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Estudio piloto del estado funcional 2 frente al estado funcional 0-1 Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimioterapia/inmunoterapia

6 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de fase II del estado funcional 2 frente al estado funcional 0-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimioterapia/inmunoterapia

Este estudio piloto está configurado como una comparación de no inferioridad de pacientes con estado funcional 2 con pacientes con estado funcional 0-1, con el objetivo de demostrar la no inferioridad en términos de eficacia (supervivencia libre de progresión, supervivencia general) y seguridad (tasas de eventos adversos, calidad de vida) cuando se tratan pacientes con estado funcional 2 con el mismo régimen basado en inmunoterapia de primera línea que los pacientes con estado funcional 0-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Demostrar que la proporción de participantes con estado funcional 2 con supervivencia libre de progresión a las 12 semanas no es inferior a la proporción correspondiente de pacientes con estado funcional 0-1.

Objetivo(s) secundario(s)

  • Demostrar que la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento a las 12 semanas en el grupo con estado funcional 2 no es mayor que la que ocurre en los grupos con estado funcional 0-1.
  • Demostrar que el cambio en la calidad de vida general/estado de salud global a las 12 semanas no es inferior en el grupo de estado funcional 2 en comparación con el cambio en el grupo de estado funcional 0-1.
  • Demostrar que la proporción de participantes con deterioro de los síntomas específicos del cáncer de pulmón a las 12 semanas en el grupo de Estado funcional 2 no es mayor que la proporción correspondiente en el grupo de Estado funcional 0-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable para el cual no existen medidas curativas estándar.
  • Sin tratamiento sistémico previo con quimioterapia o inmunoterapia con intención no curativa. Es posible que los pacientes hayan recibido previamente tratamiento contra el cáncer con intención curativa para una enfermedad anterior en etapa temprana.
  • Al menos 18 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2, según lo determinado por el médico tratante en la nota de consulta.
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica medible radiográficamente según los criterios RECIST.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • Se sabe que los agentes de quimioterapia son teratogénicos, por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas que se sabe en el momento del registro que es positivo para una alteración que activa el tumor para el cual está indicada la terapia dirigida de primera línea; específicamente, una mutación objetivo en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el reordenamiento del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), el reordenamiento del gen del oncogén 1 c-ros (ROS1) o la mutación en la isoforma B del fibrosarcoma rápidamente acelerado (B-Raf) .
  • Se sabe que tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores).
  • Historia de neumonitis (no infecciosa) que requirió corticoides sistémicos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos con la quimioterapia. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia, se debe interrumpir la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Otro: Cuestionario de calidad de vida, específico para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13)
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Droga: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Droga: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Otro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Otro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Otro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Otro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Experimental: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Otro: Cuestionario de calidad de vida, específico para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13)
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Droga: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Droga: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Otro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Otro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Otro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Otro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del 4to ciclo de tratamiento (12 semanas)

Uso de imágenes centrales no cegadas utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1 para definir la enfermedad progresiva.

Recist v 1.1 Criterios:

  • Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo.
  • Respuesta parcial (PR): disminuye en ≥ 30% en la suma de diámetro más largo de lesiones objetivo.
  • Enfermedad estable (SD): no cumplir con los criterios para CR, PR o PD.
  • Enfermedad progresiva (EP): aumento en un ≥ 20% en la suma de diámetro más largo de lesiones objetivo o la aparición de una o más lesiones nuevas.

Los participantes que no tenían enfermedad metastásica radiográfica medible mediante criterios recist antes de comenzar el tratamiento, la progresión se define como el desarrollo de nuevas lesiones o por la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes.
Desde el inicio hasta el final del 4to ciclo de tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 a grado 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos se definirán utilizando CTCAE Versión 5.0 después de cuatro ciclos (12 semanas).
12 semanas
Cambio en la calidad de vida general/estado de salud global - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del cuarto ciclo de tratamiento (12 semanas)
Usando el puntaje total del Cuestionario de calidad de vida para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30), un cuestionario de 30 ítems para escalas funcionales (físicas, de roles, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, también varias medidas de síntomas de un solo ítem. Escala de puntuación: 1 (Nada) a 4 (Mucho), 1 (Muy malo) a 7 (Excelente). Puntuación mínima 0, puntuación máxima 100. Para las escalas de calidad de vida funcional y global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Desde el inicio hasta el final del cuarto ciclo de tratamiento (12 semanas)
Proporción de participantes con deterioro de los síntomas - QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del cuarto ciclo de tratamiento (12 semanas)
El paciente informó deterioro en tres síntomas: tos, dolor torácico o disnea, según lo medido por las escalas de síntomas como parte del Módulo de cáncer de pulmón del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-LC13). El deterioro se define como una disminución de 10 puntos o más desde el inicio en tos, dolor torácico o disnea y posteriormente confirmado por una segunda disminución adyacente de 10 puntos o más desde el inicio en el mismo síntoma)
Desde el inicio hasta el final del cuarto ciclo de tratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 62619 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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