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Präoperative Schätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Kohortenbeobachtungsstudie zur Wirksamkeit der präoperativen Schätzung des Auftretens von Bandscheibenvorfällen bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall

Diese Studie wird am Forschungsinstitut für Traumatologie und Orthopädie (NRITO) n.a. durchgeführt. Ya.L.Tsivyan, Nowosibirsk, Russland.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Schätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall unter Verwendung eines prädiktiven mathematischen Modells zum Zeitpunkt 3 Jahre nach der Operation.

Es wird erwartet, dass 350 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit lumbalem Bandscheibenvorfall aufgenommen werden. Die Risikoabschätzung eines erneuten Auftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, dann wird der Patient einer konventionellen Mikrodiskektomie unterzogen. Die postoperative Untersuchung umfasst Besuche alle 6 Monate während 3 Jahren, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit radikulären Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen infolge eines einstufigen Bandscheibenvorfalls mit neuraler Kompression, die im MRT bestätigt wurden, und Symptomen, die mindestens vier Wochen vor der Operation anhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 18 bis 60 Jahre;

Einstufiger lumbaler Bandscheibenvorfall mit neuronaler Kompression, bestätigt im MRT auf einer Ebene von L4-L5 oder L5-S1;

  1. Radikuläre Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen;
  2. Symptome, die mindestens vier Wochen vor der Operation bestehen;
  3. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  4. In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
  5. Visual Analogue Scale erzielt zu Beginn mindestens 40/100.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine symptomatische Ebene, die eine mehrstufige chirurgische Dekompression erfordert
  2. Stenose jeglicher Ätiologie auf demselben Stand;
  3. Spondylolisthesis jede Ätiologie auf der gleichen Ebene;
  4. Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene;
  5. Andere nicht degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (z. infektiöse, traumatische, metabolische, entzündliche, neoplastische, strukturelle oder andere Pathologien), die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidivgruppe mit hohem Risiko
Aufgrund der präoperativen Risikoeinschätzung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
Diagnosetest: Präoperative Risikoabschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls
Die Risikoeinschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, abhängig von der Risikobedeutung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko. Dann wird jeder Patient einer konventionellen einstufigen Mikrodiskektomie unterzogen.
Rezidivgruppe mit geringem Risiko
Aufgrund der präoperativen Risikoeinschätzung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
Diagnosetest: Präoperative Risikoabschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls
Die Risikoeinschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, abhängig von der Risikobedeutung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko. Dann wird jeder Patient einer konventionellen einstufigen Mikrodiskektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reherniationsrate
Zeitfenster: bei 3 Jahren Nachbeobachtungszeit postoperativ
Rate des lumbalen Bandscheibenvorfalls, symptomatisches Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls, bestätigt durch MRT auf der zuvor operierten Höhe und Seite
bei 3 Jahren Nachbeobachtungszeit postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Beobachtung der Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine Oswestry Disability Index – von Patienten berichtete körperliche Aktivität und Aktivität im Haushalt. Minimum - 0 % (das beste Ergebnis, der Patient hat keine Einschränkungen in der körperlichen Aktivität). Maximum - 100 % (das schlechteste Ergebnis, der Patient ist überhaupt nicht körperlich aktiv).
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Verbesserung der Beinschmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Beobachtung der Verbesserung der VAS-Beinschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert durch Nachbeobachtungszeiträume.
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D (EuroQl - 5 dimensional)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Um die Veränderung von EQ-5D1 im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
HTI-Gegenstand (ab SF-36)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
Um das HTI-Item (aus SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS02-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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