Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка практики кормления латиноамериканских младенцев в медицинском центре в Остине, штат Техас

31 января 2020 г. обновлено: Ana M. Avalos, University of Texas at Austin

Целью данного исследования является определение методов приготовления смесей и практики кормления в латиноамериканских домохозяйствах в первые 12 месяцев жизни. Имеется ограниченная опубликованная информация о методах кормления младенцев в неблагополучных домохозяйствах, и еще меньше информации доступно о неблагополучных латиноамериканских домохозяйствах.

Исследования показали, что некоторые методы кормления, такие как разбавление детской смеси, подогрев бутылочек в микроволновой печи или хранение частично использованных бутылочек в холодильнике, могут быть опасны для ребенка. Предыдущие экспериментальные данные в других штатах задокументировали, что до 15-21% родителей разбавляют детскую смесь. Мотивы для этого включали попытку избежать детского голода, сэкономить деньги или увеличить срок действия смеси.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать в себя 2 визита, оба из которых состоятся в клинике CommUnity Care во время регулярных плановых визитов младенца к врачу. Ознакомительные посещения будут совпадать с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) по срокам посещений в первый год жизни: в возрасте до 2 месяцев ребенку будет назначено 2 посещения (обычно в 1 и 2 недели жизни) с последующими посещениями здорового ребенка, запланированными на 2, 4, 6 и 9 месяцев. Исследователи будут стремиться зачислить субъектов (родителей/опекунов младенца в возрасте до 1 года), когда ребенок посещает любое посещение до посещения в возрасте 9 месяцев, чтобы исследователи могли завершить оба посещения исследования до достижения им возраста 1 года.

Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP.

Исследование будет включать в себя 2 визита, оба из которых состоятся в клинике CommUnity Care во время регулярных плановых визитов младенца к врачу. Ознакомительные посещения будут совпадать с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) по срокам посещений в первый год жизни: в возрасте до 2 месяцев ребенку будет назначено 2 посещения (обычно в 1 и 2 недели жизни) с последующими посещениями здорового ребенка, запланированными на 2, 4, 6 и 9 месяцев. Исследователи будут стремиться зачислить субъектов (родителей/опекунов младенца в возрасте до 1 года), когда ребенок посещает любое посещение до посещения в возрасте 9 месяцев, чтобы исследователи могли завершить оба посещения исследования до достижения им возраста 1 года.

Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP. Это будет включать соответствующие методы приготовления смеси, использование сока, введение коровьего молока и сухих веществ, а также основную информацию о питании.

Посещение 2. Если семья повторно посещает клинику до того, как ребенку исполнится 1 год, будут выполнены те же процедуры, что и при посещении 1, включая усиление образования.

Антропометрические данные младенца и история болезни будут получены из EMR.

Эти пилотные данные станут основой для более крупного и интенсивного исследования, чтобы определить распространенность неправильных стратегий кормления среди латиноамериканских семей и лучшие стратегии для обучения и информирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, осуществляющие уход за младенцами из Латинской Америки в возрасте 9 месяцев и младше
  • Пациенты в местной клинике ComUnity Care Clinic

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход за младенцами из Латинской Америки в возрасте старше 9 месяцев
  • Младенцы, не являющиеся латиноамериканцами
  • Младенцы со значительными сопутствующими проблемами со здоровьем, которые требуют модификации питания, например, назогастрального или концентрированного питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Образование

Посещение 1. Родитель/опекун заполнит анкету о практике грудного вскармливания/смеси и отсутствии продовольственной безопасности. Анкета включает в себя историю питания, вопросы о том, сколько смеси потребляется, сколько раз они кормятся грудью в день, какие виды и количество твердой пищи потребляются, а также даются ли витамины и/или препараты железа (включая частоту и количество). После заполнения анкеты участникам будет предложено продемонстрировать, как они обычно готовят детскую смесь. Наконец, PI или назначенное лицо проведет краткий инструктаж по соответствующим методам кормления, рекомендованным AAP. Это будет включать соответствующие методы приготовления смеси, использование сока, введение коровьего молока и сухих веществ, а также основную информацию о питании.

Посещение 2. Если семья повторно посещает клинику до того, как ребенку исполнится 1 год, будут выполнены те же процедуры, что и при посещении 1, включая усиление образования.

Субъектам будет предоставлена ​​информация о методах кормления, одобренных AAP, для детей в возрасте от 1 до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кормления
Временное ограничение: До 1 года
Исследователи попытаются ответить на вопрос «Есть ли разница в оценке кормления между первым и вторым посещением», где оценка кормления представляет собой сумму баллов, присвоенных 4 несоответствующим практикам жидкого кормления (1. Переразведение детской смеси, 2. Использование подслащенной воды, 3. Коровьего молока и 4. Сока, по 25 баллов за каждое).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: До 1 года
Анкета отсутствия продовольственной безопасности (из утвержденной краткой формы шкалы продовольственной безопасности, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
До 1 года
История питания
Временное ограничение: До 1 года
Количество и частота приема пищи (твердая пища, грудное вскармливание, детская смесь), тип детской смеси, витамины и/или железосодержащие капли. Вопросы о практике кормления основаны на аналогичном проверенном опросе Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 г., и опросе Perrigo 2018 г.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-05-0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться