Przedoperacyjna ocena nawrotu przepukliny dysku u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Obserwacyjne badanie kohortowe skuteczności przedoperacyjnej oceny nawrotu przepukliny dysku u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
Badanie to zostanie przeprowadzone w Instytucie Badawczym Traumatologii i Ortopedii (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Nowosybirsk, Rosja.
Obecne badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej oceny nawrotu przepukliny dysku wśród pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego przy użyciu predykcyjnego modelu matematycznego w okresie 3 lat po operacji.
Oczekuje się, że zostanie włączonych 350 pacjentów w wieku 18-70 lat z przepukliną dysku lędźwiowego. Ocena ryzyka nawrotu przepukliny krążka międzykręgowego zostanie oceniona przed operacją, po czym pacjent zostanie poddany konwencjonalnej mikrodiscektomii. Badanie pooperacyjne będzie obejmowało wizyty co 6 miesięcy przez 3 lata w celu oceny wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Rosja, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z bólem korzeniowym nogi z bólem pleców lub bez, wtórnym do przepukliny krążka międzykręgowego, z kompresją nerwową potwierdzoną w badaniu MRI i objawami utrzymującymi się przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
Jednopoziomowa przepuklina dysku lędźwiowego z kompresją nerwową potwierdzoną w MRI na jednym poziomie L4-L5 lub L5-S1;
- Ból korzeniowy nóg z bólem pleców lub bez;
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją;
- Udzielono pisemnej świadomej zgody;
- Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji;
- Wynik w wizualnej skali analogowej wynosi co najmniej 40/100 na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden poziom objawowy wymagający wielopoziomowej dekompresji chirurgicznej
- Zwężenie dowolnej etiologii na tym samym poziomie;
- Kręgozmyk o dowolnej etiologii na tym samym poziomie;
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie;
- Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa (np. patologia zakaźna, traumatyczna, metaboliczna, zapalna, nowotworowa, strukturalna lub inna), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokiego ryzyka nawrotu
Ze względu na przedoperacyjne oszacowanie ryzyka każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup – wysokiego i niskiego ryzyka.
|
Oszacowanie ryzyka nawrotu przepukliny krążka międzykręgowego zostanie ocenione przed operacją, w zależności od istotności ryzyka, każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup – wysokiego i niskiego ryzyka.
Następnie każdy pacjent zostanie poddany konwencjonalnej jednopoziomowej mikrodiscektomii.
|
|
Grupa niskiego ryzyka nawrotu
Ze względu na przedoperacyjne oszacowanie ryzyka każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup – wysokiego i niskiego ryzyka.
|
Oszacowanie ryzyka nawrotu przepukliny krążka międzykręgowego zostanie ocenione przed operacją, w zależności od istotności ryzyka, każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup – wysokiego i niskiego ryzyka.
Następnie każdy pacjent zostanie poddany konwencjonalnej jednopoziomowej mikrodiscektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reherniacji
Ramy czasowe: w 3-letniej obserwacji pooperacyjnej
|
Częstość reherniacji dysku lędźwiowego, objawowa obecność dyskopatii potwierdzona badaniem MRI na poziomie wcześniej operowanym i boku
|
w 3-letniej obserwacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
Obserwacja poprawy ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne Oswestry Disability Index — zgłaszana przez pacjentów aktywność fizyczna i aktywność domowa.
Minimum - 0% (najlepszy wynik, pacjent nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej).
Maksimum - 100% (najgorszy wynik, pacjent w ogóle nie jest aktywny fizycznie).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
|
Poprawa intensywności bólu nóg w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
Obserwacja poprawy bólu nóg VAS w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D (EuroQl — 5 wymiarów)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
Obserwacja zmiany w EQ-5Dl w porównaniu z wartością wyjściową
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
|
Przedmiot HTI (z SF-36)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
Obserwacja pozycji HTI (z SF-36) w porównaniu z linią bazową
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS02-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .