Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av ytelsesstatus 2 vs. ytelsesstatus 0-1 Ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoterapi/immunterapi

6. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II pilotstudie av ytelsesstatus 2 vs. ytelsesstatus 0-1 ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoterapi/immunterapi

Denne pilotstudien er konfigurert som en ikke-inferioritetssammenligning av ytelsesstatus 2-pasienter med ytelsesstatus 0-1-pasienter, med mål om å demonstrere ikke-underordnethet når det gjelder effektivitet (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) og sikkerhet (rater på bivirkninger, livskvalitet) ved behandling av pasienter med ytelsesstatus 2 med samme førstelinje-immunterapibaserte regime som pasienter med ytelsesstatus 0-1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å demonstrere at andelen ytelsesstatus 2-deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 12 uker ikke er dårligere enn den tilsvarende andelen ytelsesstatus 0-1-pasienter.

Sekundære mål

  • For å demonstrere at forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger etter 12 uker i ytelsesstatus 2-gruppen ikke er høyere enn det som forekommer i ytelsesstatus 0-1-gruppene.
  • For å demonstrere at endring i generell livskvalitet/global helsestatus ved 12 uker ikke er dårligere i Performance Status 2-gruppen sammenlignet med endringen i Performance Status 0-1-gruppen.
  • For å demonstrere at andelen deltakere med forverring av lungekreftspesifikke symptomer ved 12 uker i Performance Status 2-gruppen ikke er høyere enn den tilsvarende andelen i Performance Status 0-1-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en cytologisk eller histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er metastatisk eller ikke-opererbar som det ikke finnes standard kurative tiltak for.
  • Ingen tidligere systemisk behandling med verken kjemoterapi eller immunterapi for ikke-kurativ hensikt. Pasienter kan tidligere ha mottatt kreftbehandling med kurativ hensikt for tidligere sykdom i tidlig stadium.
  • Minst 18 år gammel.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2, bestemt av den behandlende legen i konsultasjonsnotatet.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha radiografisk målbar metastatisk sykdom etter RECIST-kriterier.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • Kjemoterapimidler er kjent for å være teratogene, derfor må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft som ved registrering er kjent for å være positiv for en tumoraktiverende endring der førstelinjemålrettet behandling er indisert; spesifikt en målrettbar mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), genomorganisering av anaplastisk lymfomkinase (ALK), genomorganisering av c-ros onkogen 1 (ROS1), eller mutasjon i B-isoform av raskt akselerert fibrosarkom (B-Raf) .
  • Kjent for å ha en aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde systemiske kortikosteroider.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter med kjemoterapi. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi, bør amming avbrytes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Annen: Spørreskjema for livskvalitet, spesifikt for lungekreft (QLQ-LC13)
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Legemiddel: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Legemiddel: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Annen: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Annen: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Annen: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Annen: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Eksperimentell: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Annen: Spørreskjema for livskvalitet, spesifikt for lungekreft (QLQ-LC13)
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Legemiddel: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Legemiddel: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Legemiddel: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Annen: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Annen: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Annen: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Annen: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av fjerde behandlingssyklus (12 uker)

Ved bruk av ikke-blindet sentral avbildning ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 for å definere progressiv sykdom.

RECIST V 1.1 Kriterier:

  • Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner.
  • Delvis respons (PR): reduseres med ≥ 30% i summen av lengste diameter på mållesjoner.
  • Stabil sykdom (SD): Ikke oppfyller kriterier for CR, PR eller PD.
  • Progressiv sykdom (PD): Øk med ≥ 20% i summen av lengste diameter på mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

Deltakere som ikke hadde radiografisk målbar metastatisk sykdom ved RECIST-kriterier før de startet behandlingen, progresjon er definert som utvikling av nye lesjoner eller ved entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra baseline til slutten av fjerde behandlingssyklus (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 til grad 5
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger vil bli definert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 etter fire sykluser (12 uker).
12 uker
Endring i generell livskvalitet/global helsestatus - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 4. behandlingssyklus (12 uker)
Ved å bruke totalpoengsummen til Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-elements spørreskjema for funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskala (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), global helsestatus og livskvalitetsskala, også flere enkeltelement symptommål. Poengskala: 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket). Minste poengsum 0, maksimal poengsum 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betyr en høyere score mer alvorlige symptomer.
Fra baseline til slutten av 4. behandlingssyklus (12 uker)
Andel deltakere med forverring av symptomer - QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 4. behandlingssyklus (12 uker)
Pasienten rapporterte forverring i tre symptomer: Hoste, brystsmerter eller dyspné målt ved symptomskalaene som en del av Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13). Forverring er definert som en 10-punkts eller mer reduksjon fra baseline i enten hoste, brystsmerter eller dyspné og deretter bekreftet av en andre tilstøtende 10-punkts eller større reduksjon fra baseline i samme symptom)
Fra baseline til slutten av 4. behandlingssyklus (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 62619 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere