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Estudo Piloto de Performance Status 2 vs. Performance Status 0-1 Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tratados com Quimioterapia/Imunoterapia

6 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto de Fase II de Performance Status 2 vs. Performance Status 0-1 Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tratados com Quimioterapia/Imunoterapia

Este estudo piloto é configurado como uma comparação de não inferioridade de pacientes com Performance Status 2 com Performance Status 0-1, com o objetivo de demonstrar não inferioridade em termos de eficácia (sobrevida livre de progressão, sobrevida global) e segurança (taxas de eventos adversos, qualidade de vida) ao tratar pacientes com Status de Desempenho 2 com o mesmo regime baseado em imunoterapia de primeira linha que pacientes com Status de Desempenho 0-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Demonstrar que a proporção de participantes do Performance Status 2 com sobrevida livre de progressão em 12 semanas não é inferior à proporção correspondente de pacientes do Performance Status 0-1.

Objetivo(s) Secundário(s)

  • Demonstrar que a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento em 12 semanas no grupo Performance Status 2 não é maior do que a que ocorre nos grupos Performance Status 0-1.
  • Demonstrar que a mudança na qualidade de vida geral/estado de saúde global em 12 semanas não é inferior no grupo Performance Status 2 em comparação com a mudança no grupo Performance Status 0-1.
  • Demonstrar que a proporção de participantes com piora dos sintomas específicos de câncer de pulmão em 12 semanas no grupo Performance Status 2 não é maior do que a proporção correspondente no grupo Performance Status 0-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas que seja metastático ou irressecável para o qual não existam medidas curativas padrão.
  • Nenhum tratamento sistêmico anterior com quimioterapia ou imunoterapia para fins não curativos. Os pacientes podem ter recebido anteriormente tratamento contra o câncer com intenção curativa para a doença em estágio inicial anterior.
  • Pelo menos 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2, conforme determinado pelo médico assistente na nota de consulta.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Os pacientes devem ter doença metastática radiograficamente mensurável pelos critérios RECIST.
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • Agentes quimioterápicos são conhecidos por serem teratogênicos, portanto, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas que é conhecido no registro como positivo para uma alteração ativadora do tumor para o qual a terapia direcionada de primeira linha é indicada; especificamente, uma mutação direcionável no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjo do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK), rearranjo do gene do oncogene c-ros 1 (ROS1) ou mutação na isoforma B do fibrossarcoma rapidamente acelerado (B-Raf) .
  • Conhecido por ter uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras).
  • História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteroides sistêmicos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos da quimioterapia. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimioterapia, a amamentação deve ser descontinuada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Outro: Questionário de qualidade de vida, específico para câncer de pulmão (QLQ-LC13)
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Medicamento: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Medicamento: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Outro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Outro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Outro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Outro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Experimental: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Outro: Questionário de qualidade de vida, específico para câncer de pulmão (QLQ-LC13)
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Medicamento: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Medicamento: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Medicamento: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Outro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Outro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Outro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Outro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da linha de base ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)

Usando imagens centrais não cegas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 para definir doenças progressivas.

RECIST V 1.1 Critérios:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo.
  • Resposta parcial (PR): diminuição em ≥ 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo.
  • Doença estável (DP): Não atendendo aos critérios de CR, PR ou PD.
  • Doença Progressiva (DP): Aumento em ≥ 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo ou a aparência de uma ou mais novas lesões.

Participantes que não apresentaram doença metastática radiograficamente mensurável por critérios de RECIST antes do início do tratamento, a progressão é definida como o desenvolvimento de novas lesões ou pela progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
Da linha de base ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 a grau 5
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão definidos usando CTCAE Versão 5.0 após quatro ciclos (12 semanas).
12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Geral/Estado Global de Saúde - EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)
Usando a pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), um questionário de 30 itens para escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, também várias medidas de sintomas de item único. Escala de pontuação: 1 (Nada) a 4 (Muito), 1 (Muito ruim) a 7 (Excelente). Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100. Para as escalas de qualidade de vida funcional e global, escores mais altos significam melhor nível de funcionamento. Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Do início ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)
Proporção de Participantes com Piora dos Sintomas - QLQ-LC13
Prazo: Do início ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)
O paciente relatou piora em três sintomas: Tosse, dor no peito ou dispnéia, conforme medido pelas escalas de sintomas como parte do Módulo de Câncer de Pulmão do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-LC13). A deterioração é definida como uma diminuição de 10 pontos ou mais em relação à linha de base em tosse, dor torácica ou dispneia e subsequentemente confirmada por uma segunda redução adjacente de 10 pontos ou mais em relação à linha de base no mesmo sintoma)
Do início ao final do 4º ciclo de tratamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 62619 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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