Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suorituskyvystä 2 vs. suorituskykytila ​​0-1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemo-/immunoterapialla

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II pilottitutkimus suorituskyvystä 2 vs. suorituskykytila ​​0-1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemo-/immunoterapialla

Tämä pilottitutkimus on konfiguroitu vertailuksi Performance Status 2 -potilaiden ja Performance Status 0-1 -potilaiden ei-inferiority-vertailuksi. Tavoitteena on osoittaa tehon (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen) ja turvallisuuden (asteet haittatapahtumat, elämänlaatu) hoidettaessa Performance Status 2 -potilaita samalla ensilinjan immuunihoitoon perustuvalla hoito-ohjelmalla kuin Performance Status 0-1 -potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että Performance Status 2 -osallistujien osuus, joiden eloonjääminen ilman etenemistä 12 viikon kohdalla ei ole pienempi kuin vastaava osuus Performance Status 0-1 -potilaista.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen osoittamiseksi, että hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla Performance Status 2 -ryhmässä ei ole suurempi kuin suorituskyvyn tila 0-1 -ryhmissä.
  • Osoittaa, että muutos yleisessä elämänlaadussa/maailmanlaajuisessa terveydentilassa 12 viikon kohdalla ei ole huonompi Performance Status 2 -ryhmässä verrattuna muutokseen Performance Status 0-1 -ryhmässä.
  • Sen osoittamiseksi, että niiden osallistujien osuus, joiden keuhkosyöpäspesifiset oireet ovat pahentuneet 12 viikon kohdalla Performance Status 2 -ryhmässä, ei ole suurempi kuin vastaava osuus Performance Status 0-1 -ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27105
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava sytologinen tai histologinen diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jota varten ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa ei-parantavassa tarkoituksessa. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada syöpähoitoa aiemman varhaisvaiheen sairauden parantamiseksi.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt neuvontailmoituksessa.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla on oltava RECIST-kriteerien mukaan radiografisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • Kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka tiedetään rekisteröinnin yhteydessä olevan positiivinen kasvainta aktivoivalle muutokselle, johon on kohdennettu ensilinjan hoito; erityisesti kohdennettava mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorissa (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin uudelleenjärjestely, c-ros onkogeeni 1:n (ROS1) geenin uudelleenjärjestely tai mutaatio nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman B-isomuodossa (B-Raf) .
  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin kemoterapiahoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Kokeellinen: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustasosta neljännen hoidon syklin loppuun (12 viikkoa)

Käyttämällä sokaista keskuskuvausta käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 progressiivisen taudin määrittelemiseksi.

RECIST V 1.1 -kriteerit:

  • Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
  • Osittainen vaste (PR): vähenee ≥ 30% kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa.
  • Vakaa sairaus (SD): Ei täytetä kriteerejä CR: lle, PR: lle tai PD: lle.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Lisää ≥ 20% kohdevaurioiden pisin halkaisija tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäkö.

Osallistujat, joilla ei ollut radiografisesti mitattavissa olevaa metastaattista sairautta RECIST-kriteereillä ennen hoidon aloittamista, eteneminen määritellään uusien vaurioiden kehitykseksi tai olemassa olevien muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteellä.

Perustasosta neljännen hoidon syklin loppuun (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 neljän syklin (12 viikon) jälkeen.
12 viikkoa
Muutos yleisessä elämänlaadussa/maailmanlaajuisessa terveydentilassa - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
Käyttäen syövän tutkimuksen ja hoidon elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärää, 30 kohdan kyselylomake toiminnallisille asteikoille (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila ja elämänlaatu mittakaavassa, myös useita yksittäisiä oiremittauksia. Pisteytysasteikko: 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Minimipistemäärä 0, maksimi 100. Toiminnallisissa ja globaaleissa elämänlaatuasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joiden oireet ovat heikentyneet - QLQ-LC13
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
Potilas ilmoitti kolmen oireen heikkenemisestä: yskä, rintakipu tai hengenahdistus oireiden asteikolla mitattuna osana elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulia (QLQ-LC13). Paheneminen määritellään yskän, rintakivun tai hengenahdistuksen 10 pisteen tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, ja se vahvistetaan myöhemmin toisella vierekkäisellä 10 pisteen tai suuremmalla laskulla lähtötasosta samassa oireessa.
Lähtötilanteesta 4. hoitojakson loppuun (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa