Preoperatieve schatting van hernia-hernia bij patiënten met lumbale hernia
25 februari 2026 bijgewerkt door: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Observationele cohortstudie van de werkzaamheid van preoperatieve schatting van hernia-hernia bij patiënten met lumbale hernia
Deze studie zal worden uitgevoerd bij het Onderzoeksinstituut voor Traumatologie en Orthopedie (NRITO) n.v.t. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusland.
De huidige studie is een prospectieve observationele studie om de werkzaamheid te evalueren van preoperatieve schatting van hernia-recidief bij patiënten met lumbale hernia met behulp van een voorspellend wiskundig model op termijnen van 3 jaar na de operatie.
Het zal naar verwachting 350 patiënten van 18-70 jaar met een lumbale hernia inschrijven. De risico-inschatting van het opnieuw optreden van een hernia zal preoperatief worden geëvalueerd, waarna de patiënt een conventionele microdiscectomie zal ondergaan. Postoperatief onderzoek omvat bezoeken om de 6 maanden gedurende 3 jaar om de klinische resultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
386
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met radiculaire pijn in het been met of zonder rugpijn secundair aan hernia op één niveau met neurale compressie bevestigd op MRI en symptomen die aanhouden gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar;
Lumbale hernia op één niveau met neurale compressie bevestigd op MRI op één niveau van L4-L5 of L5-S1;
- Radiculaire beenpijn met of zonder rugpijn;
- Symptomen die minstens vier weken voor de operatie aanhouden;
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- In staat en akkoord om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten;
- Visual Analogue Scale scoort minimaal 40/100 bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één symptomatisch niveau dat chirurgische decompressie op meerdere niveaus vereist
- Stenose elke etiologie op hetzelfde niveau;
- Spondylolisthesis elke etiologie op hetzelfde niveau;
- Voorafgaande lumbale spinale chirurgie op elk niveau;
- Andere niet-degeneratieve spinale aandoeningen (bijv. infectieuze, traumatische, metabolische, inflammatoire, neoplastische, structurele of andere pathologie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de opzet en uitvoering van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met een hoog risico op herhaling
Als gevolg van preoperatieve risico-inschatting zal elke patiënt worden toegewezen aan een van twee groepen - met een hoog risico en een laag risico.
|
De risico-inschatting van het opnieuw optreden van een hernia zal preoperatief worden geëvalueerd, afhankelijk van de risico-significantie zal elke patiënt worden toegewezen aan een van de twee groepen - met een hoog risico en een laag risico.
Vervolgens ondergaat elke patiënt een conventionele microdiscectomie op één niveau.
|
|
Groep met een laag risico op herhaling
Als gevolg van preoperatieve risico-inschatting zal elke patiënt worden toegewezen aan een van twee groepen - met een hoog risico en een laag risico.
|
De risico-inschatting van het opnieuw optreden van een hernia zal preoperatief worden geëvalueerd, afhankelijk van de risico-significantie zal elke patiënt worden toegewezen aan een van de twee groepen - met een hoog risico en een laag risico.
Vervolgens ondergaat elke patiënt een conventionele microdiscectomie op één niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rehernia tarief
Tijdsspanne: na 3 jaar follow-up termijn postoperatief
|
Snelheid van hernia van de lumbale schijf, symptomatische aanwezigheid van hernia bevestigd door MRI op het eerder geopereerde niveau en aan de zijkant
|
na 3 jaar follow-up termijn postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
Om de verbetering van ODI te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermen Oswestry Disability Index - door de patiënt gerapporteerde fysieke en huishoudelijke activiteit.
Minimum - 0 % (het beste resultaat, de patiënt heeft geen beperkingen in fysieke activiteit).
Maximaal - 100% (het slechtste resultaat, patiënt is helemaal niet fysiek actief).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
|
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) beenpijnintensiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
Om de verbetering van VAS-beenpijn te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermijnen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D (EuroQl - 5 dimensionaal)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
Om verandering in EQ-5Dl te observeren in vergelijking met de basislijn
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
|
HTI-item (van SF-36)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
Om het HTI-item (uit SF-36) te observeren in vergelijking met de basislijn
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS02-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .