Stima preoperatoria della recidiva dell'ernia del disco nei pazienti con ernia del disco lombare
25 febbraio 2026 aggiornato da: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Studio di coorte osservazionale sull'efficacia della stima preoperatoria della recidiva dell'ernia del disco nei pazienti con ernia del disco lombare
Questo studio sarà condotto presso l'Istituto di Ricerca di Traumatologia e Ortopedia (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Russia.
L'attuale studio è uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia della stima preoperatoria della recidiva dell'ernia del disco tra i pazienti con ernia del disco lombare utilizzando un modello matematico predittivo a termini 3 anni dopo l'intervento.
Si prevede di arruolare 350 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con ernia del disco lombare. La stima del rischio di recidiva dell'ernia del disco sarà valutata prima dell'intervento, quindi il paziente verrà sottoposto a microdiscectomia convenzionale. L'esame postoperatorio includerà Visite ogni 6 mesi per 3 anni per valutare i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
386
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Novosibirsk, Russia, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con dolore radicolare alla gamba con o senza dolore alla schiena secondario a ernia del disco a livello singolo con compressione neurale confermata alla risonanza magnetica e sintomi persistenti per almeno quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni;
Ernia del disco lombare a livello singolo con compressione neurale confermata alla risonanza magnetica a un livello di L4-L5 o L5-S1;
- Dolore radicolare alla gamba con o senza mal di schiena;
- Sintomi che persistono per almeno quattro settimane prima dell'intervento;
- Dato il consenso informato scritto;
- In grado e d'accordo a rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up;
- Punteggio della scala analogica visiva almeno 40/100 al basale.
Criteri di esclusione:
- Più di un livello sintomatico che richiede una decompressione chirurgica multilivello
- Stenosi qualsiasi eziologia allo stesso livello;
- Spondilolistesi qualsiasi eziologia allo stesso livello;
- Precedente chirurgia spinale lombare a qualsiasi livello;
- Altre condizioni spinali non degenerative (ad es. patologie infettive, traumatiche, metaboliche, infiammatorie, neoplastiche, strutturali o di altro tipo) che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, sul benessere o sull'intento e sulla conduzione dello studio
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di recidiva ad alto rischio
A causa della stima del rischio preoperatorio, ciascun paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi: ad alto rischio ea basso rischio.
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La stima del rischio di recidiva dell'ernia del disco sarà valutata prima dell'intervento, in base alla significatività del rischio, ciascun paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi: ad alto rischio ea basso rischio.
Quindi ogni paziente verrà sottoposto a microdiscectomia convenzionale a un livello.
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Gruppo di recidiva a basso rischio
A causa della stima del rischio preoperatorio, ciascun paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi: ad alto rischio ea basso rischio.
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La stima del rischio di recidiva dell'ernia del disco sarà valutata prima dell'intervento, in base alla significatività del rischio, ciascun paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi: ad alto rischio ea basso rischio.
Quindi ogni paziente verrà sottoposto a microdiscectomia convenzionale a un livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernia
Lasso di tempo: a 3 anni di follow-up dopo l'intervento
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Tasso di ernia del disco lombare, presenza sintomatica di ernia del disco confermata dalla risonanza magnetica a livello e lato precedentemente operato
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a 3 anni di follow-up dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Per osservare il miglioramento dell'ODI rispetto al basale attraverso i termini di follow-up Oswestry Disability Index - attività fisica e domestica riferita dal paziente.
Minimo - 0% (il miglior risultato, il paziente non ha limitazioni nell'attività fisica).
Massimo - 100% (il risultato peggiore, il paziente non è affatto fisicamente attivo).
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Miglioramento dell'intensità del dolore alle gambe della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Per osservare il miglioramento del dolore alla gamba VAS rispetto al basale attraverso i termini di follow-up.
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D (EuroQl - 5 dimensionale)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Per osservare il cambiamento in EQ-5Dl rispetto al basale
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Oggetto HTI (da SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Osservare l'item HTI (da SF-36) rispetto al basale
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS02-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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