Præoperativ estimering af recidiv af diskusprolaps hos patienter med lumbal diskusprolaps
25. februar 2026 opdateret af: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Observationel kohorteundersøgelse af effektiviteten af præoperativ estimering af recidiv af diskusprolaps hos patienter med lumbal diskusprolaps
Denne undersøgelse vil blive udført på Forskningsinstituttet for Traumatologi og Ortopædi (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusland.
Det nuværende studie er et prospektivt observationsstudie til at evaluere effektiviteten af præoperativ estimering af recidiv af diskusprolaps blandt patienter med lumbal diskusprolaps ved hjælp af prædiktiv matematisk model ved terminer 3 år postoperativt.
Det forventes at indskrive 350 patienter i alderen 18-70 år med diskusprolaps i lænden. Risikovurdering for recidiv af diskusprolaps vil blive evalueret præoperativt, hvorefter patienten vil gennemgå konventionel mikrodiskektomi. Postoperativ undersøgelse vil omfatte besøg hver 6. måned i 3 år for at evaluere kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
386
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med radikulære bensmerter med eller uden rygsmerter sekundært til diskusprolaps på enkelt niveau med neural kompression bekræftet på MR og symptomer, der varer ved i mindst fire uger før operationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60 år;
Enkeltniveau lumbal diskusprolaps med neural kompression bekræftet på MR på et niveau af L4-L5 eller L5-S1;
- Radikulære bensmerter med eller uden rygsmerter;
- Symptomer, der vedvarer i mindst fire uger før operationen;
- Givet skriftligt informeret samtykke;
- Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav;
- Visual Analogue Scale score mindst 40/100 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end ét symptomatisk niveau, der kræver kirurgisk dekompression på flere niveauer
- Stenose enhver ætiologi på samme niveau;
- Spondylolistese enhver ætiologi på samme niveau;
- Forudgående lænderygkirurgi på ethvert niveau;
- Andre ikke-degenerative rygsygdomme (f. infektiøs, traumatisk, metabolisk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturel eller anden patologi), som kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, trivsel eller hensigten med og udførelsen af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj risiko gentagelsesgruppe
På grund af præoperativ risikovurdering vil hver patient blive tildelt en af to grupper - med høj risiko og lav risiko.
|
Risikovurdering af recidiv af diskusprolaps vil blive evalueret præoperativt, afhængigt af risikobetydningen, hver patient vil blive tildelt en af to grupper - med høj risiko og lav risiko.
Derefter vil hver patient gennemgå konventionel mikrodiskektomi på et niveau.
|
|
Lav risiko for gentagelsesgruppe
På grund af præoperativ risikovurdering vil hver patient blive tildelt en af to grupper - med høj risiko og lav risiko.
|
Risikovurdering af recidiv af diskusprolaps vil blive evalueret præoperativt, afhængigt af risikobetydningen, hver patient vil blive tildelt en af to grupper - med høj risiko og lav risiko.
Derefter vil hver patient gennemgå konventionel mikrodiskektomi på et niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reherniationsrate
Tidsramme: efter 3 års opfølgningsperiode postoperativt
|
Hyppighed af lumbal diskus genherniation, symptomatisk tilstedeværelse af diskusprolaps bekræftet ved MR på det tidligere opererede niveau og side
|
efter 3 års opfølgningsperiode postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
At observere forbedringen af ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsvilkår Oswestry Disability Index - patientrapporteret fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet.
Minimum - 0 % (det bedste resultat, patienten har ingen begrænsninger i fysisk aktivitet).
Maksimum - 100% (det værste resultat, patienten er slet ikke fysisk aktiv).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
|
Forbedring af visuel analog skala (VAS) bensmerteintensitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
At observere forbedringen af VAS-bensmerter sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D (EuroQl - 5 dimensional)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
At observere ændring i EQ-5Dl sammenlignet med baseline
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
|
HTI-vare (fra SF-36)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
At observere HTI-elementet (fra SF-36) sammenlignet med baseline
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS02-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .