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OPTIMA: Angústia Psicológica e o Efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Grupo Intensivo em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Recentemente Diagnosticada

21 de abril de 2022 atualizado por: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Angústia Psicológica e o Efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Grupo Intensivo em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Recentemente Diagnosticada: Um Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado

Os objetivos gerais do projeto Optima são: (1) Comparar o efeito da terapia cognitiva baseada em grupo padronizada e reabilitação cardíaca versus reabilitação cardíaca usual em pacientes com sinal de sofrimento psicológico medido por um questionário (pontuação HADS), (2) Investigar variação espontânea em sofrimento psicológico com HADS ao longo do tempo, a fim de otimizar o tempo de medição de HADS. (3) Investigar se a intervenção pode ser implementada em outros locais de reabilitação cardíaca com o mesmo efeito da BFH (que não seja pessoa dependente).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE: Haverá uma diferença significativa no escore de ansiedade e depressão entre os grupos de intervenção e cuidados habituais após a intervenção, em favor do grupo de intervenção.

MÉTODOS: Optima é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado em pacientes com diagnóstico recente de doença isquêmica do coração (DIC) ou substituição da válvula cardíaca, e pontuação significativa concomitante de sofrimento psicológico usando o Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Ansiedade) /D(Depressão) ≥8 ou HADS>15), idade <65 anos. Pacientes com HADS D≥11 e Inventário de Depressão de Beck (BDI)>17 são avaliados por psiquiatras para oferecer o melhor tratamento. 148 pacientes serão randomizados para intervenção ou grupo de controle. Todos os pacientes recebem reabilitação cardíaca usual e, além disso, o grupo de intervenção recebe terapia cognitiva baseada em grupo padronizada com a participação de no máximo quatro pacientes, consistindo em 5 sessões (cada 2 horas) realizadas por uma enfermeira de reabilitação cardíaca treinada. A intervenção foi desenvolvida a partir das experiências de uma enfermeira de ligação, que ofereceu até cinco atendimentos individuais a pacientes com sofrimento psíquico. Juntamente com uma psicóloga especialista em terapia cognitiva, os investigadores desenvolveram um programa baseado em métodos cognitivo-comportamentais da terapia cognitiva e da terapia de aceitação e compromisso (ACT). Cada sessão consiste em modelos cognitivos específicos, que o paciente pode usar na vida cotidiana.

INTERVENÇÃO: Os pacientes são informados sobre o programa Optima na entrevista de inclusão, e os pacientes estão participando de grupos de no máximo 4 pessoas. Cada uma das 5 sessões tem a duração de 1,5 - 2 horas.

A psicóloga desenvolveu o conteúdo de cada sessão, com atenção aos pensamentos e sentimentos sobre a situação atual após um problema cardíaco e os efeitos nas condições de vida. Os pacientes obtêm as ferramentas para superar as dificuldades que experimentam, f.x. ansiedade e estresse.

Quando outros hospitais estão se juntando ao projeto Optima, a enfermeira e a psicóloga do projeto estão treinando a equipe do hospital, bem como supervisionando.

A sessão está planejada da seguinte forma Sessão 1: Identificando seus valores

  • O que é importante na minha vida?
  • Como minha condição cardíaca afetou minha vida?
  • Onde eu quero estar na minha vida? E o que o desafia? Sessão 2: Ansiedade e técnicas para reduzir a ansiedade
  • O que é ansiedade?
  • Ansiedade e sintomas cardíacos
  • Círculo de ansiedade
  • Técnicas para reduzir a ansiedade, relaxamento e respiração Sessão 3: Consequências do próprio comportamento e análise comportamental
  • Comportamento que reduz a auto-expressão
  • Doença cardíaca e comportamento
  • Consequências do próprio comportamento Sessão 4: Preocupações e estratégias para lidar com elas
  • O que são preocupações?
  • A Árvore das Preocupações e como usá-la.
  • Estratégias para lidar com preocupações. Sessão 5: O equilíbrio entre demandas e capacidade
  • Pensamentos sobre o futuro
  • Vida profissional, relações e família

As sessões são seguidas de duas entrevistas ao fim de 3 e 6 meses, onde são avaliados:

  • A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Qualidade de Vida Relacionada ao Coração (HeartQoL)
  • Amostras de sangue
  • Avaliação clínica: Classificação Funcional da Angina (CCS), pontuação da New York Heart Association (NYHA), pressão arterial, estado médico, tabagismo/não tabagismo, peso, atividade física (autoavaliação), reinternações cardiovasculares
  • Situação de emprego
  • volte ao trabalho
  • presente estado psicossocial

QUESTIONÁRIOS: Os questionários incluem ferramentas de avaliação validadas:

HADS: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas. O intervalo da escala é de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.

HeartQol: Heart-related Quality of Life é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas. O questionário é composto por 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.

Além disso, é utilizado um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual. O questionário é baseado na experiência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação HADS > 8 para HADS-A ou HADS-D
  • Idade < 65 anos
  • Capaz de falar e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Participação em programa de reabilitação nos últimos 2 anos
  • Fração de ejeção (FE) < 35%
  • Outras comorbidades graves que se espera que tenham um impacto sério na expectativa de vida
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas eufóricas. Psicopatologia mais grave conhecida, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave e tratamento com drogas psicoativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação cardíaca + terapia cognitiva

O grupo de intervenção recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência. O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético. Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente.

Além disso, o grupo de intervenção segue um programa de terapia cognitiva baseado em grupo padronizado com a participação de no máximo quatro pacientes, consistindo em 5 sessões (cada 2 horas) realizadas por uma enfermeira treinada em reabilitação cardíaca.

Os pacientes são informados sobre o programa Optima na entrevista de inclusão e os pacientes estão participando de grupos de no máximo 4 pessoas. Cada uma das 5 sessões tem a duração de 1,5 - 2 horas.

A psicóloga desenvolveu o conteúdo de cada sessão, com atenção aos pensamentos e sentimentos sobre a situação atual após um problema cardíaco e os efeitos nas condições de vida. Os pacientes obtêm as ferramentas para superar as dificuldades que experimentam, f.x. ansiedade e estresse.

Quando outros hospitais estão se juntando ao projeto Optima, a enfermeira e a psicóloga do projeto estão treinando a equipe do hospital, bem como supervisionando.

SEM_INTERVENÇÃO: Reabilitação cardíaca
O grupo controle recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência. O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético. Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente. .
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle sem sofrimento psíquico
O grupo controle recebe reabilitação cardíaca usual, que consiste em exercícios ambulatoriais supervisionados de 8 semanas com 2 sessões semanais de 1,5 horas com intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência. O programa foi complementado com uma sessão semanal de educação do paciente em grupo por 1,5 horas sobre doenças cardíacas, questões psicológicas e aconselhamento dietético. Além disso, os pacientes tiveram uma ou mais sessões individuais com um cardiologista e uma enfermeira, respectivamente. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário do RCT é a ansiedade e a depressão medidas pela HADS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas. A escala varia de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.
Acompanhamento de 3 meses
O desfecho primário do RCT é a ansiedade e a depressão medidas pela HADS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas clinicamente doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas. A escala varia de 0 a 42, quanto menor a pontuação, menores os sinais de sofrimento psíquico. A escala oferece dois escores, HADS-A e HADS-D, e consiste em sete questões para avaliar a ansiedade e sete questões para avaliar a depressão.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à reabilitação cardíaca, qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo HeartQoL
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A qualidade de vida relacionada ao coração (HeartQoL) é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas. O questionário consiste em 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. Retorno ao trabalho, adesão a intervenções de estilo de vida e reinternações cardiovasculares. Um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual. O questionário é baseado na experiência clínica.
Acompanhamento de 3 meses
Adesão à reabilitação cardíaca, qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo HeartQoL
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada ao coração (HeartQoL) é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças cardíacas. O questionário consiste em 14 itens e fornece duas subescalas: uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens, que são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. Retorno ao trabalho, adesão a intervenções de estilo de vida e reinternações cardiovasculares. Um questionário que mede o estado/situação psicossocial atual. O questionário é baseado na experiência clínica.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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