Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van prestatiestatus 2 versus prestatiestatus 0-1 niet-kleincellige longkankerpatiënten behandeld met chemotherapie/immunotherapie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-pilotstudie van prestatiestatus 2 vs. prestatiestatus 0-1 niet-kleincellige longkankerpatiënten behandeld met chemotherapie/immunotherapie

Deze pilootstudie is opgezet als een non-inferioriteitsvergelijking van Performance Status 2-patiënten met Performance Status 0-1-patiënten, met als doel non-inferioriteit aan te tonen in termen van werkzaamheid (progressievrije overleving, totale overleving) en veiligheid (percentages van bijwerkingen, kwaliteit van leven) bij de behandeling van Performance Status 2-patiënten met hetzelfde eerstelijnsregime op basis van immunotherapie als Performance Status 0-1-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Aantonen dat het percentage van de Performance Status 2-deelnemers met progressievrije overleving na 12 weken niet onderdoet voor het overeenkomstige percentage van de Performance Status 0-1-patiënten.

Secundaire doelstelling(en)

  • Om aan te tonen dat de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na 12 weken in de Performance Status 2-groep niet hoger is dan die in de Performance Status 0-1-groepen.
  • Om aan te tonen dat verandering in algehele kwaliteit van leven/algemene gezondheidsstatus na 12 weken niet minder is in de Performance Status 2-groep in vergelijking met de verandering in de Performance Status 0-1-groep.
  • Om aan te tonen dat het percentage deelnemers met verslechtering van longkankerspecifieke symptomen na 12 weken in de Performance Status 2-groep niet hoger is dan het overeenkomstige percentage in de Performance Status 0-1-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een cytologische of histologische diagnose hebben van niet-kleincellige longkanker die gemetastaseerd of inoperabel is waarvoor geen standaard curatieve maatregelen bestaan.
  • Geen eerdere systemische behandeling met chemotherapie of immunotherapie voor niet-curatieve doeleinden. Patiënten hebben mogelijk eerder een kankerbehandeling ondergaan met curatieve bedoelingen voor een eerdere ziekte in een vroeg stadium.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2, zoals bepaald door de behandelend arts in de consultnota.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Patiënten moeten radiografisch meetbare gemetastaseerde ziekte hebben volgens RECIST-criteria.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • Van chemotherapiemiddelen is bekend dat ze teratogeen zijn, daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker waarvan bij registratie bekend is dat deze positief is voor een tumoractiverende verandering waarvoor gerichte eerstelijnstherapie is geïndiceerd; in het bijzonder een targetbare mutatie in epidermale groeifactorreceptor (EGFR), genherschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK), genherschikking van c-ros-oncogen 1 (ROS1) of mutatie in B-isovorm van snel versneld fibrosarcoom (B-Raf) .
  • Bekend met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de kans op teratogene of abortieve effecten van chemotherapie. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met chemotherapie, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Ander: Vragenlijst kwaliteit van leven, longkankerspecifiek (QLQ-LC13)
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Geneesmiddel: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Ander: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Ander: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Ander: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Ander: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Experimenteel: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Ander: Vragenlijst kwaliteit van leven, longkankerspecifiek (QLQ-LC13)
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Geneesmiddel: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Geneesmiddel: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Ander: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Ander: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Ander: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Ander: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)

Het gebruik van niet-blote centrale beeldvorming met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 om progressieve ziekte te definiëren.

RECIST v 1.1 Criteria:

  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.
  • Gedeeltelijke respons (PR): afname met ≥ 30% in som van de langste diameter van doellaesies.
  • Stabiele ziekte (SD): niet voldeden aan criteria voor CR, PR of PD.
  • Progressive Disease (PD): toename met ≥ 20% Samenvattend bedrag van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

Deelnemers die geen radiografisch meetbare metastatische ziekte hadden door RECIST-criteria vóór het starten van de behandeling, progressie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe laesies of door ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-target laesies.
Van basis tot einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 tot graad 5 behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd met behulp van CTCAE versie 5.0 na vier cycli (12 weken).
12 weken
Verandering in algehele kwaliteit van leven/wereldwijde gezondheidsstatus - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)
Met behulp van de totaalscore van de Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een vragenlijst met 30 items voor functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal, ook een aantal single-item symptoom maatregelen. Scoreschaal: 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Minimale score 0, maximale score 100. Voor functionele en globale kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Van baseline tot het einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)
Percentage deelnemers met verslechtering van de symptomen - QLQ-LC13
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)
Patiënt rapporteerde verslechtering van drie symptomen: hoest, pijn op de borst of kortademigheid zoals gemeten door de symptomenschalen als onderdeel van de Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13). Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in hoesten, pijn op de borst of kortademigheid en vervolgens bevestigd door een tweede aangrenzende afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor hetzelfde symptoom.
Van baseline tot het einde van de 4e behandelingscyclus (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 62619 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren