- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254250
Präoperative Schätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls bei Patienten mit Bandscheibenvorfall
Kohortenbeobachtungsstudie zur Wirksamkeit der präoperativen Schätzung des Auftretens von Bandscheibenvorfällen bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall
Diese Studie wird am Forschungsinstitut für Traumatologie und Orthopädie (NRITO) n.a. durchgeführt. Ya.L.Tsivyan, Nowosibirsk, Russland.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Schätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall unter Verwendung eines prädiktiven mathematischen Modells zum Zeitpunkt 3 Jahre nach der Operation.
Es wird erwartet, dass 350 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit lumbalem Bandscheibenvorfall aufgenommen werden. Die Risikoabschätzung eines erneuten Auftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, dann wird der Patient einer konventionellen Mikrodiskektomie unterzogen. Die postoperative Untersuchung umfasst Besuche alle 6 Monate während 3 Jahren, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre;
Einstufiger lumbaler Bandscheibenvorfall mit neuronaler Kompression, bestätigt im MRT auf einer Ebene von L4-L5 oder L5-S1;
- Radikuläre Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen;
- Symptome, die mindestens vier Wochen vor der Operation bestehen;
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
- Visual Analogue Scale erzielt zu Beginn mindestens 40/100.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine symptomatische Ebene, die eine mehrstufige chirurgische Dekompression erfordert
- Stenose jeglicher Ätiologie auf demselben Stand;
- Spondylolisthesis jede Ätiologie auf der gleichen Ebene;
- Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene;
- Andere nicht degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (z. infektiöse, traumatische, metabolische, entzündliche, neoplastische, strukturelle oder andere Pathologien), die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rezidivgruppe mit hohem Risiko
Aufgrund der präoperativen Risikoeinschätzung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
|
Die Risikoeinschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, abhängig von der Risikobedeutung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
Dann wird jeder Patient einer konventionellen einstufigen Mikrodiskektomie unterzogen.
|
Rezidivgruppe mit geringem Risiko
Aufgrund der präoperativen Risikoeinschätzung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
|
Die Risikoeinschätzung des Wiederauftretens eines Bandscheibenvorfalls wird präoperativ bewertet, abhängig von der Risikobedeutung wird jeder Patient einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit hohem Risiko und niedrigem Risiko.
Dann wird jeder Patient einer konventionellen einstufigen Mikrodiskektomie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reherniationsrate
Zeitfenster: bei 3 Jahren Nachbeobachtungszeit postoperativ
|
Rate des lumbalen Bandscheibenvorfalls, symptomatisches Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls, bestätigt durch MRT auf der zuvor operierten Höhe und Seite
|
bei 3 Jahren Nachbeobachtungszeit postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Beobachtung der Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine Oswestry Disability Index – von Patienten berichtete körperliche Aktivität und Aktivität im Haushalt.
Minimum - 0 % (das beste Ergebnis, der Patient hat keine Einschränkungen in der körperlichen Aktivität).
Maximum - 100 % (das schlechteste Ergebnis, der Patient ist überhaupt nicht körperlich aktiv).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Verbesserung der Beinschmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Beobachtung der Verbesserung der VAS-Beinschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert durch Nachbeobachtungszeiträume.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D (EuroQl - 5 dimensional)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Um die Veränderung von EQ-5D1 im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
HTI-Gegenstand (ab SF-36)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
|
Um das HTI-Item (aus SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS02-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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