- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04253938
Оценка практики кормления латиноамериканских младенцев в медицинском центре в Остине, штат Техас
Целью данного исследования является определение методов приготовления смесей и практики кормления в латиноамериканских домохозяйствах в первые 12 месяцев жизни. Имеется ограниченная опубликованная информация о методах кормления младенцев в неблагополучных домохозяйствах, и еще меньше информации доступно о неблагополучных латиноамериканских домохозяйствах.
Исследования показали, что некоторые методы кормления, такие как разбавление детской смеси, подогрев бутылочек в микроволновой печи или хранение частично использованных бутылочек в холодильнике, могут быть опасны для ребенка. Предыдущие экспериментальные данные в других штатах задокументировали, что до 15-21% родителей разбавляют детскую смесь. Мотивы для этого включали попытку избежать детского голода, сэкономить деньги или увеличить срок действия смеси.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет включать в себя 2 визита, оба из которых состоятся в клинике CommUnity Care во время регулярных плановых визитов младенца к врачу. Ознакомительные посещения будут совпадать с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) по срокам посещений в первый год жизни: в возрасте до 2 месяцев ребенку будет назначено 2 посещения (обычно в 1 и 2 недели жизни) с последующими посещениями здорового ребенка, запланированными на 2, 4, 6 и 9 месяцев. Исследователи будут стремиться зачислить субъектов (родителей/опекунов младенца в возрасте до 1 года), когда ребенок посещает любое посещение до посещения в возрасте 9 месяцев, чтобы исследователи могли завершить оба посещения исследования до достижения им возраста 1 года.
Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP.
Исследование будет включать в себя 2 визита, оба из которых состоятся в клинике CommUnity Care во время регулярных плановых визитов младенца к врачу. Ознакомительные посещения будут совпадать с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) по срокам посещений в первый год жизни: в возрасте до 2 месяцев ребенку будет назначено 2 посещения (обычно в 1 и 2 недели жизни) с последующими посещениями здорового ребенка, запланированными на 2, 4, 6 и 9 месяцев. Исследователи будут стремиться зачислить субъектов (родителей/опекунов младенца в возрасте до 1 года), когда ребенок посещает любое посещение до посещения в возрасте 9 месяцев, чтобы исследователи могли завершить оба посещения исследования до достижения им возраста 1 года.
Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP. Это будет включать соответствующие методы приготовления смеси, использование сока, введение коровьего молока и сухих веществ, а также основную информацию о питании.
Посещение 2. Если семья повторно посещает клинику до того, как ребенку исполнится 1 год, будут выполнены те же процедуры, что и при посещении 1, включая усиление образования.
Антропометрические данные младенца и история болезни будут получены из EMR.
Эти пилотные данные станут основой для более крупного и интенсивного исследования, чтобы определить распространенность неправильных стратегий кормления среди латиноамериканских семей и лучшие стратегии для обучения и информирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78715
- Рекрутинг
- Dell Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, осуществляющие уход за младенцами из Латинской Америки в возрасте 9 месяцев и младше
- Пациенты в местной клинике ComUnity Care Clinic
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за младенцами из Латинской Америки в возрасте старше 9 месяцев
- Младенцы, не являющиеся латиноамериканцами
- Младенцы со значительными сопутствующими проблемами со здоровьем, которые требуют модификации питания, например, назогастрального или концентрированного питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Образование
Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP. Это будет включать соответствующие методы приготовления смеси, использование сока, введение коровьего молока и сухих веществ, а также основную информацию о питании. Посещение 2. Если семья повторно посещает клинику до того, как ребенку исполнится 1 год, будут выполнены те же процедуры, что и при посещении 1, включая усиление образования. |
Субъектам будет предоставлена информация о методах кормления, одобренных AAP, для детей в возрасте от 1 до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кормления
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователи попытаются ответить на вопрос «Есть ли разница в оценке кормления между первым и вторым посещением», где оценка кормления представляет собой сумму баллов, присвоенных 4 несоответствующим практикам жидкого кормления (1.
Переразведение детской смеси, 2. Использование подслащенной воды, 3. Коровьего молока и 4. Сока, по 25 баллов за каждое).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: До 1 года
|
Анкета отсутствия продовольственной безопасности (из утвержденной краткой формы шкалы продовольственной безопасности, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
|
До 1 года
|
|
История питания
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество и частота приема пищи (твердая пища, грудное вскармливание, детская смесь), тип детской смеси, витамины и/или железосодержащие капли.
Вопросы о практике кормления основаны на аналогичном проверенном опросе Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 г., и опросе Perrigo 2018 г.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-05-0141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .