Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMA: Psychische stress en het effect van intensieve groepsgebaseerde cognitieve therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ischemische hartziekte

21 april 2022 bijgewerkt door: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Psychische stress en het effect van intensieve groepsgebaseerde cognitieve therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ischemische hartziekte: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

De algemene doelstellingen van het Optima-project zijn: (1) Vergelijken van het effect van gestandaardiseerde, op groepen gebaseerde cognitieve therapie en hartrevalidatie versus gebruikelijke hartrevalidatie bij patiënten met tekenen van psychisch leed gemeten door een vragenlijst (HADS-score), (2) Onderzoeken spontane variatie in psychische klachten met HADS in de loop van de tijd om de meettijd van HADS te optimaliseren. (3) Onderzoeken of de interventie kan worden toegepast op andere plaatsen voor hartrevalidatie met hetzelfde effect als op BFH (dat het niet persoonsafhankelijk is).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE: Er zal een significant verschil zijn in angst- en depressiescore tussen interventie- en gebruikelijke zorggroepen na interventie, in het voordeel van de interventiegroep.

METHODEN: Optima is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ischemische hartziekte (IHD) of hartklepvervanging, en een daarmee gepaard gaande significante score van psychisch leed met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Angst) /D(Depressie) ≥8 of HADS>15), leeftijd <65 jaar. Patiënten met HADS D≥11 en Beck Depression Inventory (BDI)>17 worden door psychiaters beoordeeld om de beste behandeling aan te bieden. 148 patiënten worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke hartrevalidatie aangeboden, en daarnaast wordt de interventiegroep gestandaardiseerde groepsgebaseerde cognitieve therapie aangeboden met de deelname van maximaal vier patiënten, bestaande uit 5 sessies (elk 2 uur) uitgevoerd door een getrainde hartrevalidatieverpleegkundige. De interventie is ontwikkeld op basis van ervaringen van een verbindingsverpleegkundige, die maximaal vijf individuele consulten aanbood aan patiënten met psychische problemen. Samen met een in cognitieve therapie gespecialiseerde psycholoog ontwikkelden de onderzoekers een programma op basis van cognitieve gedragsmethoden uit zowel de cognitieve therapie als de Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Elke sessie bestaat uit specifieke cognitieve modellen, die de patiënt in het dagelijks leven kan gebruiken.

INTERVENTIE: Patiënten worden in het inclusiegesprek geïnformeerd over het Optima-programma en patiënten nemen deel in groepen van maximaal 4 personen. Elk van de 5 sessies heeft een duur van 1,5 - 2 uur.

De psycholoog heeft de inhoud van elke sessie ontwikkeld, met aandacht voor gedachten en gevoelens over de huidige situatie na een hartaandoening, en de effecten op levensomstandigheden. Patiënten krijgen de tools om de moeilijkheden te overwinnen die ze ervaren, f.x. angst en stress.

Wanneer andere ziekenhuizen zich aansluiten bij het Optima-project, leiden de projectverpleegkundige en psycholoog het ziekenhuispersoneel op en houden ze toezicht.

De sessies zijn als volgt gepland Sessie 1: Uw waarden identificeren

  • Wat is belangrijk in mijn leven?
  • Hoe heeft mijn hartaandoening mijn leven beïnvloed?
  • Waar wil ik zijn in mijn leven? En wat daagt het uit? Sessie 2: Angst en technieken om angst te verminderen
  • Wat is angst?
  • Angst en hartsymptomen
  • Cirkel van angst
  • Technieken om angst, ontspanning en ademhaling te verminderen Sessie 3: Gevolgen van eigen gedrag en gedragsanalyse
  • Gedrag dat zelfexpressie vermindert
  • Hartziekte en gedrag
  • Gevolgen van eigen gedrag Sessie 4: Zorgen en strategieën om daarmee om te gaan
  • Wat zijn zorgen?
  • De Worry Tree en hoe deze te gebruiken.
  • Strategieën om met zorgen om te gaan. Sessie 5: De balans tussen vraag en capaciteit
  • Gedachten over de toekomst
  • Beroepsleven, relaties en gezin

Sessies worden gevolgd door twee interviews na 3 en 6 maanden, waarbij het volgende wordt beoordeeld:

  • De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
  • Hartgerelateerde kwaliteit van leven (HeartQoL)
  • Bloedstalen
  • Klinische beoordeling: functionele classificatie van angina pectoris (CCS), score van de New York Heart Association (NYHA), bloeddruk, medische status, roken/niet-roken, gewicht, fysieke activiteit (zelfbeoordeling) heropnames van hart- en vaatziekten
  • Tewerkstellingsstatus
  • terug naar het werk
  • huidige psychosociale status

VRAGENLIJSTEN: Vragenlijsten bevatten gevalideerde beoordelingsinstrumenten:

HADS: De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 42, hoe lager de score, hoe minder tekenen van psychisch leed. De schaal biedt twee scores, HADS-A en HADS-D, en bestaat uit zeven vragen om angst te meten en zeven vragen om depressie te meten.

HeartQol: Heart-related Quality of Life is een ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij patiënten met hartaandoeningen. De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen: een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items, die worden gescoord van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een betere HRQL.

Ook wordt er gebruik gemaakt van een vragenlijst die de huidige psychosociale status/situatie meet. De vragenlijst is gebaseerd op klinische ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HADS-score > 8 voor HADS-A of HADS-D
  • Leeftijd < 65 jaar
  • Deens spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan revalidatieprogramma in de afgelopen 2 jaar
  • Ejectiefractie (EF) < 35%
  • Andere ernstige comorbiditeit waarvan wordt verwacht dat ze een ernstige impact hebben op de levensverwachting
  • Bekend misbruik van alcohol of euforische drugs. Bekende meer ernstige psychopathologie zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis en behandeling met psychoactieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hartrevalidatie + cognitieve therapie

De interventiegroep krijgt de gebruikelijke hartrevalidatie, die bestaat uit 8 weken poliklinische oefeningen onder toezicht met 2 wekelijkse sessies van 1,5 uur met interval- en weerstandstraining met hoge intensiteit. Het programma werd aangevuld met een wekelijkse groepssessie van 1,5 uur patiëntenvoorlichting over hartaandoeningen, psychologische problemen en dieetadvisering. Daarnaast hadden patiënten één of meer individuele sessies met respectievelijk een cardioloog en een verpleegkundige.

Daarnaast volgt de interventiegroep een gestandaardiseerd groepsgewijs cognitief therapieprogramma met deelname van maximaal vier patiënten, bestaande uit 5 sessies (elk 2 uur) uitgevoerd door een getrainde hartrevalidatieverpleegkundige.
Gedragsmatig: Cognitieve groepstherapie

Patiënten worden in het inclusiegesprek geïnformeerd over het Optima-programma en patiënten doen mee in groepjes van maximaal 4 personen. Elk van de 5 sessies heeft een duur van 1,5 - 2 uur.

De psycholoog heeft de inhoud van elke sessie ontwikkeld, met aandacht voor gedachten en gevoelens over de huidige situatie na een hartaandoening, en de effecten op levensomstandigheden. Patiënten krijgen de tools om de moeilijkheden te overwinnen die ze ervaren, f.x. angst en stress.

Wanneer andere ziekenhuizen zich aansluiten bij het Optima-project, leiden de projectverpleegkundige en psycholoog het ziekenhuispersoneel op en houden ze toezicht.
GEEN_INTERVENTIE: Hartrevalidatie
De controlegroep krijgt de gebruikelijke hartrevalidatie, die bestaat uit 8 weken poliklinisch begeleide oefeningen met 2 wekelijkse sessies van 1,5 uur met interval- en weerstandstraining met hoge intensiteit. Het programma werd aangevuld met een wekelijkse groepssessie van 1,5 uur patiëntenvoorlichting over hartaandoeningen, psychologische problemen en dieetadvisering. Daarnaast hadden patiënten één of meer individuele sessies met respectievelijk een cardioloog en een verpleegkundige. .
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder psychische problemen
De controlegroep krijgt de gebruikelijke hartrevalidatie, die bestaat uit 8 weken poliklinische oefeningen onder toezicht met 2 wekelijkse sessies van 1,5 uur met interval- en weerstandstraining met hoge intensiteit. Het programma werd aangevuld met een wekelijkse groepssessie van 1,5 uur patiëntenvoorlichting over hartaandoeningen, psychologische problemen en dieetadvisering. Daarnaast hadden patiënten één of meer individuele sessies met respectievelijk een cardioloog en een verpleegkundige. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van de RCT is angst en depressie gemeten door HADS
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 42, hoe lager de score, hoe minder tekenen van psychisch leed. De schaal biedt twee scores, HADS-A en HADS-D, en bestaat uit zeven vragen om angst te beoordelen en zeven vragen om depressie te beoordelen.
3 maanden nazorg
De primaire uitkomstmaat van de RCT is angst en depressie gemeten door HADS
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 42, hoe lager de score, hoe minder tekenen van psychisch leed. De schaal biedt twee scores, HADS-A en HADS-D, en bestaat uit zeven vragen om angst te beoordelen en zeven vragen om depressie te beoordelen.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van hartrevalidatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door HeartQoL
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Hartgerelateerde kwaliteit van leven (HeartQoL) is een ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij patiënten met een hartaandoening. De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen: een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items, die worden gescoord van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. cardiovasculaire heropnames. Een vragenlijst die de huidige psychosociale status/situatie meet. De vragenlijst is gebaseerd op klinische ervaring.
3 maanden nazorg
Naleving van hartrevalidatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door HeartQoL
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Hartgerelateerde kwaliteit van leven (HeartQoL) is een ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij patiënten met een hartaandoening. De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen: een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items, die worden gescoord van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. cardiovasculaire heropnames. Een vragenlijst die de huidige psychosociale status/situatie meet. De vragenlijst is gebaseerd op klinische ervaring.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16042832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren