요추 추간판 탈출증 환자의 수술 전 추간판 탈출증 재발 예측
2026년 2월 25일 업데이트: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
요추 추간판 탈출증 환자에서 추간판 탈출증 재발에 대한 수술 전 추정의 효능에 대한 관찰적 코호트 연구
이 연구는 외상학 및 정형외과 연구소(NRITO) n.a.에서 수행됩니다. Ya.L.Tsivyan, 노보시비르스크, 러시아.
본 연구는 수술 후 3년 시점에서 예측 수학적 모형을 이용하여 요추 추간판 탈출증 환자의 추간판 탈출증 재발에 대한 수술 전 추정의 효능을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구이다.
요추 추간판 탈출증이 있는 18-70세의 350명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 추간판 탈출증 재발의 위험 평가는 수술 전에 평가되고 환자는 기존 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 퇴원에는 임상 결과를 평가하기 위해 3년 동안 6개월마다 방문하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
386
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MRI에서 신경 압박이 확인되고 수술 전 최소 4주 동안 증상이 지속되는 단일 레벨 추간판 탈출증에 이차적인 요통을 동반하거나 동반하지 않는 방사형 다리 통증이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세~60세
L4-L5 또는 L5-S1의 한 수준에서 MRI에서 확인된 신경 압박을 동반한 단일 수준 요추 추간판 탈출;
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 방사형 다리 통증;
- 수술 전 최소 4주 동안 지속되는 증상;
- 서면 동의서 제공,
- 임상 프로토콜을 완전히 준수하고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
- Visual Analogue Scale 점수는 기준선에서 최소 40/100입니다.
제외 기준:
- 다단계 외과적 감압을 필요로 하는 하나 이상의 증상 수준
- 협착증 동일한 수준의 모든 병인;
- 동일한 수준의 모든 병인;
- 모든 수준의 이전 요추 척추 수술;
- 기타 비퇴행성 척추 상태(예: 감염성, 외상성, 대사성, 염증성, 종양성, 구조적 또는 기타 병리) 피험자의 안전, 웰빙 또는 연구 의도 및 수행에 영향을 미칠 수 있음
- 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험군 재발
수술 전 위험 평가로 인해 각 환자는 고위험군과 저위험군의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
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추간판 탈출증 재발의 위험 평가는 수술 전에 평가되며, 각 환자는 위험도에 따라 고위험군과 저위험군의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그런 다음 각 환자는 기존의 1단계 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다.
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재발 위험이 낮은 그룹
수술 전 위험 평가로 인해 각 환자는 고위험군과 저위험군의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
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추간판 탈출증 재발의 위험 평가는 수술 전에 평가되며, 각 환자는 위험도에 따라 고위험군과 저위험군의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그런 다음 각 환자는 기존의 1단계 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 3년 추적 기간에
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요추 추간판 재발율, 이전에 수술한 부위와 옆면에서 MRI로 확인된 추간판 추간판 탈출증의 증상 유무
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수술 후 3년 추적 기간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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후속 용어 Oswestry Disability Index - 환자가 보고한 신체 및 가사 활동을 통해 기준선과 비교하여 ODI의 개선을 관찰합니다.
최소 - 0 %(최고의 결과, 환자는 신체 활동에 제한이 없습니다).
최대 - 100%(최악의 결과, 환자가 신체적으로 전혀 활동적이지 않음).
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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VAS(Visual analog scale) 다리 통증 강도 개선
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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후속 기간을 통해 기준선과 비교하여 VAS 다리 통증의 개선을 관찰합니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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EQ-5D(EuroQ1 - 5차원)의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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기준선과 비교하여 EQ-5D1의 변화를 관찰하기 위해
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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HTI 항목(SF-36에서)
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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기준선과 비교하여 HTI 항목(SF-36에서)을 관찰하기 위해
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS02-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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