Předoperační odhad recidivy výhřezu ploténky u pacientů s výhřezem bederní ploténky
25. února 2026 aktualizováno: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Observační kohortová studie účinnosti předoperačního odhadu recidivy výhřezu ploténky u pacientů s výhřezem bederní ploténky
Tato studie bude provedena ve Výzkumném ústavu traumatologie a ortopedie (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusko.
Současná studie je prospektivní observační studií ke zhodnocení účinnosti předoperačního odhadu recidivy výhřezu ploténky u pacientů s výhřezem bederní ploténky pomocí prediktivního matematického modelu v termínech 3 roky po operaci.
Předpokládá se zařazení 350 pacientů ve věku 18–70 let s výhřezem bederní ploténky. Předoperačně bude zhodnoceno riziko recidivy výhřezu disku, poté pacient podstoupí konvenční mikrodiscektomii. Pooperační vyšetření bude zahrnovat návštěvy každých 6 měsíců po dobu 3 let k vyhodnocení klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
386
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Rusko, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s radikulární bolestí nohou s nebo bez bolesti zad sekundární k jednoúrovňové herniaci ploténky s neurální kompresí potvrzenou na MRI a symptomy přetrvávající alespoň čtyři týdny před operací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 60 let;
Jednoúrovňová herniace bederní ploténky s neurální kompresí potvrzenou na MRI v jedné úrovni L4-L5 nebo L5-S1;
- Radikulární bolest nohou s nebo bez bolesti zad;
- Příznaky přetrvávající alespoň čtyři týdny před operací;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
- Je schopen a souhlasí s tím, že bude plně dodržovat klinický protokol a bude ochoten dodržovat plán a požadavky sledování;
- Skóre vizuální analogové škály alespoň 40/100 ve výchozím stavu.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna symptomatická úroveň vyžadující víceúrovňovou chirurgickou dekompresi
- Stenóza jakékoli etiologie na stejné úrovni;
- Spondylolistéza jakékoli etiologie na stejné úrovni;
- Předchozí operace bederní páteře na jakékoli úrovni;
- Jiné nedegenerativní stavy páteře (např. infekční, traumatické, metabolické, zánětlivé, neoplastické, strukturální nebo jiné patologie), které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu, jeho pohodu nebo záměr a vedení studie
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vysokým rizikem recidivy
Na základě předoperačního odhadu rizika bude každý pacient zařazen do jedné ze dvou skupin – s vysokým rizikem a nízkým rizikem.
|
Odhad rizika recidivy výhřezu disku bude hodnocen předoperačně, v závislosti na významnosti rizika bude každý pacient zařazen do jedné ze dvou skupin – s vysokým rizikem a nízkým rizikem.
Poté každý pacient podstoupí konvenční jednoúrovňovou mikrodiscektomii.
|
|
Skupina s nízkým rizikem recidivy
Na základě předoperačního odhadu rizika bude každý pacient zařazen do jedné ze dvou skupin – s vysokým rizikem a nízkým rizikem.
|
Odhad rizika recidivy výhřezu disku bude hodnocen předoperačně, v závislosti na významnosti rizika bude každý pacient zařazen do jedné ze dvou skupin – s vysokým rizikem a nízkým rizikem.
Poté každý pacient podstoupí konvenční jednoúrovňovou mikrodiscektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reherniace
Časové okno: po 3 letech sledování po operaci
|
Frekvence reherniace bederní ploténky, symptomatická přítomnost výhřezu ploténky potvrzená MRI na dříve operované úrovni a straně
|
po 3 letech sledování po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
Pozorovat zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí sledovacích termínů Oswestry Disability Index – pacientem hlášená fyzická aktivita a aktivita v domácnosti.
Minimum - 0 % (nejlepší výsledek, pacient nemá omezení ve fyzické aktivitě).
Maximum - 100 % (nejhorší výsledek, pacient není vůbec fyzicky aktivní).
|
Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
|
Zlepšení intenzity bolesti nohou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
Sledovat zlepšení bolesti nohou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím termínů sledování.
|
Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D (EuroQl - 5 rozměrů)
Časové okno: Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
Pozorovat změnu EQ-5Dl ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
|
Položka HTI (od SF-36)
Časové okno: Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
Pozorovat položku HTI (z SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sledování po 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS02-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .