker i mikrobølgeovn eller oppbevaring av delvis brukte flasker i kjøleskap kan være farlig for spedbarnet. Tidligere pilotdata i andre stater har dokumentert at opptil 15-21 % av foreldrene fortynner morsmelkerstatning. Motivene for å gjøre det inkluderte et forsøk på å unngå spedbarnssult, spare penger eller få morsmelkerstatning til å vare lenger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 2 besøk, som begge skjer på klinikken i CommUnity Care under spedbarnets faste legebesøk. Studiebesøk vil falle sammen med American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger for tidspunkt for besøk i det første leveåret: før 2 måneders alder vil en baby planlegges for 2 besøk (vanligvis ved 1 og 2 uker av livet) , med påfølgende besøk av godt barn planlagt for 2, 4, 6 og 9 måneders alder. Undersøkerne vil søke å registrere forsøkspersoner (foreldre/omsorgspersoner til spedbarn under 1 år) når barnet deltar på ethvert besøk før 9 måneders besøket, slik at etterforskerne kan gjennomføre begge studiebesøkene før 1 års alder.
Besøk 1 - Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema om amming/formelmatingspraksis og matusikkerhet. Spørreskjemaet inneholder en ernæringshistorie, som spør hvor mye formelen er inntatt, antall ganger de ammes per dag, hvilke typer og mengder fast føde som inntas, og om det gis vitaminer og/eller jerndråper (inkludert hyppighet og mengde). Etter spørreskjemaet vil deltakeren bli bedt om å demonstrere hvordan de vanligvis tilbereder morsmelkerstatning. Til slutt vil PI eller utpekt gi en kort opplæring om passende fôringspraksis som anbefalt av AAP.
Studien vil omfatte 2 besøk, som begge skjer på klinikken i CommUnity Care under spedbarnets faste legebesøk. Studiebesøk vil falle sammen med American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger for tidspunkt for besøk i det første leveåret: før 2 måneders alder vil en baby planlegges for 2 besøk (vanligvis ved 1 og 2 uker av livet) , med påfølgende besøk av godt barn planlagt for 2, 4, 6 og 9 måneders alder. Undersøkerne vil søke å registrere forsøkspersoner (foreldre/omsorgspersoner til spedbarn under 1 år) når barnet deltar på ethvert besøk før 9 måneders besøket, slik at etterforskerne kan gjennomføre begge studiebesøkene før 1 års alder.
Besøk 1 - Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema om amming/formelmatingspraksis og matusikkerhet. Spørreskjemaet inneholder en ernæringshistorie, som spør hvor mye formelen er inntatt, antall ganger de ammes per dag, hvilke typer og mengder fast føde som inntas, og om det gis vitaminer og/eller jerndråper (inkludert hyppighet og mengde). Etter spørreskjemaet vil deltakeren bli bedt om å demonstrere hvordan de vanligvis tilbereder morsmelkerstatning. Til slutt vil PI eller utpekt gi en kort opplæring om passende fôringspraksis som anbefalt av AAP. Dette vil inkludere hensiktsmessige tilberedningsmetoder, bruk av juice, introduksjon av kumelk og faste stoffer, samt grunnleggende ernæringsinformasjon.
Besøk 2 - Dersom familien kommer tilbake på klinikkbesøk igjen før barnet fyller 1 år, vil de samme prosedyrene som Besøk 1 bli utført, inkludert forsterkning av utdanning.
Spedbarnets antropometri og medisinske historie vil bli innhentet fra EMR.
Disse pilotdataene vil være grunnlaget for en større, mer intensiv studie for å bestemme utbredelsen av upassende fôringsstrategier blant latinamerikanske familier og de beste strategiene for å utdanne og informere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78715
- Rekruttering
- Dell Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for latinamerikanske spedbarn som er 9 måneder eller yngre
- Pasienter ved en lokal Community Care Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for latinamerikanske spedbarn over 9 måneder
- Spedbarn som ikke er latinamerikanske
- Spedbarn med betydelige underliggende helseproblemer som krever fôringsmodifikasjoner som naso-gastrisk fôring eller konsentrert fôr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Utdanning
Besøk 1 - Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema om amming/formelmatingspraksis og matusikkerhet. Spørreskjemaet inneholder en ernæringshistorie, som spør hvor mye formelen er inntatt, antall ganger de ammes per dag, hvilke typer og mengder fast føde som inntas, og om det gis vitaminer og/eller jerndråper (inkludert hyppighet og mengde). Etter spørreskjemaet vil deltakeren bli bedt om å demonstrere hvordan de vanligvis tilbereder morsmelkerstatning. Til slutt vil PI eller utpekt gi en kort opplæring om passende fôringspraksis som anbefalt av AAP. Dette vil inkludere hensiktsmessige tilberedningsmetoder, bruk av juice, introduksjon av kumelk og faste stoffer, samt grunnleggende ernæringsinformasjon. Besøk 2 - Dersom familien kommer tilbake på klinikkbesøk igjen før barnet fyller 1 år, vil de samme prosedyrene som Besøk 1 bli utført, inkludert forsterkning av utdanning. |
Fagene vil bli gitt opplæring om AAP-godkjent fôringspraksis for spedbarn i alderen 1 til 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsscore
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Etterforskerne vil forsøke å svare på spørsmålet "Er det en forskjell i fôringsscore mellom første og andre besøk" der fôringspoengsummen er summen av poeng gitt til 4 upassende væskefôringspraksis (1.
Overfortynning av morsmelkerstatning, 2. Bruk av sukkervann, 3. Kumelk og 4. Juice, på 25 poeng hver).
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Spørreskjema om matusikkerhet (fra en validert kort form av Food Security Scale, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
|
Inntil 1 år
|
|
Ernæringshistorie
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntaksmengde og frekvens (fast føde, amming, morsmelkerstatning), type morsmelkerstatning, vitaminer og/eller jerndråper.
Spørsmål om fôringspraksis er basert på en lignende validert undersøkelse av Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 og en Perrigo-undersøkelse fra 2018.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-05-0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .