Предоперационная оценка рецидива грыжи диска у пациентов с поясничной грыжей диска
25 февраля 2026 г. обновлено: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Наблюдательное когортное исследование эффективности предоперационной оценки рецидива грыжи диска у пациентов с поясничной грыжей диска
Данное исследование будет проводиться в Научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии (НИИТО) им. Я.Л.Цивьян, Новосибирск, Россия.
Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности дооперационной оценки рецидива грыжи диска у пациентов с поясничной грыжей диска с использованием прогностической математической модели в сроки 3 года после операции .
Ожидается, что в исследование войдут 350 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с грыжами дисков поясничного отдела позвоночника. Оценка риска рецидива грыжи диска будет проведена до операции, после чего пациенту будет выполнена обычная микродискэктомия. Послеоперационное обследование будет включать визиты каждые 6 месяцев в течение 3 лет для оценки клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
386
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с корешковой болью в ногах с болью в спине или без нее, вторичной по отношению к одноуровневой грыже диска с компрессией нервов, подтвержденной на МРТ, и симптомами, сохраняющимися в течение как минимум четырех недель до операции
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
Одноуровневая грыжа поясничного диска с компрессией нервов, подтвержденная МРТ на одном уровне L4-L5 или L5-S1;
- Корешковые боли в ногах с болью в спине или без нее;
- Симптомы сохраняются как минимум за четыре недели до операции;
- Дано письменное информированное согласие;
- Способны и согласны полностью соблюдать клинический протокол и готовы придерживаться графика и требований последующего наблюдения;
- Оценка по визуальной аналоговой шкале не менее 40/100 на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Более одного симптоматического уровня, требующего многоуровневой хирургической декомпрессии
- Стеноз любой этиологии на том же уровне;
- спондилолистез любой этиологии на одном уровне;
- Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника на любом уровне;
- Другие недегенеративные заболевания позвоночника (например, инфекционная, травматическая, метаболическая, воспалительная, неопластическая, структурная или другая патология), которые могут повлиять на безопасность субъекта, его благополучие или намерения и проведение исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокого риска рецидива
В связи с предоперационной оценкой риска каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп - с высоким риском и низким риском.
|
Оценка риска рецидива грыжи диска будет проводиться до операции, в зависимости от значимости риска каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп - с высоким риском и низким риском.
Затем каждому пациенту будет выполнена обычная одноуровневая микродискэктомия.
|
|
Группа низкого риска рецидива
В связи с предоперационной оценкой риска каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп - с высоким риском и низким риском.
|
Оценка риска рецидива грыжи диска будет проводиться до операции, в зависимости от значимости риска каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп - с высоким риском и низким риском.
Затем каждому пациенту будет выполнена обычная одноуровневая микродискэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регерниации
Временное ограничение: через 3 года наблюдения в послеоперационном периоде
|
Частота повторной грыжи поясничного отдела позвоночника, симптоматическое наличие грыжи диска, подтвержденное МРТ на ранее оперированном уровне и стороне
|
через 3 года наблюдения в послеоперационном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
Наблюдать за улучшением ODI по сравнению с исходным уровнем через показатели индекса инвалидности Освестри — сообщаемую пациентом физическую и бытовую активность.
Минимум - 0 % (наилучший результат, у больного нет ограничений в двигательной активности).
Максимум - 100% (наихудший результат, пациент вообще малоактивен физически).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение интенсивности боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
Наблюдать за улучшением боли в ногах по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в последующие сроки.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D (EuroQl — 5-мерный)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
Для наблюдения за изменением EQ-5Dl по сравнению с исходным уровнем
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
|
Предмет HTI (из SF-36)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
Изучить пункт HTI (из SF-36) по сравнению с исходным уровнем
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS02-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .