Estimación preoperatoria de la recidiva de la hernia discal en pacientes con hernia discal lumbar
25 de febrero de 2026 actualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Estudio de cohorte observacional de la eficacia de la estimación preoperatoria de la recurrencia de la hernia discal en pacientes con hernia discal lumbar
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Investigación de Traumatología y Ortopedia (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusia.
El estudio actual es un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de la estimación preoperatoria de la recurrencia de la hernia de disco entre pacientes con hernia de disco lumbar mediante el uso de un modelo matemático predictivo a los 3 años después de la operación.
Se espera inscribir a 350 pacientes de 18 a 70 años con hernia de disco lumbar. La estimación del riesgo de recurrencia de la hernia de disco se evaluará antes de la operación, luego el paciente se someterá a una microdiscectomía convencional. La exploración postoperatoria incluirá visitas cada 6 meses durante 3 años para evaluar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Novosibirsk, Rusia, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con dolor radicular en la pierna con o sin dolor de espalda secundario a hernia de disco de un solo nivel con compresión neural confirmada en resonancia magnética y síntomas que persisten durante al menos cuatro semanas antes de la cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años;
Hernia de disco lumbar de un solo nivel con compresión neural confirmada en MRI en un nivel de L4-L5 o L5-S1;
- Dolor radicular en las piernas con o sin dolor de espalda;
- Síntomas que persisten durante al menos cuatro semanas antes de la cirugía;
- Dado el consentimiento informado por escrito;
- Capaz y de acuerdo en cumplir completamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento;
- Puntuación de la escala analógica visual de al menos 40/100 al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de un nivel sintomático que requiere descompresión quirúrgica multinivel
- Estenosis cualquier etiología al mismo nivel;
- espondilolistesis cualquier etiología al mismo nivel;
- Cirugía previa de columna lumbar a cualquier nivel;
- Otras afecciones espinales no degenerativas (p. infecciosas, traumáticas, metabólicas, inflamatorias, neoplásicas, estructurales u otras patologías) que puedan tener un impacto en la seguridad y el bienestar de los sujetos o en la intención y realización del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de recurrencia de alto riesgo
Debido a la estimación del riesgo preoperatorio, cada paciente se asignará a uno de dos grupos: con alto riesgo y bajo riesgo.
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La estimación del riesgo de recurrencia de la hernia de disco se evaluará antes de la operación, dependiendo de la importancia del riesgo, cada paciente se asignará a uno de dos grupos: con alto riesgo y bajo riesgo.
Luego, cada paciente se someterá a una microdiscectomía convencional de un nivel.
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Grupo de recurrencia de bajo riesgo
Debido a la estimación del riesgo preoperatorio, cada paciente se asignará a uno de dos grupos: con alto riesgo y bajo riesgo.
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La estimación del riesgo de recurrencia de la hernia de disco se evaluará antes de la operación, dependiendo de la importancia del riesgo, cada paciente se asignará a uno de dos grupos: con alto riesgo y bajo riesgo.
Luego, cada paciente se someterá a una microdiscectomía convencional de un nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rehernia
Periodo de tiempo: a los 3 años de seguimiento postoperatorio
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Tasa de rehernia discal lumbar, presencia sintomática de hernia discal confirmada por resonancia magnética a nivel y lateral previamente operado
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a los 3 años de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Para observar la mejora de ODI en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento Índice de discapacidad de Oswestry: actividad física y doméstica informada por el paciente.
Mínimo - 0 % (el mejor resultado, el paciente no tiene limitaciones en la actividad física).
Máximo - 100% (el peor resultado, el paciente no está físicamente activo en absoluto).
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Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Mejora de la intensidad del dolor en las piernas de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Observar la mejora del dolor de piernas según la EVA en comparación con el valor inicial a través de los períodos de seguimiento.
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Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Cambio desde la línea base en EQ-5D (EuroQl - 5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Para observar el cambio en EQ-5Dl en comparación con la línea de base
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Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Artículo HTI (de SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Para observar el ítem HTI (del SF-36) en comparación con la línea de base
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Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS02-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .