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성능 상태 2 대 성능 상태 0-1의 파일럿 연구 화학/면역 요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자

2026년 8월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

성능 상태 2 대 성능 상태 0-1의 2상 파일럿 연구 화학/면역요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자

이 파일럿 연구는 효능(무진행 생존, 전체 생존) 및 안전성(무진행 생존율, 전체 생존) 측면에서 비열등성을 입증하는 것을 목표로 수행 상태 2 환자와 수행 상태 0-1 환자의 비열등성 비교로 구성됩니다. 성능 상태 0-1 환자와 동일한 1차 면역요법 기반 요법으로 성능 상태 2 환자를 치료할 때 부작용, 삶의 질).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 12주에 무진행 생존을 갖는 수행 상태 2 참가자의 비율이 수행 상태 0-1 환자의 해당 비율보다 열등하지 않음을 입증하기 위함입니다.

보조 목표

  • 수행 상태 2 그룹에서 12주째 치료 관련 부작용 발생률이 수행 상태 0-1 그룹에서 발생하는 것보다 높지 않음을 입증하기 위함입니다.
  • 12주째 전반적인 삶의 질/전체 건강 상태의 변화가 수행 상태 0-1 그룹의 변화와 비교하여 수행 상태 2 그룹에서 열등하지 않음을 입증하기 위해.
  • 수행 상태 2 그룹에서 12주에 폐암 특정 증상이 악화된 참가자의 비율이 수행 상태 0-1 그룹의 해당 비율보다 높지 않음을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 표준 치료 방법이 존재하지 않는 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암의 세포학적 또는 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 비치료적 목적을 위한 화학 요법 또는 면역 요법을 사용한 사전 전신 치료가 없습니다. 환자는 이전의 초기 단계 질병에 대한 치료 목적으로 이전에 암 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 상담 메모에서 치료 의사가 결정한 ECOG 활동도 상태 0-2.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 화학요법제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준:

  • 1차 표적 요법이 지시되는 종양 활성화 변경에 대해 양성인 것으로 등록 시에 알려진 비소세포 폐암; 구체적으로, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 표적 가능한 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유전자 재배열, c-ros 종양유전자 1(ROS1)의 유전자 재배열, 또는 급속 가속 섬유육종(B-Raf)의 B 이소형 돌연변이 .
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 화학 요법으로 인한 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체의 화학요법 치료에 이차적인 부작용이 유아에게 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적이므로 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
다른: 삶의 질 설문지, 폐암 관련(QLQ-LC13)
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
의약품: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
의약품: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
다른: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
다른: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
다른: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
다른: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
실험적: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
다른: 삶의 질 설문지, 폐암 관련(QLQ-LC13)
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
의약품: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
의약품: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
의약품: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
다른: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
다른: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
다른: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
다른: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4 번째 치료주기 (12 주)

고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 비 맹렬한 중앙 영상을 사용하여 진행성 질환을 정의합니다.

Recist v 1.1 기준 :

  • 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐.
  • 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 30% 감소합니다.
  • 안정적인 질병 (SD) : CR, PR 또는 PD의 기준을 충족하지 않습니다.
  • 진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 모양에서 ≥ 20% 증가.

치료를 시작하기 전 RECIST 기준에 의해 방사선 학적으로 측정 가능한 전이성 질환이없는 참가자는 새로운 병변의 발달 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행에 의해 정의된다.
기준선에서 4 번째 치료주기 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 내지 5등급 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12주
부작용은 4주기(12주) 후에 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
12주
전반적인 삶의 질/글로벌 건강 상태의 변화 - EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 치료의 4주기 종료까지(12주)
기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도, 여러 단일 항목 증상 척도. 점수 척도: 1(전혀 아님) ~ 4(매우 많이), 1(매우 나쁨) ~ 7(매우 좋음). 최소 점수 0, 최대 점수 100. 기능적 및 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 의미합니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
기준선에서 치료의 4주기 종료까지(12주)
증상 악화 참가자 비율 - QLQ-LC13
기간: 기준선에서 치료의 4주기 종료까지(12주)
환자는 삶의 질 설문지 폐암 모듈(QLQ-LC13)의 일부로 증상 척도로 측정한 기침, 흉통 또는 호흡곤란의 세 가지 증상이 악화되었다고 보고했습니다. 악화는 기침, 흉통 또는 호흡곤란이 기준선에서 10점 이상 감소한 다음 동일한 증상에서 기준선에서 두 번째 인접한 10점 이상 감소로 확인되는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 치료의 4주기 종료까지(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 62619 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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