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OPTIMA: Angustia psicológica y el efecto de la terapia cognitiva grupal intensiva en pacientes con cardiopatía isquémica de nuevo diagnóstico

21 de abril de 2022 actualizado por: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Angustia psicológica y el efecto de la terapia cognitiva grupal intensiva en pacientes con cardiopatía isquémica recién diagnosticada: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado

Los objetivos generales del proyecto Optima son: (1) Comparar el efecto de la terapia cognitiva grupal estandarizada y la rehabilitación cardíaca versus la rehabilitación cardíaca habitual en pacientes con signos de angustia psicológica medidos por un cuestionario (puntuación HADS), (2) Investigar variación espontánea en la angustia psicológica con HADS a lo largo del tiempo para optimizar el tiempo de medición de HADS. (3) Investigar si la intervención puede implementarse en otros sitios de rehabilitación cardíaca con el mismo efecto que en BFH (que no depende de la persona).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS: Habrá una diferencia significativa en la puntuación de ansiedad y depresión entre los grupos de intervención y atención habitual después de la intervención, a favor del grupo de intervención.

MÉTODOS: Optima es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) recién diagnosticada o reemplazo de válvula cardíaca, y una puntuación significativa concomitante de angustia psicológica utilizando la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (HADS A (Ansiedad)/D(Depresión) ≥8 o HADS>15), edad <65 años. Los pacientes con HADS D≥11 y Beck Depression Inventory (BDI)>17 son evaluados por psiquiatras para ofrecer el mejor tratamiento. 148 pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. A todos los pacientes se les ofrece rehabilitación cardíaca habitual y, además, al grupo de intervención se le ofrece terapia cognitiva grupal estandarizada con la participación de un máximo de cuatro pacientes, que consta de 5 sesiones (cada 2 horas) realizadas por una enfermera capacitada en rehabilitación cardíaca. La intervención se desarrolló a partir de las experiencias de una enfermera de Enlace, que ofreció hasta cinco consultas individuales a pacientes con malestar psíquico. Junto con un psicólogo especializado en terapia cognitiva, los investigadores desarrollaron un programa basado en métodos cognitivo conductuales tanto de la terapia cognitiva como de la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Cada sesión consta de modelos cognitivos específicos, que el paciente puede utilizar en la vida cotidiana.

INTERVENCIÓN: Los pacientes son informados sobre el programa Optima en la entrevista de inclusión, y los pacientes están participando en grupos de máximo 4 personas. Cada una de las 5 sesiones tiene una duración de 1,5 - 2 horas.

El psicólogo ha desarrollado el contenido de cada sesión, con atención a los pensamientos y sentimientos sobre la situación actual después de una afección cardíaca y los efectos en las condiciones de vida. Los pacientes obtienen las herramientas para superar las dificultades que experimentan, f.x. ansiedad y estrés.

Cuando otros hospitales se unen al proyecto Optima, la enfermera y el psicólogo del proyecto están capacitando al personal del hospital y supervisando.

Las sesiones están planificadas de la siguiente manera Sesión 1: Identificando tus valores

  • ¿Qué es importante en mi vida?
  • ¿Cómo ha afectado mi condición cardíaca a mi vida?
  • ¿Dónde quiero estar en mi vida? ¿Y qué lo desafía? Sesión 2: Ansiedad y técnicas para reducir la ansiedad
  • ¿Qué es la ansiedad?
  • Ansiedad y síntomas cardíacos
  • círculo de ansiedad
  • Técnicas para reducir la ansiedad, relajación y respiración Sesión 3: Consecuencias del propio comportamiento y análisis conductual
  • Comportamiento que reduce la autoexpresión.
  • Enfermedad cardíaca y comportamiento.
  • Consecuencias del propio comportamiento Sesión 4: Inquietudes y estrategias para afrontarlas
  • ¿Qué son las preocupaciones?
  • El árbol de preocupaciones y cómo usarlo.
  • Estrategias para el manejo de preocupaciones. Sesión 5: El equilibrio entre demandas y capacidad
  • Pensamientos sobre el futuro
  • Vida laboral, relaciones y familia.

Las sesiones se siguen con dos entrevistas después de 3 y 6 meses, donde se evalúa lo siguiente:

  • La puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
  • Calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL)
  • Muestras de sangre
  • Evaluación clínica: Clasificación funcional de la angina (CCS), puntuación de la New York Heart Association (NYHA), presión arterial, estado médico, tabaquismo/no fumador, peso, actividad física (autoevaluación) reingresos cardiovasculares
  • Estado de Empleo
  • volver al trabajo
  • estado psicosocial actual

CUESTIONARIOS: Los cuestionarios incluyen herramientas de evaluación validadas:

HADS: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.

HeartQol: Calidad de vida relacionada con el corazón es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón. El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.

Además, se utiliza un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual. El cuestionario se basa en la experiencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación HADS > 8 para HADS-A o HADS-D
  • Edad < 65 años
  • Capaz de hablar y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Participación en el programa de rehabilitación en los últimos 2 años
  • Fracción de eyección (EF) < 35%
  • Otras comorbilidades graves que se espera que tengan un impacto grave en la esperanza de vida
  • Abuso conocido de alcohol o drogas eufóricas. Psicopatología más grave conocida como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno grave de la personalidad y el tratamiento con psicofármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación cardiaca+terapia cognitiva

El grupo de intervención recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad. El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético. Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente.

Además, el grupo de intervención sigue un programa de terapia cognitiva grupal estandarizado con la participación de un máximo de cuatro pacientes, que consta de 5 sesiones (cada 2 horas) realizadas por una enfermera de rehabilitación cardíaca capacitada.

Los pacientes son informados sobre el programa Optima en la entrevista de inclusión, y los pacientes participan en grupos de máximo 4 personas. Cada una de las 5 sesiones tiene una duración de 1,5 - 2 horas.

El psicólogo ha desarrollado el contenido de cada sesión, con atención a los pensamientos y sentimientos sobre la situación actual después de una afección cardíaca y los efectos en las condiciones de vida. Los pacientes obtienen las herramientas para superar las dificultades que experimentan, f.x. ansiedad y estrés.

Cuando otros hospitales se unen al proyecto Optima, la enfermera y el psicólogo del proyecto están capacitando al personal del hospital y supervisando.

SIN INTERVENCIÓN: Rehabilitación cardiaca
El grupo de control recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad. El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético. Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente. .
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control sin malestar psicológico
El grupo de control recibe rehabilitación cardíaca habitual, que consiste en ejercicio ambulatorio supervisado de 8 semanas con 2 sesiones semanales de 1,5 horas con entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad. El programa se complementó con una sesión semanal de educación grupal para pacientes durante 1,5 horas sobre enfermedades cardíacas, problemas psicológicos y asesoramiento dietético. Además, los pacientes tuvieron una o más sesiones individuales con un cardiólogo y una enfermera respectivamente. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario del ECA es la ansiedad y la depresión medidas por HADS
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.
3 meses de seguimiento
El resultado primario del ECA es la ansiedad y la depresión medidas por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas médicamente enfermas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. El rango de la escala es de 0 a 42, a menor puntuación, menores signos de malestar psicológico. La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A y HADS-D, y consta de siete preguntas para evaluar la ansiedad y siete preguntas para evaluar la depresión.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la rehabilitación cardiaca, calidad de vida relacionada con la salud medida por HeartQoL
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL) es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón. El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Regreso al trabajo, adherencia a las intervenciones de estilo de vida y readmisiones cardiovasculares. Un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual. El cuestionario se basa en la experiencia clínica.
3 meses de seguimiento
Adherencia a la rehabilitación cardiaca, calidad de vida relacionada con la salud medida por HeartQoL
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La calidad de vida relacionada con el corazón (HeartQoL) es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón. El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas: una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, que se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Regreso al trabajo, adherencia a las intervenciones de estilo de vida y readmisiones cardiovasculares. Un cuestionario que mide el estado/situación psicosocial actual. El cuestionario se basa en la experiencia clínica.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las válvulas cardíacas

Ensayos clínicos sobre Terapia cognitiva grupal

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