Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe stanu sprawności 2 w porównaniu do stanu sprawności 0-1 Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni chemioterapią/immunoterapią

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące stanu sprawności 2 w porównaniu ze stanem sprawności 0-1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych chemioterapią/immunoterapią

To badanie pilotażowe jest skonfigurowane jako porównanie równoważności pacjentów w stanie sprawności 2 z pacjentami w stanie sprawności 0-1, w celu wykazania równoważności pod względem skuteczności (przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite) i bezpieczeństwa (odsetek zdarzenia niepożądane, jakość życia) podczas leczenia pacjentów w stanie sprawności 2 tym samym schematem opartym na immunoterapii pierwszego rzutu, co pacjentów w stanie sprawności 0-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Wykazanie, że odsetek uczestników ze Stanem sprawności 2, u których przeżycie wolne od progresji choroby po 12 tygodniach nie jest gorszy od odpowiedniego odsetka pacjentów ze Stanem sprawności 0-1.

Cel drugorzędny

  • Wykazanie, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 12 tygodniach w grupie o stopniu sprawności 2 nie jest większa niż w grupach o stopniu sprawności 0-1.
  • Wykazanie, że zmiana ogólnej jakości życia/ogólnego stanu zdrowia po 12 tygodniach nie jest gorsza w grupie ze Stanem Sprawności 2 w porównaniu ze zmianą w grupie ze Stanem Sprawności 0-1.
  • Wykazanie, że odsetek uczestników z pogorszeniem objawów specyficznych dla raka płuca po 12 tygodniach w grupie ze Stanem Sprawności 2 nie jest wyższy niż odpowiedni odsetek w grupie ze Stanem Sprawności 0-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub nieoperacyjnego, dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią lub immunoterapią z zamiarem nieleczniczym. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe z zamiarem wyleczenia wcześniejszej choroby we wczesnym stadium.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2, określony przez lekarza prowadzącego w notatce konsultacyjnej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć radiologicznie mierzalną chorobę z przerzutami według kryteriów RECIST.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • Wiadomo, że chemioterapeutyki mają działanie teratogenne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca, o którym wiadomo, że w chwili rejestracji był dodatni pod względem zmiany aktywującej nowotwór, dla którego wskazana jest terapia celowana pierwszego rzutu; w szczególności mutacja możliwa do ukierunkowania w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), rearanżacja genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), rearanżacja genu c-ros onkogenu 1 (ROS1) lub mutacja w izoformie B szybko przyspieszonego włókniakomięsaka (B-Raf) .
  • Wiadomo, że ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne podczas chemioterapii. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy przerwać karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia, specyficzny dla raka płuca (QLQ-LC13)
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Lek: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Lek: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Inny: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Inny: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Inny: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Inny: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Eksperymentalny: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia, specyficzny dla raka płuca (QLQ-LC13)
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Lek: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Lek: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lek: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Inny: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Inny: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Inny: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Inny: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przetrwaniem bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)

Wykorzystanie nieobliczonego obrazowania centralnego za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w celu zdefiniowania postępującej choroby.

Recist v 1.1 kryteria:

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o ≥ 30% sumą najdłuższej średnicy zmian docelowych.
  • Stabilna choroba (SD): Nie spełniają kryteriów CR, PR lub PD.
  • Postępująca choroba (PD): Wzrost o ≥ 20% pod sumą najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian.

Uczestnicy, którzy nie mieli radiograficznie mierzalnej choroby przerzutowej według kryteriów RECIST Przed rozpoczęciem leczenia, progresja jest definiowana jako rozwój nowych zmian lub przez jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych.
Od wartości wyjściowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do stopnia 5 związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną określone przy użyciu CTCAE wersja 5.0 po czterech cyklach (12 tygodni).
12 tygodni
Zmiana ogólnej jakości życia/globalnego stanu zdrowia — EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)
Wykorzystując całkowity wynik Kwestionariusza Jakości Życia w badaniu i leczeniu raka (EORTC QLQ-C30), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza dla skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skal objawów (zmęczenie, ból i nudności i wymioty), globalny stan zdrowia i skala jakości życia, a także kilka jednoelementowych mierników objawów. Skala punktacji: od 1 (wcale) do 4 (bardzo), od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100. W skalach funkcjonalnej i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Od wizyty początkowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)
Odsetek uczestników z pogorszeniem objawów — QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)
Pacjent zgłaszał pogorszenie trzech objawów: kaszel, ból w klatce piersiowej lub duszność, mierzone za pomocą skali objawów w ramach Modułu Kwestionariusza Jakości Życia dotyczącego raka płuca (QLQ-LC13). Pogorszenie definiuje się jako 10-punktowe lub większe zmniejszenie kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub duszności w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie potwierdzone przez drugie sąsiednie 10-punktowe lub większe zmniejszenie tego samego objawu w stosunku do wartości wyjściowej)
Od wizyty początkowej do końca 4. cyklu leczenia (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 62619 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj