Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMA: Psychická tíseň a efekt intenzivní skupinové kognitivní terapie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční

21. dubna 2022 aktualizováno: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Psychická tíseň a účinek intenzivní skupinové kognitivní terapie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Celkovými cíli projektu Optima je: (1) Porovnat účinek standardizované skupinové kognitivní terapie a srdeční rehabilitace s běžnou srdeční rehabilitací u pacientů se známkou psychické tísně měřené dotazníkem (skóre HADS), (2) Vyšetřit spontánní variace v psychické tísni s HADS v průběhu času, aby se optimalizoval čas měření HADS. (3) Prozkoumat, zda lze intervenci provést na jiných místech srdeční rehabilitace se stejným účinkem jako na BFH (že není závislá na osobě).

Přehled studie

Detailní popis

HYPOTÉZA: Po intervenci bude významný rozdíl ve skóre úzkosti a deprese mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou ve prospěch intervenční skupiny.

METODY: Optima je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo náhradou srdeční chlopně a současně významným skóre psychické tísně pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (HADS A (Úzkost) /D(Deprese) ≥8 nebo HADS>15), věk <65 let. Pacienti s HADS D≥11 a Beck Depression Inventory (BDI)>17 jsou hodnoceni psychiatry, aby nabídli nejlepší léčbu. 148 pacientů bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všem pacientům je nabídnuta běžná srdeční rehabilitace a intervenční skupině je navíc nabízena standardizovaná skupinová kognitivní terapie s účastí maximálně čtyř pacientů, skládající se z 5 sezení (každé 2 hodiny) prováděných vyškolenou kardiorehabilitační sestrou. Intervence byla vyvinuta na základě zkušeností styčné sestry, která pacientům s psychickými potížemi nabídla až pět individuálních konzultací. Spolu s psychologem specializovaným na kognitivní terapii vyšetřovatelé vyvinuli program založený na kognitivně behaviorálních metodách z kognitivní terapie a také na terapii přijetím a závazkem (ACT). Každé sezení se skládá ze specifických kognitivních modelů, které může pacient využít v každodenním životě.

INTERVENCE: O programu Optima jsou pacienti informováni v zařazovacím rozhovoru, pacienti se účastní ve skupinách maximálně 4 osob. Každé z 5 sezení trvá 1,5 - 2 hodiny.

Psychologové rozvinuli obsah každého sezení s důrazem na myšlenky a pocity týkající se aktuální situace po srdečním onemocnění a dopadů na životní podmínky. Pacienti dostávají nástroje k překonání obtíží, které zažívají, např. úzkost a stres.

Když se do projektu Optima zapojují další nemocnice, projektová sestra a psycholog školí nemocniční personál i dohlížejí.

Sezení je naplánováno následovně Sezení 1: Identifikace vašich hodnot

  • Co je v mém životě důležité?
  • Jak můj srdeční stav ovlivnil můj život?
  • Kde chci být ve svém životě? A co to napadá? Sezení 2: Úzkost a techniky ke snížení úzkosti
  • co je úzkost?
  • Úzkost a srdeční příznaky
  • Kruh úzkosti
  • Techniky ke snížení úzkosti, relaxace a dýchání Sezení 3: Důsledky vlastního chování a behaviorální analýza
  • Chování, které snižuje sebevyjádření
  • Srdeční onemocnění a chování
  • Důsledky vlastního chování Sezení 4: Obavy a strategie, jak se s nimi vypořádat
  • Jaké jsou obavy?
  • Strom starostí a jak jej používat.
  • Strategie pro řešení problémů. Sezení 5: Rovnováha mezi požadavky a kapacitou
  • Úvahy o budoucnosti
  • Pracovní život, vztahy a rodina

Po sezeních následují dva pohovory po 3 a 6 měsících, kde se hodnotí:

  • Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Kvalita života související se srdcem (HeartQoL)
  • Vzorky krve
  • Klinické hodnocení: Funkční klasifikace anginy pectoris (CCS), skóre New York Heart Association (NYHA), krevní tlak, zdravotní stav, kouření/nekouření, hmotnost, fyzická aktivita (sebehodnocení), kardiovaskulární readmise
  • Stav zaměstnání
  • vrátit se do práce
  • současný psychosociální stav

DOTAZNÍKY: Dotazníky obsahují ověřené nástroje hodnocení:

HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Rozsah stupnice je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychického utrpení. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.

HeartQol: Heart-related Quality of Life je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním. Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL.

Používá se také dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci. Dotazník je založen na klinických zkušenostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HADS skóre > 8 pro HADS-A nebo HADS-D
  • Věk < 65 let
  • Umět mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Účast na rehabilitačním programu v posledních 2 letech
  • Ejekční frakce (EF) < 35 %
  • Jiné závažné komorbidity, u kterých se očekává, že budou mít vážný dopad na očekávanou délku života
  • Známé zneužívání alkoholu nebo euforických drog. Známá závažnější psychopatologie, jako je schizofrenie, bipolární porucha, těžká porucha osobnosti a léčba psychoaktivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Srdeční rehabilitace+kognitivní terapie

Intervenční skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalem a odporovým tréninkem. Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství. Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou.

Intervenční skupina navíc dodržuje standardizovaný skupinový program kognitivní terapie s účastí maximálně čtyř pacientů, sestávající z 5 sezení (každé 2 hodiny) prováděných vyškolenou kardiorehabilitační sestrou.

Pacienti jsou o programu Optima informováni v zařazovacím rozhovoru, pacienti se účastní ve skupinách maximálně 4 osob. Každé z 5 sezení trvá 1,5 - 2 hodiny.

Psychologové rozvinuli obsah každého sezení s důrazem na myšlenky a pocity týkající se aktuální situace po srdečním onemocnění a dopadů na životní podmínky. Pacienti dostávají nástroje k překonání obtíží, které zažívají, např. úzkost a stres.

Když se do projektu Optima zapojují další nemocnice, projektová sestra a psycholog školí nemocniční personál i dohlížejí.

NO_INTERVENTION: Srdeční rehabilitace
Kontrolní skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalovým a odporovým tréninkem. Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství. Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou. .
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez psychické zátěže
Kontrolní skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalovým a odporovým tréninkem. Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství. Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem RCT je úzkost a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 3 měsíce sledování
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Rozsah škály je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychické tísně. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.
3 měsíce sledování
Primárním výsledkem RCT je úzkost a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců sledování
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Rozsah škály je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychické tísně. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování srdeční rehabilitace, kvalita života související se zdravím měřená pomocí HeartQoL
Časové okno: 3 měsíce sledování
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním. Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL. Návrat do práce, dodržování intervencí životního stylu a kardiovaskulární readmise. Dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci. Dotazník je založen na klinických zkušenostech.
3 měsíce sledování
Dodržování srdeční rehabilitace, kvalita života související se zdravím měřená pomocí HeartQoL
Časové okno: 6 měsíců sledování
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním. Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL. Návrat do práce, dodržování intervencí životního stylu a kardiovaskulární readmise. Dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci. Dotazník je založen na klinických zkušenostech.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit