- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253964
Pilottitutkimus suorituskyvystä 2 vs. suorituskykytila 0-1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemo-/immunoterapialla
Vaiheen II pilottitutkimus suorituskyvystä 2 vs. suorituskykytila 0-1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemo-/immunoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Elämänlaatukysely, keuhkosyöpäspesifinen (QLQ-LC13)
- Lääke: Pembrolizumab
- Lääke: Atezolizumab
- Lääke: Cemiplimab-Rwlc
- Lääke: Carboplatin
- Lääke: Paclitaxel
- Lääke: Nab paclitaxel
- Lääke: Pemetrexed
- Lääke: Cisplatin
- Muut: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
- Muut: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
- Muut: PROMIS and FACT-G Questionnaires
- Muut: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että Performance Status 2 -osallistujien osuus, joiden eloonjääminen ilman etenemistä 12 viikon kohdalla ei ole pienempi kuin vastaava osuus Performance Status 0-1 -potilaista.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen osoittamiseksi, että hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla Performance Status 2 -ryhmässä ei ole suurempi kuin suorituskyvyn tila 0-1 -ryhmissä.
- Osoittaa, että muutos yleisessä elämänlaadussa/maailmanlaajuisessa terveydentilassa 12 viikon kohdalla ei ole huonompi Performance Status 2 -ryhmässä verrattuna muutokseen Performance Status 0-1 -ryhmässä.
- Sen osoittamiseksi, että niiden osallistujien osuus, joiden keuhkosyöpäspesifiset oireet ovat pahentuneet 12 viikon kohdalla Performance Status 2 -ryhmässä, ei ole suurempi kuin vastaava osuus Performance Status 0-1 -ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: 336-716-5772
- Sähköposti: Melani.Terry@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27105
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Puhelinnumero: 336-716-5772
- Sähköposti: Melani.Terry@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava sytologinen tai histologinen diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jota varten ei ole olemassa tavanomaisia parantavia toimenpiteitä.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa ei-parantavassa tarkoituksessa. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada syöpähoitoa aiemman varhaisvaiheen sairauden parantamiseksi.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila 0–2, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt neuvontailmoituksessa.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava RECIST-kriteerien mukaan radiografisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
- verihiutaleet ≥100 000/mcL
- Kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka tiedetään rekisteröinnin yhteydessä olevan positiivinen kasvainta aktivoivalle muutokselle, johon on kohdennettu ensilinjan hoito; erityisesti kohdennettava mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorissa (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin uudelleenjärjestely, c-ros onkogeeni 1:n (ROS1) geenin uudelleenjärjestely tai mutaatio nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman B-isomuodossa (B-Raf) .
- Tiedetään, että hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin kemoterapiahoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Performance Status 0-1 Participants
Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc. Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:
PLUS
|
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles.
If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes.
The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
|
|
Kokeellinen: Performance Status 2 Participants
Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc. Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:
PLUS
|
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles.
If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes.
The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustasosta neljännen hoidon syklin loppuun (12 viikkoa)
|
Käyttämällä sokaista keskuskuvausta käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 progressiivisen taudin määrittelemiseksi. RECIST V 1.1 -kriteerit:
Osallistujat, joilla ei ollut radiografisesti mitattavissa olevaa metastaattista sairautta RECIST-kriteereillä ennen hoidon aloittamista, eteneminen määritellään uusien vaurioiden kehitykseksi tai olemassa olevien muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteellä. |
Perustasosta neljännen hoidon syklin loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 neljän syklin (12 viikon) jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa/maailmanlaajuisessa terveydentilassa - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Käyttäen syövän tutkimuksen ja hoidon elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärää, 30 kohdan kyselylomake toiminnallisille asteikoille (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila ja elämänlaatu mittakaavassa, myös useita yksittäisiä oiremittauksia.
Pisteytysasteikko: 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Minimipistemäärä 0, maksimi 100.
Toiminnallisissa ja globaaleissa elämänlaatuasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa.
Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden oireet ovat heikentyneet - QLQ-LC13
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Potilas ilmoitti kolmen oireen heikkenemisestä: yskä, rintakipu tai hengenahdistus oireiden asteikolla mitattuna osana elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulia (QLQ-LC13).
Paheneminen määritellään yskän, rintakivun tai hengenahdistuksen 10 pisteen tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, ja se vahvistetaan myöhemmin toisella vierekkäisellä 10 pisteen tai suuremmalla laskulla lähtötasosta samassa oireessa.
|
Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Platinayhdisteet
- Taloustiede
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- söpö
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00063540
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 62619 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .