Estimativa pré-operatória da recorrência de hérnia de disco em pacientes com hérnia de disco lombar
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Estudo de coorte observacional da eficácia da estimativa pré-operatória da recorrência de hérnia de disco em pacientes com hérnia de disco lombar
Este estudo será realizado no Research Institute of Traumatology and Orthopaedics (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rússia.
O estudo atual é um estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia da estimativa pré-operatória de recorrência de hérnia de disco entre pacientes com hérnia de disco lombar usando modelo matemático preditivo em termos de 3 anos de pós-operatório.
Espera-se inscrever 350 pacientes com idade entre 18 e 70 anos com hérnia de disco lombar. A estimativa de risco de recorrência de hérnia de disco será avaliada no pré-operatório, então o paciente será submetido a microdiscectomia convencional. O exame pós-operatório incluirá visitas a cada 6 meses durante 3 anos para avaliar os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Novosibirsk, Rússia, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com dor radicular na perna com ou sem dor nas costas secundária a hérnia de disco de nível único com compressão neural confirmada na ressonância magnética e sintomas persistentes por pelo menos quatro semanas antes da cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos;
Hérnia de disco lombar de nível único com compressão neural confirmada na ressonância magnética em um nível de L4-L5 ou L5-S1;
- Dor radicular na perna com ou sem dor nas costas;
- Sintomas persistentes por pelo menos quatro semanas antes da cirurgia;
- Dado Consentimento Informado por escrito;
- Capaz e concorda em cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento;
- Pontuação da Escala Visual Analógica de pelo menos 40/100 na linha de base.
Critério de exclusão:
- Mais de um nível sintomático requerendo descompressão cirúrgica multinível
- Estenose qualquer etiologia no mesmo nível;
- Espondilolistese qualquer etiologia no mesmo nível;
- Cirurgia prévia da coluna lombar em qualquer nível;
- Outras condições não degenerativas da coluna vertebral (p. infecciosas, traumáticas, metabólicas, inflamatórias, neoplásicas, estruturais ou outras patologias) que possam ter impacto na segurança, bem-estar ou na intenção e condução do estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de recorrência de alto risco
Devido à estimativa de risco pré-operatório, cada paciente será classificado em um dos dois grupos - com alto risco e baixo risco.
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A estimativa de risco de recorrência de hérnia de disco será avaliada no pré-operatório, dependendo da significância do risco, cada paciente será atribuído a um dos dois grupos - com alto risco e baixo risco.
Em seguida, cada paciente será submetido à microdiscectomia convencional de um nível.
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Grupo de recorrência de baixo risco
Devido à estimativa de risco pré-operatório, cada paciente será classificado em um dos dois grupos - com alto risco e baixo risco.
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A estimativa de risco de recorrência de hérnia de disco será avaliada no pré-operatório, dependendo da significância do risco, cada paciente será atribuído a um dos dois grupos - com alto risco e baixo risco.
Em seguida, cada paciente será submetido à microdiscectomia convencional de um nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reherniação
Prazo: em 3 anos de acompanhamento pós-operatório
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Taxa de re-hérnia de disco lombar, presença sintomática de hérnia de disco confirmada por ressonância magnética no nível e lado previamente operados
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em 3 anos de acompanhamento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Observar a melhora do ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento Oswestry Disability Index - atividade física e doméstica relatada pelo paciente.
Mínimo - 0% (o melhor resultado, o paciente não tem limitações nas atividades físicas).
Máximo - 100% (o pior resultado, o paciente não é fisicamente ativo).
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Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Melhora da intensidade da dor na perna da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Observar a melhora da dor na perna VAS em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento.
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Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Mudança da linha de base em EQ-5D (EuroQl - 5 dimensional)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Para observar a mudança no EQ-5Dl em comparação com a linha de base
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Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Item HTI (de SF-36)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Para observar o item HTI (do SF-36) em comparação com a linha de base
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Acompanhamento de 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS02-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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