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OPTIMA: 新たに診断された虚血性心疾患患者における心理的苦痛と集中的なグループベースの認知療法の効果

2022年4月21日 更新者:Hanne Kruuse Rasmusen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: 新たに診断された虚血性心疾患患者における心理的苦痛と集中的なグループベースの認知療法の効果: 無作為化対照試験プロトコル

Optima プロジェクトの全体的な目的は次のとおりです。(1) アンケート (HADS スコア) によって測定された心理的苦痛の徴候を有する患者における、標準化されたグループベースの認知療法と心臓リハビリテーションと通常の心臓リハビリテーションの効果を比較する。 (2) 調査する。 HADSの測定時間を最適化するために、HADSによる精神的苦痛の経時的な自発的変動。 (3) BFH と同じ効果を持つ他の心臓リハビリ施設に介入を実施できるかどうかを調査する (人に依存しない)。

調査の概要

詳細な説明

仮説: 介入群と介入後の通常のケア群との間で、不安と抑うつのスコアに有意差があり、介入群が有利である.

方法: Optima は、新たに虚血性心疾患 (IHD) と診断された患者、または心臓弁置換術を受けた患者、および病院不安および抑うつスコア (HADS) (HADS A (不安) /D (うつ病) ≥8 または HADS>15)、年齢 <65 歳。 HADS D≧11 で Beck Depression Inventory (BDI)≧17 の患者は、精神科医によって評価され、最良の治療法が提供されます。 148人の患者が介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 すべての患者に通常の心臓リハビリテーションが提供され、さらに介入グループには、訓練を受けた心臓リハビリテーション看護師が実施する 5 セッション (各 2 時間) からなる、最大 4 人の患者が参加する標準化されたグループベースの認知療法が提供されます。 この介入は、精神的苦痛を抱える患者に最大 5 回の個別相談を提供したリエゾン ナースの経験に基づいて開発されました。 認知療法を専門とする心理学者とともに、調査員は認知療法と受容とコミットメント療法(ACT)の認知行動法に基づいたプログラムを開発しました。 各セッションは、患者が日常生活で使用できる特定の認知モデルで構成されています。

介入: 患者は包含面接で Optima プログラムについて知らされ、患者は最大 4 人のグループに参加しています。 5 つのセッションのそれぞれの所要時間は 1.5 ~ 2 時間です。

心理学者は、心臓病後の現在の状況に関する考えや感情、および生活状態への影響に注意を払いながら、各セッションの内容を開発しました。 患者は、困難を克服するためのツールを手に入れます。 不安とストレス。

他の病院が Optima プロジェクトに参加している場合、プロジェクトの看護師と心理学者は病院スタッフのトレーニングと監督を行っています。

セッションは次のように計画されています セッション 1: 自分の価値観を特定する

  • 私の人生で何が重要ですか?
  • 私の心臓病は私の人生にどのような影響を与えましたか?
  • 私は私の人生のどこにいたいですか? そして、それは何に挑戦しますか? セッション 2: 不安と不安を軽減するテクニック
  • 不安とは?
  • 不安と心臓の症状
  • 不安の輪
  • 不安、リラクゼーション、呼吸を軽減するテクニック セッション 3: 自分の行動の結果と行動分析
  • 自己表現を低下させる行動
  • 心臓病と行動
  • 自分自身の行動の結果 セッション 4: 懸念事項とそれらに対処するための戦略
  • 懸念事項とは?
  • 心配の木とその使い方。
  • 懸念を処理するための戦略。 セッション 5: 需要とキャパシティのバランス
  • 未来への思い
  • 仕事生活、人間関係、家族

セッションは、3 か月後と 6 か月後に 2 回のインタビューでフォローアップされ、次の項目が評価されます。

  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
  • 心臓関連の生活の質 (HeartQoL)
  • 血液サンプル
  • 臨床評価:狭心症の機能分類(CCS)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)スコア、血圧、病状、喫煙/禁煙、体重、身体活動(自己評価)心血管再入院
  • 雇用状況
  • 仕事に戻る
  • 現在の心理社会的状態

アンケート: アンケートには、検証済みの評価ツールが含まれています。

HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、精神科病棟に入院していない医学的に病気の人の不安と抑うつのレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 スケールの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが低いほど精神的苦痛の兆候が少ないことを示します。 この尺度は、HADS-A と HADS-D の 2 つのスコアを提供し、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成されています。

HeartQol: 心臓関連の生活の質は、心臓病患者の健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。 アンケートは 14 項目で構成され、10 項目の身体的サブスケールと 4 項目の感情的サブスケールの 2 つのサブスケールが提供され、0 から 3 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。

また、現在の心理社会的状態・状況を測る質問票を用います。 アンケートは臨床経験に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HADS-A または HADS-D の HADS スコア > 8
  • 年齢 < 65 歳
  • デンマーク語を話し、理解できる

除外基準:

  • 過去2年以内のリハビリテーションプログラムへの参加
  • 駆出率 (EF) < 35%
  • 平均余命に深刻な影響を与えると予想されるその他の深刻な併存症
  • アルコールまたは陶酔薬の既知の乱用。 統合失調症、双極性障害、重度の人格障害、向精神薬による治療など、より深刻な精神病理が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓リハビリテーション+認知療法

介入群は通常の心臓リハビリテーションを受けます。これは、8 週間の監督下での外来患者の運動と、1.5 時間の週 2 回の高強度インターバルトレーニングとレジスタンストレーニングで構成されています。 プログラムは、心臓病、心理的問題、食事カウンセリングに関する 1.5 時間のグループベースの患者教育の毎週のセッションで補完されました。 さらに、患者はそれぞれ心臓専門医と看護師との個別セッションを 1 回以上受けました。

さらに、介入グループは、訓練を受けた心臓リハビリテーション看護師によって行われる 5 つのセッション (各 2 時間) からなる、最大 4 人の患者が参加する標準化されたグループベースの認知療法プログラムに従います。

患者は包含面接でオプティマ プログラムについて知らされ、患者は最大 4 人のグループに参加しています。 5 つのセッションのそれぞれの所要時間は 1.5 ~ 2 時間です。

心理学者は、心臓病後の現在の状況に関する考えや感情、および生活状態への影響に注意を払いながら、各セッションの内容を開発しました。 患者は、困難を克服するためのツールを手に入れます。 不安とストレス。

他の病院が Optima プロジェクトに参加している場合、プロジェクトの看護師と心理学者は病院スタッフのトレーニングと監督を行っています。

NO_INTERVENTION:心臓リハビリテーション
対照群は、通常の心臓リハビリテーションを受けます。これは、8 週間の監督下での外来患者の運動と、高強度インターバルおよびレジスタンス トレーニングを含む 1.5 時間の週 2 回のセッションで構成されます。 プログラムは、心臓病、心理的問題、食事カウンセリングに関する 1.5 時間のグループベースの患者教育の毎週のセッションで補完されました。 さらに、患者はそれぞれ心臓専門医と看護師との個別セッションを 1 回以上受けました。 .
NO_INTERVENTION:心理的苦痛のない対照群
対照群は、通常の心臓リハビリテーションを受けます。これは、8 週間の監督下での外来患者の運動と、高強度インターバルおよびレジスタンス トレーニングを含む 1.5 時間の週 2 回のセッションで構成されます。 プログラムは、心臓病、心理的問題、食事カウンセリングに関する 1.5 時間のグループベースの患者教育の毎週のセッションで補完されました。 さらに、患者はそれぞれ心臓専門医と看護師との個別セッションを 1 回以上受けました。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCT の主な結果は、HADS によって測定された不安と抑うつです。
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、精神科病棟に入院していない医学的に病気の人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 スケールの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが小さいほど心理的苦痛の兆候が少ないことを示します。このスケールには、HADS-A と HADS-D の 2 つのスコアがあり、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成されています。
3ヶ月のフォローアップ
RCT の主な結果は、HADS によって測定された不安と抑うつです。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、精神科病棟に入院していない医学的に病気の人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 スケールの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが小さいほど心理的苦痛の兆候が少ないことを示します。このスケールには、HADS-A と HADS-D の 2 つのスコアがあり、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成されています。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションの遵守、HeartQoL によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
心臓関連の生活の質 (HeartQoL) は、心臓病患者の健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケールを提供します。10 項目の身体的サブスケールと 4 項目の感情的サブスケールで、0 から 3 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。心臓血管の再入院。 現在の心理社会的状態/状況を測定するアンケート。 アンケートは臨床経験に基づいています。
3ヶ月のフォローアップ
心臓リハビリテーションの遵守、HeartQoL によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
心臓関連の生活の質 (HeartQoL) は、心臓病患者の健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケールを提供します。10 項目の身体的サブスケールと 4 項目の感情的サブスケールで、0 から 3 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。心臓血管の再入院。 現在の心理社会的状態/状況を測定するアンケート。 アンケートは臨床経験に基づいています。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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