- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254315
OPTIMA: Angustia psicológica y el efecto de la terapia cognitiva grupal intensiva en pacientes con cardiopatía isquémica de nuevo diagnóstico
OPTIMA: Angustia psicológica y el efecto de la terapia cognitiva grupal intensiva en pacientes con cardiopatía isquémica recién diagnosticada: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS: Habrá una diferencia significativa en la puntuación de ansiedad y depresión entre los grupos de intervención y atención habitual después de la intervención, a favor del grupo de intervención.
MÉTODOS: Optima es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) recién diagnosticada o reemplazo de válvula cardíaca, y una puntuación significativa concomitante de angustia psicológica utilizando la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (HADS A (Ansiedad)/D(Depresión) ≥8 o HADS>15), edad <65 años. Los pacientes con HADS D≥11 y Beck Depression Inventory (BDI)>17 son evaluados por psiquiatras para ofrecer el mejor tratamiento. 148 pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. A todos los pacientes se les ofrece rehabilitación cardíaca habitual y, además, al grupo de intervención se le ofrece terapia cognitiva grupal estandarizada con la participación de un máximo de cuatro pacientes, que consta de 5 sesiones (cada 2 horas) realizadas por una enfermera capacitada en rehabilitación cardíaca. La intervención se desarrolló a partir de las experiencias de una enfermera de Enlace, que ofreció hasta cinco consultas individuales a pacientes con malestar psíquico. Junto con un psicólogo especializado en terapia cognitiva, los investigadores desarrollaron un programa basado en métodos cognitivo conductuales tanto de la terapia cognitiva como de la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Cada sesión consta de modelos cognitivos específicos, que el paciente puede utilizar en la vida cotidiana.
INTERVENCIÓN: Los pacientes son informados sobre el programa Optima en la entrevista de inclusión, y los pacientes están participando en grupos de máximo 4 personas. Cada una de las 5 sesiones tiene una duración de 1,5 - 2 horas.
El psicólogo ha desarrollado el contenido de cada sesión, con atención a los pensamientos y sentimientos sobre la situación actual después de una afección cardíaca y los efectos en las condiciones de vida. Los pacientes obtienen las herramientas para superar las dificultades que experimentan, f.x. ansiedad y estrés.
Cuando otros hospitales se unen al proyecto Optima, la enfermera y el psicólogo del proyecto están capacitando al personal del hospital y supervisando.
Las sesiones están planificadas de la siguiente manera Sesión 1: Identificando tus valores
- ¿Qué es importante en mi vida?
- ¿Cómo ha afectado mi condición cardíaca a mi vida?
- ¿Dónde quiero estar en mi vida? ¿Y qué lo desafía? Sesión 2: Ansiedad y técnicas para reducir la ansiedad
- ¿Qué es la ansiedad?
- Ansiedad y síntomas cardíacos
- círculo de ansiedad
- Técnicas para reducir la ansiedad, relajación y respiración Sesión 3: Consecuencias del propio comportamiento y análisis conductual
- Comportamiento que reduce la autoexpresión.
- Enfermedad cardíaca y comportamiento.
- Consecuencias del propio comportamiento Sesión 4: Inquietudes y estrategias para afrontarlas
- ¿Qué son las preocupaciones?
- El árbol de preocupaciones y cómo usarlo.
- Estrategias para el manejo de preocupaciones. Sesión 5: El equilibrio entre demandas y capacidad
- Pensamientos sobre el futuro
- Vida laboral, relaciones y familia.
Las sesiones se siguen con dos entrevistas después de 3 y 6 meses, donde se evalúa lo siguiente:
- La puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
- Calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL)
- Muestras de sangre
- Evaluación clínica: Clasificación funcional de la angina (CCS), puntuación de la New York Heart Association (NYHA), presión arterial, estado médico, tabaquismo/no fumador, peso, actividad física (autoevaluación) reingresos cardiovasculares
- Estado de Empleo
- volver al trabajo
- estado psicosocial actual
CUESTIONARIOS: Los cuestionarios incluyen herramientas de evaluación validadas:
HADS: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.
HeartQol: Calidad de vida relacionada con el corazón es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón. El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Además, se utiliza un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual. El cuestionario se basa en la experiencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación HADS > 8 para HADS-A o HADS-D
- Edad < 65 años
- Capaz de hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
- Participación en el programa de rehabilitación en los últimos 2 años
- Fracción de eyección (EF) < 35%
- Otras comorbilidades graves que se espera que tengan un impacto grave en la esperanza de vida
- Abuso conocido de alcohol o drogas eufóricas. Psicopatología más grave conocida como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno grave de la personalidad y el tratamiento con psicofármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación cardiaca+terapia cognitiva
El grupo de intervención recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad. El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético. Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente. Además, el grupo de intervención sigue un programa de terapia cognitiva grupal estandarizado con la participación de un máximo de cuatro pacientes, que consta de 5 sesiones (cada 2 horas) realizadas por una enfermera de rehabilitación cardíaca capacitada. |
Los pacientes son informados sobre el programa Optima en la entrevista de inclusión, y los pacientes participan en grupos de máximo 4 personas. Cada una de las 5 sesiones tiene una duración de 1,5 - 2 horas. El psicólogo ha desarrollado el contenido de cada sesión, con atención a los pensamientos y sentimientos sobre la situación actual después de una afección cardíaca y los efectos en las condiciones de vida. Los pacientes obtienen las herramientas para superar las dificultades que experimentan, f.x. ansiedad y estrés. Cuando otros hospitales se unen al proyecto Optima, la enfermera y el psicólogo del proyecto están capacitando al personal del hospital y supervisando. |
SIN INTERVENCIÓN: Rehabilitación cardiaca
El grupo de control recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad.
El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético.
Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente. .
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control sin malestar psicológico
El grupo de control recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad.
El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético.
Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario del ECA es la ansiedad y la depresión medidas por HADS
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas.
El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.
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3 meses de seguimiento
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El resultado primario del ECA es la ansiedad y la depresión medidas por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas.
El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la rehabilitación cardiaca, calidad de vida relacionada con la salud medida por HeartQoL
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL) es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón.
El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Regreso al trabajo, adherencia a las intervenciones de estilo de vida y readmisiones cardiovasculares.
Un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual.
El cuestionario se basa en la experiencia clínica.
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3 meses de seguimiento
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Adherencia a la rehabilitación cardiaca, calidad de vida relacionada con la salud medida por HeartQoL
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL) es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón.
El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Regreso al trabajo, adherencia a las intervenciones de estilo de vida y readmisiones cardiovasculares.
Un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual.
El cuestionario se basa en la experiencia clínica.
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
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- H-16042832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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