Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä arvio välilevytyrän uusiutumisesta potilailla, joilla on lannelevytyrä

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Havaintokohorttitutkimus välilevytyrän uusiutumisen ennen leikkausta arvioinnin tehokkuudesta potilailla, joilla on lannelevytyrä

Tämä tutkimus tehdään Traumatologian ja Ortopedian tutkimuslaitoksessa (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Venäjä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus , jolla arvioidaan ennen leikkausta tehdyn välilevytyrän uusiutumisen tehokkuutta potilailla , joilla on lannelevytyrä , käyttämällä ennustavaa matemaattista mallia 3 vuoden kuluttua leikkauksesta .

Siihen odotetaan ottavan 350 potilasta iältään 18–70-vuotiaista, joilla on lannelevytyrä. Välilevytyrän uusiutumisen riskiarvio arvioidaan ennen leikkausta, minkä jälkeen potilaalle tehdään tavanomainen mikrodiskektomia. Leikkauksen jälkeinen tutkimus sisältää käynnit 6 kuukauden välein kolmen vuoden ajan kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on radikulaarinen jalkakipu, johon liittyy tai ei ole selkäkipua, sekundaarinen yksitasoinen välilevytyrä ja hermokompressio, jotka on vahvistettu magneettikuvauksessa ja oireet jatkuvat vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18-60 vuotta;

Yksitasoinen lannelevytyrä ja hermokompressio, joka vahvistettiin magneettikuvauksessa yhdellä tasolla L4-L5 tai L5-S1;

  1. Radicular jalkakipu selkäkivun kanssa tai ilman;
  2. Oireet jatkuvat vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta;
  3. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  4. Pystyy ja suostuu noudattamaan täysin kliinistä protokollaa ja on valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
  5. Visual Analogue Scale -pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin yksi oireinen taso, joka vaatii monitasoista kirurgista dekompressiota
  2. Ahtauma mikä tahansa etiologia samalla tasolla;
  3. Spondylolisteesi mikä tahansa etiologia samalla tasolla;
  4. Aiempi lannerangan leikkaus millä tahansa tasolla;
  5. Muut ei-rappeuttavat selkärangan sairaudet (esim. tarttuva, traumaattinen, metabolinen, tulehduksellinen, neoplastinen, rakenteellinen tai muu patologia), jolla voi olla vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tarkoitukseen ja suorittamiseen
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suuren riskin uusiutumisryhmä
Preoperatiivisen riskiarvioinnin vuoksi jokainen potilas luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä - suuren riskin ja alhaisen riskin.
Diagnostinen testi: Välilevytyrän uusiutumisen riskiarviointi ennen leikkausta
Välilevytyrän uusiutumisen riskiarvio arvioidaan ennen leikkausta, riippuen riskin merkityksestä, jokainen potilas luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä - suuren riskin ja alhaisen riskin. Sitten jokaiselle potilaalle tehdään tavanomainen yksitasoinen mikrodiskektomia.
Pienen toistumisriskin ryhmä
Preoperatiivisen riskiarvioinnin vuoksi jokainen potilas luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä - suuren riskin ja alhaisen riskin.
Diagnostinen testi: Välilevytyrän uusiutumisen riskiarviointi ennen leikkausta
Välilevytyrän uusiutumisen riskiarvio arvioidaan ennen leikkausta, riippuen riskin merkityksestä, jokainen potilas luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä - suuren riskin ja alhaisen riskin. Sitten jokaiselle potilaalle tehdään tavanomainen yksitasoinen mikrodiskektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenherniaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajaksolla leikkauksen jälkeen
Lannevälilevyn uudelleenherniation tiheys, oireinen levytyrä, joka vahvistetaan magneettikuvauksella aiemmin leikatulla tasolla ja sivulla
3 vuoden seurantajaksolla leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin parantaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Tarkkaile ODI:n paranemista lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla Oswestry Disability Index - potilaan ilmoittama fyysinen ja kotitalouden aktiivisuus. Minimi - 0 % (paras tulos, potilaalla ei ole fyysisiä rajoituksia). Maksimi - 100% (pahin tulos, potilas ei ole ollenkaan fyysisesti aktiivinen).
6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Visual analogisen asteikon (VAS) jalkakivun voimakkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Tarkkaile VAS-jalkakivun paranemista lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla.
6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä (EuroQl - 5-ulotteinen)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Tarkkaile EQ-5Dl:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna
6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
HTI-tuote (SF-36:sta)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta
Tarkkaile HTI-tuotetta (SF-36:sta) verrattuna lähtötilanteeseen
6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS02-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välilevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa