Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sul Performance Status 2 rispetto al Performance Status 0-1 Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemio/immunoterapia

6 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di fase II sul Performance Status 2 rispetto al Performance Status 0-1 Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemio/immunoterapia

Questo studio pilota si configura come un confronto di non inferiorità di pazienti con Performance Status 2 con pazienti con Performance Status 0-1, con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità in termini di efficacia (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) e sicurezza (tassi di eventi avversi, qualità della vita) quando si trattano i pazienti con Performance Status 2 con lo stesso regime basato sull'immunoterapia di prima linea dei pazienti con Performance Status 0-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: dimostrare che la proporzione di partecipanti con Performance Status 2 con sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane non è inferiore alla corrispondente proporzione di pazienti con Performance Status 0-1.

Obiettivo/i secondario/i

  • Dimostrare che l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento a 12 settimane nel gruppo Performance Status 2 non è superiore a quella che si verifica nei gruppi Performance Status 0-1.
  • Dimostrare che il cambiamento nella qualità complessiva della vita/stato di salute globale a 12 settimane non è inferiore nel gruppo Performance Status 2 rispetto al cambiamento nel gruppo Performance Status 0-1.
  • Dimostrare che la proporzione di partecipanti con peggioramento dei sintomi specifici del cancro del polmone a 12 settimane nel gruppo Performance Status 2 non è superiore alla proporzione corrispondente nel gruppo Performance Status 0-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile per il quale non esistono misure curative standard.
  • Nessun precedente trattamento sistemico con chemioterapia o immunoterapia per intento non curativo. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale con intento curativo per una precedente malattia allo stadio iniziale.
  • Almeno 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0-2, come determinato dal medico curante nella nota di consultazione.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica misurabile radiograficamente secondo i criteri RECIST.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • Gli agenti chemioterapici sono noti per essere teratogeni, pertanto le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule noto al momento della registrazione per essere positivo per un'alterazione attivante il tumore per il quale è indicata una terapia mirata di prima linea; in particolare, una mutazione mirata nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), riarrangiamento genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), riarrangiamento genico dell'oncogene c-ros 1 (ROS1) o mutazione nell'isoforma B del fibrosarcoma rapidamente accelerato (B-Raf) .
  • Noto per avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori).
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale di effetti teratogeni o abortivi con la chemioterapia. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Altro: Questionario sulla qualità della vita, specifico per il cancro del polmone (QLQ-LC13)
Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
Droga: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Droga: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Altro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Altro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Altro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Altro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Sperimentale: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Altro: Questionario sulla qualità della vita, specifico per il cancro del polmone (QLQ-LC13)
Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
Droga: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Droga: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Droga: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Altro: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Altro: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Altro: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Altro: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del 4 ° ciclo di trattamento (12 settimane)

Utilizzo dell'imaging centrale non bloccato usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per definire la malattia progressiva.

RECIST V 1.1 Criteri:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
  • Risposta parziale (PR): diminuzione di ≥ 30% in somma del diametro più lungo delle lesioni target.
  • Malattia stabile (SD): non soddisfare i criteri per CR, PR o PD.
  • Malattia progressiva (PD): aumento di ≥ 20% in somma del diametro più lungo delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.

Partecipanti che non avevano una malattia metastatica misurabile radiograficamente mediante criteri di ricopia prima di iniziare il trattamento, la progressione è definita come lo sviluppo di nuove lesioni o mediante progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
Dal basale alla fine del 4 ° ciclo di trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado da 3 a 5
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi saranno definiti utilizzando CTCAE versione 5.0 dopo quattro cicli (12 settimane).
12 settimane
Cambiamento della qualità complessiva della vita/stato di salute globale - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del 4° ciclo di trattamento (12 settimane)
Utilizzando il punteggio totale del questionario sulla qualità della vita per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), un questionario di 30 voci per scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), stato di salute globale e scala della qualità della vita, anche diverse misure dei sintomi a singolo elemento. Scala di punteggio: da 1 (per niente) a 4 (molto), da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100. Per le scale di qualità funzionale e globale della vita, punteggi più alti significano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Dal basale alla fine del 4° ciclo di trattamento (12 settimane)
Proporzione di partecipanti con deterioramento dei sintomi - QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del 4° ciclo di trattamento (12 settimane)
Il paziente ha riportato un peggioramento di tre sintomi: tosse, dolore toracico o dispnea misurati dalle scale dei sintomi come parte del Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13). Il deterioramento è definito come una diminuzione di 10 o più punti rispetto al basale di tosse, dolore toracico o dispnea e successivamente confermata da una seconda diminuzione adiacente di 10 o più punti rispetto al basale nello stesso sintomo)
Dal basale alla fine del 4° ciclo di trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 62619 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi