Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование функционального статуса 2 и функционального статуса 0-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших химиотерапию/иммунотерапию

6 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Экспериментальное исследование фазы II функционального статуса 2 и функционального статуса 0-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших химиотерапию/иммунотерапию

Это пилотное исследование организовано как сравнение не меньшей эффективности пациентов с рабочим статусом 2 с пациентами с рабочим статусом 0–1 с целью демонстрации не меньшей эффективности с точки зрения эффективности (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) и безопасности (показатели нежелательные явления, качество жизни) при лечении пациентов с рабочим статусом 2 по той же схеме иммунотерапии первой линии, что и у пациентов с рабочим статусом 0-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: продемонстрировать, что доля участников с рабочим статусом 2 с выживаемостью без прогрессирования через 12 недель не уступает соответствующей доле пациентов с рабочим статусом 0-1.

Второстепенная цель(и)

  • Продемонстрировать, что частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 12 недель в группе с рабочим статусом 2 не выше, чем в группах с рабочим статусом 0-1.
  • Продемонстрировать, что изменение общего качества жизни/общего состояния здоровья через 12 недель не уступает в группе с рабочим статусом 2 по сравнению с изменением в группе с рабочим статусом 0-1.
  • Чтобы продемонстрировать, что доля участников с ухудшением специфических симптомов рака легких через 12 недель в группе с рабочим статусом 2 не выше, чем соответствующая доля в группе с рабочим статусом 0-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27105
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь цитологический или гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого, который является метастатическим или нерезектабельным, для которого не существует стандартных лечебных мер.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения химиотерапией или иммунотерапией с нелечебной целью. Пациенты, возможно, ранее получали противораковое лечение с излечивающей целью предыдущей ранней стадии заболевания.
  • Минимум 18 лет.
  • Статус ECOG 0-2, как определено лечащим врачом в консультационной записке.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь рентгенологически поддающиеся измерению метастазы по критериям RECIST.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Химиотерапевтические агенты, как известно, обладают тератогенным действием, поэтому женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Немелкоклеточный рак легкого, о котором при регистрации известно, что он является положительным в отношении активирующего опухоль изменения, для которого показана таргетная терапия первой линии; в частности, целевая мутация в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), перестройка гена киназы анапластической лимфомы (ALK), перестройка гена онкогена 1 c-ros (ROS1) или мутация в изоформе B быстро прогрессирующей фибросаркомы (B-Raf) .
  • Известно наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, системных кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал системных кортикостероидов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов химиотерапии. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапией, грудное вскармливание следует прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Другой: Опросник качества жизни, специфичный для рака легких (QLQ-LC13)
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Лекарство: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Лекарство: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Другой: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Другой: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Другой: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Другой: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Экспериментальный: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Другой: Опросник качества жизни, специфичный для рака легких (QLQ-LC13)
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Лекарство: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Лекарство: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Лекарство: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Другой: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Другой: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Другой: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Другой: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 -го цикла лечения (12 недель)

Использование не слепой центральной визуализации с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 для определения прогрессирующего заболевания.

RECIST V 1.1 Критерии:

  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение на ≥ 30% по сумме самого длинного диаметра целевых поражений.
  • Стабильное заболевание (SD): не соответствует критериям для CR, PR или PD.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение на ≥ 20% в сумме самого длинного диаметра поражений целевых или появления одного или нескольких новых поражений.

Участники, которые не имели рентгенологически измеримых метастатических заболеваний по критериям рецидивов перед началом лечения, прогрессирование определяется как развитие новых поражений или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений.
От исходного уровня до конца 4 -го цикла лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи нежелательных явлений, связанных с лечением, от 3 до 5 степени тяжести
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления будут определяться с использованием CTCAE версии 5.0 после четырех циклов (12 недель).
12 недель
Изменение общего качества жизни/общего состояния здоровья — EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-го цикла лечения (12 недель)
Используя общий балл опросника качества жизни по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), опросника из 30 пунктов для функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных), шкал симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), общее состояние здоровья и шкала качества жизни, а также несколько отдельных показателей симптомов. Шкала оценок: от 1 (вовсе нет) до 4 (очень нравится), от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Минимальный балл 0, максимальный балл 100. Для функциональных и глобальных шкал качества жизни более высокие баллы означают лучший уровень функционирования. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает более тяжелые симптомы.
От исходного уровня до конца 4-го цикла лечения (12 недель)
Доля участников с ухудшением симптомов — QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-го цикла лечения (12 недель)
Пациент сообщил об ухудшении трех симптомов: кашля, боли в груди или одышки, измеренных по шкале симптомов в рамках модуля опросника качества жизни при раке легких (QLQ-LC13). Ухудшение определяется как уменьшение кашля, боли в груди или одышки на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем и впоследствии подтверждается вторым соседним снижением на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем того же симптома)
От исходного уровня до конца 4-го цикла лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 62619 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться