OPTIMA: Psykologinen ahdistus ja intensiivisen ryhmäpohjaisen kognitiivisen terapian vaikutus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus
OPTIMA: Psykologinen ahdistus ja intensiivisen ryhmäpohjaisen kognitiivisen terapian vaikutus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI: Interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä tulee olemaan merkittävä ero interventio- ja masennuspisteissä interventioryhmän hyväksi.
MENETELMÄT: Optima on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus (IHD) tai sydänläppäkorvaus ja joilla on samanaikaisesti merkittävä psykologinen ahdistuspistemäärä käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspistemäärää (HADS) (HADS A). (Ahdistuneisuus) /D (masennus) ≥8 tai HADS>15), ikä <65 vuotta. Psykiatrit arvioivat potilaat, joilla on HADS D≥11 ja Beck Depression Inventory (BDI) >17, tarjotakseen parhaan hoidon. 148 potilasta satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikille potilaille tarjotaan tavanomaista sydänkuntoutusta, ja lisäksi interventioryhmälle tarjotaan standardoitua ryhmäpohjaista kognitiivista terapiaa, johon osallistuu enintään neljä potilasta ja joka koostuu viidestä istunnosta (kukin 2 tuntia), jonka suorittaa koulutettu sydänkuntoutushoitaja. Interventio kehitettiin yhteyssairaanhoitajan kokemuksien pohjalta. Hän tarjosi jopa viisi yksilöllistä konsultaatiota psyykkistä kärsimystä kärsiville potilaille. Yhdessä kognitiiviseen terapiaan erikoistuneen psykologin kanssa tutkijat kehittivät kognitiivisen terapian kognitiivisiin käyttäytymismenetelmiin sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvan ohjelman. Jokainen istunto koostuu erityisistä kognitiivisista malleista, joita potilas voi käyttää jokapäiväisessä elämässä.
TOIMENPITEET: Optima-ohjelmasta tiedotetaan potilaille inkluusiohaastattelussa ja potilaat osallistuvat enintään 4 hengen ryhmissä. Jokainen viidestä istunnosta kestää 1,5-2 tuntia.
Psykologi on kehittänyt jokaisen istunnon sisältöä huomioiden ajatukset ja tunteet sydänsairauden jälkeisestä nykytilanteesta ja vaikutuksista elämänoloihin. Potilaat saavat työkalut vaikeuksien voittamiseksi, he kokevat, f.x. ahdistusta ja stressiä.
Muiden sairaaloiden liittyessä Optima-hankkeeseen projektihoitaja ja psykologi kouluttavat sekä ohjaavat sairaalan henkilökuntaa.
Istunto on suunniteltu seuraavasti. Istunto 1: Arvojen tunnistaminen
- Mikä on tärkeää elämässäni?
- Miten sydämeni on vaikuttanut elämääni?
- Missä haluan olla elämässäni? Ja mikä siinä haastaa? Jakso 2: Ahdistus ja tekniikat ahdistuksen vähentämiseksi
- Mitä ahdistus on?
- Ahdistus ja sydänoireet
- Ahdistuksen ympyrä
- Tekniikoita ahdistuksen, rentoutumisen ja hengityksen vähentämiseksi Jakso 3: Oman käyttäytymisen seuraukset ja käyttäytymisanalyysi
- Käyttäytyminen, joka vähentää itseilmaisua
- Sydänsairaus ja käyttäytyminen
- Oman käytöksen seuraukset Jakso 4: Huolet ja strategiat niiden käsittelemiseksi
- Mitä huolenaiheita on?
- Huolipuu ja kuinka sitä käytetään.
- Strategiat huolenaiheiden käsittelemiseksi. Istunto 5: Tasapaino tarpeiden ja kapasiteetin välillä
- Ajatuksia tulevaisuudesta
- Työelämä, ihmissuhteet ja perhe
Istuntoja seurataan kahdella haastattelulla 3 ja 6 kuukauden kuluttua, joissa arvioidaan seuraavaa:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -pisteet
- Sydämeen liittyvä elämänlaatu (HeartQoL)
- Verinäytteitä
- Kliininen arviointi: Angina pectoris -toiminnallinen luokitus (CCS), New York Heart Associationin (NYHA) pisteet, verenpaine, lääketieteellinen tila, tupakointi/tupakointi, paino, fyysinen aktiivisuus (itsearviointi) kardiovaskulaariset takaisinkäynnit
- Työllisyystilanne
- palaa töihin
- nykyinen psykososiaalinen asema
KYSYMYKSET: Kyselylomakkeet sisältävät validoituja arviointityökaluja:
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla henkilöillä, joita ei oteta psykiatrisille osastoille. Asteikkoalue on 0–42, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän psykologisen ahdistuksen merkkejä. Asteikko tarjoaa kaksi pistettä, HADS-A ja HADS-D, ja se koostuu seitsemästä kysymyksestä ahdistuksen arvioimiseksi ja seitsemästä kysymyksestä masennuksen arvioimiseksi.
HeartQol: Sydämeen liittyvä elämänlaatu on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa sydänsairauksia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu 14 kohdasta ja sisältää kaksi alaasteikkoa: 10 kohdan fyysinen alaasteikko ja 4 kohdan emotionaalinen alaasteikko, jotka pisteytetään 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
Lisäksi käytetään kyselylomaketta, joka mittaa nykyisen psykososiaalista tilaa/tilannetta. Kyselylomake perustuu kliiniseen kokemukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HADS-pisteet > 8 HADS-A:lle tai HADS-D:lle
- Ikä < 65 vuotta
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kuntoutusohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana
- Ejektiofraktio (EF) < 35 %
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet, joilla odotetaan olevan vakava vaikutus elinajanodotteeseen
- Tunnettu alkoholin tai euforisten huumeiden väärinkäyttö. Tunnettu vakavampi psykopatologia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö ja hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sydämen kuntoutus+kognitiivinen terapia
Interventioryhmä saa tavanomaista sydämen kuntoutusta, joka koostuu 8 viikon ohjatusta avohoitoharjoittelusta, jossa on 2 1,5 tunnin viikkotuntia korkean intensiteetin intervalli- ja vastusharjoittelulla. Ohjelmaa täydennettiin viikoittain 1,5 tunnin mittaisella ryhmäpohjaisella potilaskoulutuksella sydänsairauksista, psykologisista ongelmista ja ruokavalioneuvonnasta. Lisäksi potilailla oli yksi tai useampi henkilökohtainen istunto kardiologin ja vastaavasti sairaanhoitajan kanssa. Lisäksi interventioryhmä noudattaa standardoitua ryhmäpohjaista kognitiivista terapiaohjelmaa, johon osallistuu enintään neljä potilasta ja joka koostuu viidestä istunnosta (kukin 2 tuntia), jotka suorittaa koulutettu sydänkuntoutushoitaja. |
Potilaat informoidaan Optima-ohjelmasta inkluusiohaastattelussa ja potilaat osallistuvat enintään 4 hengen ryhmissä. Jokainen viidestä istunnosta kestää 1,5-2 tuntia. Psykologi on kehittänyt jokaisen istunnon sisältöä huomioiden ajatukset ja tunteet sydänsairauden jälkeisestä nykytilanteesta ja vaikutuksista elämänoloihin. Potilaat saavat työkalut vaikeuksien voittamiseksi, he kokevat, f.x. ahdistusta ja stressiä. Muiden sairaaloiden liittyessä Optima-hankkeeseen projektihoitaja ja psykologi kouluttavat sekä ohjaavat sairaalan henkilökuntaa. |
|
EI_INTERVENTIA: Sydämen kuntoutus
Vertailuryhmä saa tavanomaista sydänkuntoutusta, joka koostuu 8 viikon ohjatusta avohoitoharjoittelusta, jossa on 2 viikkotuntia 1,5 tunnin mittaisella intensiivisellä intervalli- ja vastusharjoittelulla.
Ohjelmaa täydennettiin viikoittain 1,5 tunnin mittaisella ryhmäpohjaisella potilaskoulutuksella sydänsairauksista, psykologisista ongelmista ja ruokavalioneuvonnasta.
Lisäksi potilailla oli yksi tai useampi henkilökohtainen istunto kardiologin ja vastaavasti sairaanhoitajan kanssa. .
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä ilman psyykkistä kärsimystä
Vertailuryhmä saa tavanomaista sydänkuntoutusta, joka koostuu 8 viikon ohjatusta avohoitoharjoittelusta, jossa on 2 viikkotuntia 1,5 tunnin mittaisella intensiivisellä intervalli- ja vastusharjoittelulla.
Ohjelmaa täydennettiin viikoittain 1,5 tunnin mittaisella ryhmäpohjaisella potilaskoulutuksella sydänsairauksista, psykologisista ongelmista ja ruokavalioneuvonnasta.
Lisäksi potilailla oli yksi tai useampi henkilökohtainen istunto kardiologin ja vastaavasti sairaanhoitajan kanssa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCT:n ensisijainen tulos on ahdistuneisuus ja masennus, joka mitataan HADS:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla henkilöillä, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.
Asteikkoalue on 0–42, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän psykologisen ahdistuksen merkkejä. Asteikko tarjoaa kaksi pistettä, HADS-A ja HADS-D, ja se koostuu seitsemästä kysymyksestä ahdistuksen arvioimiseksi ja seitsemästä kysymyksestä masennuksen arvioimiseksi.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
RCT:n ensisijainen tulos on ahdistuneisuus ja masennus, joka mitataan HADS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla henkilöillä, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.
Asteikkoalue on 0–42, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän psykologisen ahdistuksen merkkejä. Asteikko tarjoaa kaksi pistettä, HADS-A ja HADS-D, ja se koostuu seitsemästä kysymyksestä ahdistuksen arvioimiseksi ja seitsemästä kysymyksestä masennuksen arvioimiseksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuntoutuksen noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu HeartQoL:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa sydänsairauspotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta ja sisältää kaksi ala-asteikkoa: 10 kohdan fyysisen ala-asteikon ja 4 kohdan emotionaalisen ala-asteikon, jotka pisteytetään 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää. Työhön paluu, elämäntapainterventioiden noudattaminen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän takaisinotto.
Psykososiaalista tilaa/tilannetta mittaava kyselylomake.
Kyselylomake perustuu kliiniseen kokemukseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sydämen kuntoutuksen noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu HeartQoL:lla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa sydänsairauspotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta ja sisältää kaksi ala-asteikkoa: 10 kohdan fyysisen ala-asteikon ja 4 kohdan emotionaalisen ala-asteikon, jotka pisteytetään 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää. Työhön paluu, elämäntapainterventioiden noudattaminen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän takaisinotto.
Psykososiaalista tilaa/tilannetta mittaava kyselylomake.
Kyselylomake perustuu kliiniseen kokemukseen.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16042832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .