Preoperativ estimering av tilbakefall av skiveprolaps hos pasienter med lumbal plateprolaps
25. februar 2026 oppdatert av: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Observasjonskohortstudie av effekten av preoperativ estimering av tilbakefall av skiveprolaps hos pasienter med lumbal plateprolaps
Denne studien vil bli utført ved Research Institute of Traumatology and Orthopetics (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Russland.
Den nåværende studien er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av preoperativ estimering av tilbakefall av skiveprolaps blant pasienter med lumbal skiveprolaps ved bruk av prediktiv matematisk modell ved termer 3 år postoperativt.
Det forventes å inkludere 350 pasienter i alderen 18-70 år med lumbal skiveprolaps. Risikoestimat for tilbakefall av skiveprolaps vil bli evaluert preoperativt, deretter vil pasienten gjennomgå konvensjonell mikrodiskektomi. Postoperativ eksimanasjon vil inkludere besøk hver 6. måned i løpet av 3 år for å evaluere kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
386
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Russland, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med radikulære bensmerter med eller uten ryggsmerter sekundært til enkeltnivå skiveprolaps med nevral kompresjon bekreftet på MR og symptomer som vedvarer i minst fire uker før operasjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år;
Enkeltnivå lumbal skiveprolaps med nevral kompresjon bekreftet på MR på ett nivå av L4-L5 eller L5-S1;
- Radikulære bensmerter med eller uten ryggsmerter;
- Symptomer som vedvarer i minst fire uker før operasjonen;
- gitt skriftlig informert samtykke;
- Kunne og godta å følge den kliniske protokollen fullt ut og villig til å følge oppfølgingsplanen og kravene;
- Visuell analog skala score minst 40/100 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett symptomatisk nivå som krever kirurgisk dekompresjon på flere nivåer
- Stenose enhver etiologi på samme nivå;
- Spondylolistese enhver etiologi på samme nivå;
- Tidligere lumbal spinal kirurgi på alle nivåer;
- Andre ikke-degenerative spinaltilstander (f.eks. infeksiøs, traumatisk, metabolsk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturell eller annen patologi) som kan ha innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet, velvære eller intensjonen og gjennomføringen av studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med høy risiko for tilbakefall
På grunn av preoperativ risikoestimering vil hver pasient bli tildelt en av to grupper - med høy risiko og lav risiko.
|
Risikoestimering av tilbakefall av diskusprolaps vil bli evaluert preoperativt, avhengig av risikobetydningen hver pasient vil bli tildelt en av to grupper - med høy risiko og lav risiko.
Deretter vil hver pasient gjennomgå konvensjonell ett-nivå mikrodiskektomi.
|
|
Lav risiko for tilbakefallsgruppe
På grunn av preoperativ risikoestimering vil hver pasient bli tildelt en av to grupper - med høy risiko og lav risiko.
|
Risikoestimering av tilbakefall av diskusprolaps vil bli evaluert preoperativt, avhengig av risikobetydningen hver pasient vil bli tildelt en av to grupper - med høy risiko og lav risiko.
Deretter vil hver pasient gjennomgå konvensjonell ett-nivå mikrodiskektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjengangsprosent
Tidsramme: 3 års oppfølgingstid postoperativt
|
Hyppighet av lumbal diskreherniering, symptomatisk tilstedeværelse av skiveprolaps bekreftet av MR på tidligere opererte nivå og side
|
3 års oppfølgingstid postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
For å observere forbedringen av ODI sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår Oswestry Disability Index - pasientrapportert fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet.
Minimum - 0 % (det beste resultatet, pasienten har ingen begrensninger i fysisk aktivitet).
Maksimum - 100% (det verste resultatet, pasienten er ikke fysisk aktiv i det hele tatt).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av visuell analog skala (VAS) bensmerteintensitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
For å observere forbedringen av VAS-bensmerter sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D (EuroQl - 5 dimensjonal)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
For å observere endring i EQ-5Dl sammenlignet med baseline
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
|
HTI-vare (fra SF-36)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
For å observere HTI-elementet (fra SF-36) sammenlignet med baseline
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS02-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .