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Performance Status 2 対 Performance Status 0-1 のパイロット研究 化学療法/免疫療法で治療された非小細胞肺癌患者

2026年8月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

化学療法/免疫療法で治療された非小細胞肺がん患者のパフォーマンスステータス2とパフォーマンスステータス0-1の第II相パイロット研究

このパイロット研究は、パフォーマンス ステータス 2 の患者とパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 の患者の非劣性比較として構成されており、有効性 (無増悪生存期間、全生存期間) および安全性 (無増悪生存率) に関して非劣性を実証することを目的としています。パフォーマンス ステータス 2 の患者をパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 の患者と同じ一次免疫療法ベースのレジメンで治療した場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 12 週間で無増悪生存期間を持つパフォーマンス ステータス 2 の参加者の割合が、パフォーマンス ステータス 0-1 の患者の対応する割合よりも劣っていないことを示すこと。

二次目標

  • Performance Status 2群における12週での治療関連の有害事象の発生率がPerformance Status 0-1群で発生するものよりも高くないことを実証すること。
  • 12 週間での全体的な生活の質/全体的な健康状態の変化が、Performance Status 2 のグループで Performance Status 0-1 のグループの変化と比較して劣っていないことを実証すること。
  • パフォーマンスステータス2グループの12週間で肺がん特有の症状が悪化した参加者の割合が、パフォーマンスステータス0-1グループの対応する割合よりも高くないことを実証する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、標準的な治療法が存在しない転移性または切除不能な非小細胞肺癌の細胞学的または組織学的診断を受けている必要があります。
  • -非治癒目的の化学療法または免疫療法による以前の全身治療はありません。 患者は、以前の初期段階の疾患の治癒を目的としたがん治療を受けている可能性があります。
  • 18歳以上。
  • -コンサルトノートで担当医によって決定された、0〜2のECOGパフォーマンスステータス。
  • 3か月以上の平均余命。
  • -患者は、RECIST基準によりX線写真で測定可能な転移性疾患を持っている必要があります。
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 化学療法剤は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 登録時に腫瘍活性化変化が陽性であることが判明している非小細胞肺がんで、第一選択の標的療法が適応となる;具体的には、上皮成長因子受容体（EGFR）のターゲッティング可能な変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の遺伝子再構成、c-ros癌遺伝子1（ROS1）の遺伝子再構成、または急速に進行した線維肉腫（B-Raf）のBアイソフォームの変異.
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があることが知られています（つまり、疾患修飾薬、全身コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
  • -全身性コルチコステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性は、化学療法による催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
他の：生活の質アンケート、肺がんに特化 (QLQ-LC13)
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
薬：Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
薬：Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
他の：QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
他の：COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
他の：PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
他の：Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
実験的：Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
他の：生活の質アンケート、肺がんに特化 (QLQ-LC13)
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
薬：Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
薬：Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
薬：Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
他の：QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
他の：COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
他の：PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
他の：Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存の参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）

進行性疾患を定義するために、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準を使用して、非盲検中央イメージングを使用します。

Recist v 1.1基準：

  • 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。
  • 部分反応（PR）：標的病変の最長直径の合計で30％以上減少します。
  • 安定疾患（SD）：CR、PR、またはPDの基準を満たしていない。
  • 進行性疾患（PD）：標的病変の最長直径の合計または1つ以上の新しい病変の出現で20％以上増加します。

治療を開始する前のRECIST基準により、X線測定的に測定可能な転移性疾患を持っていなかった参加者は、進行が新しい病変の発症または既存の非標的病変の明確な進行として定義されます。
ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3からグレード5の治療関連有害事象の発生率
時間枠：12週間
有害事象は、4 サイクル (12 週間) 後に CTCAE バージョン 5.0 を使用して定義されます。
12週間
全体的な生活の質/全体的な健康状態の変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）
Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) の合計スコア、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、症状スケール (疲労、痛み、および吐き気と嘔吐）、全体的な健康状態と生活の質の尺度、いくつかの単一項目の症状測定値。 スコアリング : 1 (まったくない) から 4 (非常に良い)、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い)。 最小スコア 0、最大スコア 100。 機能的および全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを意味します。 症状指向の尺度では、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）
症状が悪化した参加者の割合 - QLQ-LC13
時間枠：ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）
患者は、生活の質アンケート肺がんモジュール (QLQ-LC13) の一部として症状スケールで測定された、咳、胸痛、または呼吸困難の 3 つの症状の悪化を報告しました。 悪化は、咳、胸痛、または呼吸困難のベ​​ースラインからの 10 ポイント以上の減少と定義され、その後、同じ症状のベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の減少によって確認されます)。
ベースラインから治療の第4サイクルの終わりまで（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 62619 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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