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腰椎椎間板ヘルニア患者における椎間板ヘルニア再発の術前推定

2026年2月25日 更新者：Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

腰椎椎間板ヘルニア患者における椎間板ヘルニア再発の術前推定の有効性に関する観察コホート研究

この研究は、外傷整形外科研究所（NRITO）n.a.で実施されます。 Ya.L.Tsivyan、ノボシビルスク、ロシア。

現在の研究は、予測数学モデルを使用した腰椎椎間板ヘルニア患者の椎間板ヘルニア再発の術前推定の有効性を術後3年で評価するための前向き観察研究です。

18 歳から 70 歳までの腰椎椎間板ヘルニア患者 350 人が登録される予定です。 椎間板ヘルニア再発のリスク推定は術前に評価され、その後、患者は従来の顕微椎間板切除術を受けます。 術後検査には、臨床転帰を評価するための3年間の6か月ごとの訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-単一レベルの椎間板ヘルニアに続発する背中の痛みを伴うまたは伴わない神経根の痛みを伴う成人患者 MRIで神経圧迫が確認され、手術前の少なくとも4週間は症状が持続する

説明

包含基準:

- 18 歳から 60 歳まで;

L4-L5またはL5-S1の1つのレベルでMRIで確認された神経圧迫を伴う単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア;

  1. 背中の痛みを伴うまたは伴わない根性脚の痛み;
  2. 手術前の少なくとも4週間症状が持続する;
  3. 書面によるインフォームド コンセントが与えられている。
  4. -臨床プロトコルを完全に順守することに同意し、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある;
  5. ベースラインでのビジュアルアナログスケールスコアが少なくとも40/100。

除外基準:

  1. 複数レベルの外科的減圧を必要とする複数の症状レベル
  2. 同じレベルでの狭窄の病因;
  3. 脊椎すべり症は、同じレベルの病因です。
  4. あらゆるレベルでの以前の腰椎手術;
  5. その他の非変性脊椎疾患 (例: 感染性、外傷性、代謝性、炎症性、新生物性、構造的またはその他の病理学）は、被験者の安全、健康、または研究の意図と実施に影響を与える可能性があります
  6. -研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスク再発群
術前のリスク推定により、各患者は高リスクと低リスクの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
診断テスト：椎間板ヘルニア再発の術前リスク推定
椎間板ヘルニア再発のリスク推定は術前に評価され、リスクの重要性に応じて、各患者は高リスクと低リスクの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 その後、各患者は、従来のワンレベルマイクロダイセクトミーを受けます。
低リスク再発群
術前のリスク推定により、各患者は高リスクと低リスクの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
診断テスト：椎間板ヘルニア再発の術前リスク推定
椎間板ヘルニア再発のリスク推定は術前に評価され、リスクの重要性に応じて、各患者は高リスクと低リスクの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 その後、各患者は、従来のワンレベルマイクロダイセクトミーを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生率
時間枠：術後3年間のフォローアップ期
腰椎椎間板ヘルニアの割合、椎間板ヘルニアの症状があることをMRIで以前に手術したレベルと側で確認
術後3年間のフォローアップ期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
フォローアップ用語 Oswestry Disability Index - 患者が報告した身体活動および家庭活動を通じて、ベースラインと比較して ODI の改善を観察します。 最小 - 0 % (最良の結果、患者は身体活動に制限がありません)。 最大 - 100% (最悪の結果、患者はまったく身体活動をしていません)。
6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
Visual Analog Scale (VAS) の下肢痛強度の改善
時間枠：6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較して VAS 脚の痛みの改善を観察します。
6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
EQ-5D のベースラインからの変化 (EuroQl - 5 次元)
時間枠：6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
ベースラインと比較して EQ-5Dl の変化を観察するには
6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
HTI アイテム (SF-36 から)
時間枠：6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ
ベースラインと比較して HTI 項目 (SF-36 から) を観察するには
6、12、18、24、30、36ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NS02-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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