- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254315
OPTIMA: Angústia Psicológica e o Efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Grupo Intensivo em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Recentemente Diagnosticada
OPTIMA: Angústia Psicológica e o Efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Grupo Intensivo em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Recentemente Diagnosticada: Um Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE: Haverá uma diferença significativa no escore de ansiedade e depressão entre os grupos de intervenção e cuidados habituais após a intervenção, em favor do grupo de intervenção.
MÉTODOS: Optima é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado em pacientes com diagnóstico recente de doença isquêmica do coração (DIC) ou substituição da válvula cardíaca, e pontuação significativa concomitante de sofrimento psicológico usando o Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Ansiedade) /D(Depressão) ≥8 ou HADS>15), idade <65 anos. Pacientes com HADS D≥11 e Inventário de Depressão de Beck (BDI)>17 são avaliados por psiquiatras para oferecer o melhor tratamento. 148 pacientes serão randomizados para intervenção ou grupo de controle. Todos os pacientes recebem reabilitação cardíaca usual e, além disso, o grupo de intervenção recebe terapia cognitiva baseada em grupo padronizada com a participação de no máximo quatro pacientes, consistindo em 5 sessões (cada 2 horas) realizadas por uma enfermeira de reabilitação cardíaca treinada. A intervenção foi desenvolvida a partir das experiências de uma enfermeira de ligação, que ofereceu até cinco atendimentos individuais a pacientes com sofrimento psíquico. Juntamente com uma psicóloga especialista em terapia cognitiva, os investigadores desenvolveram um programa baseado em métodos cognitivo-comportamentais da terapia cognitiva e da terapia de aceitação e compromisso (ACT). Cada sessão consiste em modelos cognitivos específicos, que o paciente pode usar na vida cotidiana.
INTERVENÇÃO: Os pacientes são informados sobre o programa Optima na entrevista de inclusão, e os pacientes estão participando de grupos de no máximo 4 pessoas. Cada uma das 5 sessões tem a duração de 1,5 - 2 horas.
A psicóloga desenvolveu o conteúdo de cada sessão, com atenção aos pensamentos e sentimentos sobre a situação atual após um problema cardíaco e os efeitos nas condições de vida. Os pacientes obtêm as ferramentas para superar as dificuldades que experimentam, f.x. ansiedade e estresse.
Quando outros hospitais estão se juntando ao projeto Optima, a enfermeira e a psicóloga do projeto estão treinando a equipe do hospital, bem como supervisionando.
A sessão está planejada da seguinte forma Sessão 1: Identificando seus valores
- O que é importante na minha vida?
- Como minha condição cardíaca afetou minha vida?
- Onde eu quero estar na minha vida? E o que o desafia? Sessão 2: Ansiedade e técnicas para reduzir a ansiedade
- O que é ansiedade?
- Ansiedade e sintomas cardíacos
- Círculo de ansiedade
- Técnicas para reduzir a ansiedade, relaxamento e respiração Sessão 3: Consequências do próprio comportamento e análise comportamental
- Comportamento que reduz a auto-expressão
- Doença cardíaca e comportamento
- Consequências do próprio comportamento Sessão 4: Preocupações e estratégias para lidar com elas
- O que são preocupações?
- A Árvore das Preocupações e como usá-la.
- Estratégias para lidar com preocupações. Sessão 5: O equilíbrio entre demandas e capacidade
- Pensamentos sobre o futuro
- Vida profissional, relações e família
As sessões são seguidas de duas entrevistas ao fim de 3 e 6 meses, onde são avaliados:
- A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Qualidade de Vida Relacionada ao Coração (HeartQoL)
- Amostras de sangue
- Avaliação clínica: Classificação Funcional da Angina (CCS), pontuação da New York Heart Association (NYHA), pressão arterial, estado médico, tabagismo/não tabagismo, peso, atividade física (autoavaliação), reinternações cardiovasculares
- Situação de emprego
- volte ao trabalho
- presente estado psicossocial
QUESTIONÁRIOS: Os questionários incluem ferramentas de avaliação validadas:
HADS: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas. O intervalo da escala é de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.
HeartQol: Heart-related Quality of Life é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas. O questionário é composto por 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Além disso, é utilizado um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual. O questionário é baseado na experiência clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação HADS > 8 para HADS-A ou HADS-D
- Idade < 65 anos
- Capaz de falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Participação em programa de reabilitação nos últimos 2 anos
- Fração de ejeção (FE) < 35%
- Outras comorbidades graves que se espera que tenham um impacto sério na expectativa de vida
- Abuso conhecido de álcool ou drogas eufóricas. Psicopatologia mais grave conhecida, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave e tratamento com drogas psicoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação cardíaca + terapia cognitiva
O grupo de intervenção recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência. O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético. Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente. Além disso, o grupo de intervenção segue um programa de terapia cognitiva baseado em grupo padronizado com a participação de no máximo quatro pacientes, consistindo em 5 sessões (cada 2 horas) realizadas por uma enfermeira treinada em reabilitação cardíaca. |
Os pacientes são informados sobre o programa Optima na entrevista de inclusão e os pacientes estão participando de grupos de no máximo 4 pessoas. Cada uma das 5 sessões tem a duração de 1,5 - 2 horas. A psicóloga desenvolveu o conteúdo de cada sessão, com atenção aos pensamentos e sentimentos sobre a situação atual após um problema cardíaco e os efeitos nas condições de vida. Os pacientes obtêm as ferramentas para superar as dificuldades que experimentam, f.x. ansiedade e estresse. Quando outros hospitais estão se juntando ao projeto Optima, a enfermeira e a psicóloga do projeto estão treinando a equipe do hospital, bem como supervisionando. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Reabilitação cardíaca
O grupo controle recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência.
O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético.
Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente. .
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle sem sofrimento psíquico
O grupo controle recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência.
O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético.
Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário do RCT é a ansiedade e a depressão medidas pela HADS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas.
A escala varia de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.
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Acompanhamento de 3 meses
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O desfecho primário do RCT é a ansiedade e a depressão medidas pela HADS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas.
A escala varia de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à reabilitação cardíaca, qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo HeartQoL
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A qualidade de vida relacionada ao coração (HeartQoL) é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas.
O questionário consiste em 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. Retorno ao trabalho, adesão a intervenções de estilo de vida e reinternações cardiovasculares.
Um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual.
O questionário é baseado na experiência clínica.
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Acompanhamento de 3 meses
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Adesão à reabilitação cardíaca, qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo HeartQoL
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida relacionada ao coração (HeartQoL) é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas.
O questionário consiste em 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. Retorno ao trabalho, adesão a intervenções de estilo de vida e reinternações cardiovasculares.
Um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual.
O questionário é baseado na experiência clínica.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16042832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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