OPTIMA: 새로 진단된 허혈성 심장질환 환자의 심리적 고통과 집단기반 집중 인지치료의 효과
OPTIMA: 새로 진단된 허혈성 심장 질환 환자의 심리적 고통과 집중 그룹 기반 인지 치료의 효과: 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
가설: 개입 그룹에 유리한 개입 후 개입 그룹과 일반 치료 그룹 사이에 불안 및 우울증 점수에 상당한 차이가 있을 것입니다.
방법: Optima는 새로 진단된 허혈성 심장 질환(IHD) 또는 심장 판막 치환술이 있고 동시에 병원 불안 및 우울 점수(HADS)를 사용하여 상당한 심리적 고통 점수를 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다(HADS A). (불안) /D(우울) ≥8 또는 HADS>15), 연령 <65세. HADS D≥11 및 BDI(Beck Depression Inventory)>17인 환자는 최상의 치료를 제공하기 위해 정신과 의사의 평가를 받습니다. 148명의 환자가 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자에게 일상적인 심장재활을 제공하며, 추가로 중재 그룹은 숙련된 심장재활 간호사가 수행하는 5회기(각 2시간)로 구성된 최대 4명의 환자가 참여하는 표준화된 그룹 기반 인지 치료를 제공받습니다. 중재는 심리적 고통을 겪는 환자에게 최대 5회의 개별 상담을 제공한 연락 간호사의 경험을 바탕으로 개발되었습니다. 인지 치료를 전문으로 하는 심리학자와 함께 조사자들은 인지 치료와 수용 헌신 치료(ACT)의 인지 행동 방법을 기반으로 한 프로그램을 개발했습니다. 각 세션은 환자가 일상 생활에서 사용할 수 있는 특정 인지 모델로 구성됩니다.
개입: 포함 인터뷰에서 환자에게 Optima 프로그램에 대한 정보를 제공하고 환자는 최대 4명의 그룹으로 참여합니다. 5개의 세션은 각각 1.5 - 2시간 동안 진행됩니다.
심리학자는 심장 상태 이후의 현재 상황과 삶의 상태에 미치는 영향에 대한 생각과 감정에 주의를 기울여 각 세션의 내용을 개발했습니다. 환자는 어려움을 극복하기 위한 도구를 얻습니다. f.x. 불안과 스트레스.
다른 병원이 Optima 프로젝트에 참여하면 프로젝트 간호사와 심리학자가 병원 직원을 교육하고 감독합니다.
세션은 다음과 같이 계획되어 있습니다. 세션 1: 당신의 가치 찾기
- 내 인생에서 중요한 것은 무엇입니까?
- 내 심장 상태는 내 삶에 어떤 영향을 미쳤는가?
- 나는 내 인생에서 어디에 있고 싶습니까? 그리고 그것에 도전하는 것은 무엇입니까? 세션 2: 불안과 불안을 줄이는 기술
- 불안이란 무엇입니까?
- 불안과 심장 증상
- 불안의 고리
- 불안, 이완 및 호흡을 줄이는 기술 세션 3: 자신의 행동 및 행동 분석의 결과
- 자기 표현을 줄이는 행동
- 심장병과 행동
- 자신의 행동의 결과 세션 4: 우려 사항 및 이를 처리하기 위한 전략
- 우려 사항은 무엇입니까?
- 걱정나무와 그것을 사용하는 방법.
- 우려 사항을 처리하기 위한 전략. 세션 5: 수요와 용량 간의 균형
- 미래에 대한 생각
- 직장 생활, 관계 및 가족
세션은 3개월 및 6개월 후 2회의 인터뷰로 이어지며, 여기에서 다음을 평가합니다.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
- 심장 관련 삶의 질(HeartQoL)
- 혈액 샘플
- 임상 평가: 협심증의 기능적 분류(CCS), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 점수, 혈압, 건강 상태, 흡연/비흡연, 체중, 신체 활동(자가 평가) 심혈관 재입원
- 고용 상태
- 직장으로 돌아가다
- 현재의 심리사회적 상태
설문지: 설문지에는 검증된 평가 도구가 포함됩니다.
HADS: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 정신과 병동에 입원하지 않은 의학적으로 아픈 사람의 불안 및 우울 수준을 평가하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 척도 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 심리적 고통의 징후가 적습니다. 이 척도는 HADS-A와 HADS-D의 두 가지 점수를 제공하며 불안을 평가하는 7개의 문항과 우울증을 평가하는 7개의 문항으로 구성됩니다.
HeartQol: 심장 관련 삶의 질은 심장병 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다. 설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 하위 척도를 제공합니다: 10개 항목의 물리적 하위 척도와 4개 항목의 정서적 하위 척도이며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 HRQL이 더 나은 것을 나타냅니다.
또한 현재의 심리사회적 상태/상황을 측정하는 설문지가 사용됩니다. 설문지는 임상 경험을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HADS-A 또는 HADS-D의 경우 HADS 점수 > 8
- 연령 < 65세
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 최근 2년 이내 재활 프로그램 참여
- 배출율(EF) < 35%
- 기타 기대여명에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는 중대한 동반이환
- 알코올 또는 행복감을 주는 약물의 알려진 남용. 정신분열증, 조울증, 중증 인격장애, 향정신성 약물 치료 등 더 심각한 정신병리학으로 알려져 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장재활+인지치료
개입 그룹은 고강도 간격 및 저항 훈련과 함께 1.5시간의 2주 세션과 함께 8주 감독 외래 환자 운동으로 구성된 일반적인 심장 재활을 받습니다. 이 프로그램은 심장 질환, 심리적 문제 및 다이어트 상담에 대한 1.5시간 동안 그룹 기반 환자 교육의 주간 세션으로 보완되었습니다. 또한 환자는 심장 전문의 및 간호사와 각각 하나 이상의 개별 세션을 가졌습니다. 또한 개입 그룹은 숙련된 심장 재활 간호사가 수행하는 5개의 세션(각 2시간)으로 구성된 최대 4명의 환자가 참여하는 표준화된 그룹 기반 인지 치료 프로그램을 따릅니다. |
포함 인터뷰에서 환자에게 Optima 프로그램에 대한 정보를 제공하고 환자는 최대 4명의 그룹으로 참여합니다. 5개의 세션은 각각 1.5 - 2시간 동안 진행됩니다. 심리학자는 심장 상태 이후의 현재 상황과 삶의 상태에 미치는 영향에 대한 생각과 감정에 주의를 기울여 각 세션의 내용을 개발했습니다. 환자는 어려움을 극복하기 위한 도구를 얻습니다. f.x. 불안과 스트레스. 다른 병원이 Optima 프로젝트에 참여하면 프로젝트 간호사와 심리학자가 병원 직원을 교육하고 감독합니다. |
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NO_INTERVENTION: 심장재활
통제 그룹은 고강도 간격 및 저항 훈련과 함께 1.5시간의 2주 세션으로 8주 감독 외래 환자 운동으로 구성된 일반적인 심장 재활을 받습니다.
이 프로그램은 심장 질환, 심리적 문제 및 다이어트 상담에 대한 1.5시간 동안 그룹 기반 환자 교육의 주간 세션으로 보완되었습니다.
또한 환자는 심장 전문의 및 간호사와 각각 하나 이상의 개별 세션을 가졌습니다. .
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NO_INTERVENTION: 심리적 고통이 없는 대조군
통제 그룹은 고강도 간격 및 저항 훈련과 함께 1.5시간의 2주 세션으로 8주 감독 외래 환자 운동으로 구성된 일반적인 심장 재활을 받습니다.
이 프로그램은 심장 질환, 심리적 문제 및 다이어트 상담에 대한 1.5시간 동안 그룹 기반 환자 교육의 주간 세션으로 보완되었습니다.
또한 환자는 심장 전문의 및 간호사와 각각 하나 이상의 개별 세션을 가졌습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCT의 주요 결과는 HADS로 측정한 불안 및 우울증입니다.
기간: 3개월 추적
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 정신과 병동에 입원하지 않은 의학적으로 아픈 사람의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
척도 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 심리적 고통의 징후가 적습니다. 척도는 HADS-A와 HADS-D의 두 가지 점수를 제공하며 불안을 평가하는 7개의 문항과 우울증을 평가하는 7개의 문항으로 구성됩니다.
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3개월 추적
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RCT의 주요 결과는 HADS로 측정한 불안 및 우울증입니다.
기간: 6개월 추적
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 정신과 병동에 입원하지 않은 의학적으로 아픈 사람의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
척도 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 심리적 고통의 징후가 적습니다. 척도는 HADS-A와 HADS-D의 두 가지 점수를 제공하며 불안을 평가하는 7개의 문항과 우울증을 평가하는 7개의 문항으로 구성됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartQoL로 측정한 심장 재활, 건강 관련 삶의 질 준수
기간: 3개월 추적
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심장 관련 삶의 질(HeartQoL)은 심장 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도를 제공합니다: 10개 항목의 신체적 하위 척도와 4개 항목의 정서적 하위 척도이며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 HRQL을 나타냅니다. 심혈관 재입원.
현재의 심리사회적 상태/상황을 측정하는 설문지.
설문지는 임상 경험을 기반으로 합니다.
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3개월 추적
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HeartQoL로 측정한 심장 재활, 건강 관련 삶의 질 준수
기간: 6개월 추적
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심장 관련 삶의 질(HeartQoL)은 심장 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도를 제공합니다: 10개 항목의 신체적 하위 척도와 4개 항목의 정서적 하위 척도이며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 HRQL을 나타냅니다. 심혈관 재입원.
현재의 심리사회적 상태/상황을 측정하는 설문지.
설문지는 임상 경험을 기반으로 합니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
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