- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254315
OPTIMA: Psychická tíseň a efekt intenzivní skupinové kognitivní terapie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční
OPTIMA: Psychická tíseň a účinek intenzivní skupinové kognitivní terapie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA: Po intervenci bude významný rozdíl ve skóre úzkosti a deprese mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou ve prospěch intervenční skupiny.
METODY: Optima je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo náhradou srdeční chlopně a současně významným skóre psychické tísně pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (HADS A (Úzkost) /D(Deprese) ≥8 nebo HADS>15), věk <65 let. Pacienti s HADS D≥11 a Beck Depression Inventory (BDI)>17 jsou hodnoceni psychiatry, aby nabídli nejlepší léčbu. 148 pacientů bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všem pacientům je nabídnuta běžná srdeční rehabilitace a intervenční skupině je navíc nabízena standardizovaná skupinová kognitivní terapie s účastí maximálně čtyř pacientů, skládající se z 5 sezení (každé 2 hodiny) prováděných vyškolenou kardiorehabilitační sestrou. Intervence byla vyvinuta na základě zkušeností styčné sestry, která pacientům s psychickými potížemi nabídla až pět individuálních konzultací. Spolu s psychologem specializovaným na kognitivní terapii vyšetřovatelé vyvinuli program založený na kognitivně behaviorálních metodách z kognitivní terapie a také na terapii přijetím a závazkem (ACT). Každé sezení se skládá ze specifických kognitivních modelů, které může pacient využít v každodenním životě.
INTERVENCE: O programu Optima jsou pacienti informováni v zařazovacím rozhovoru, pacienti se účastní ve skupinách maximálně 4 osob. Každé z 5 sezení trvá 1,5 - 2 hodiny.
Psychologové rozvinuli obsah každého sezení s důrazem na myšlenky a pocity týkající se aktuální situace po srdečním onemocnění a dopadů na životní podmínky. Pacienti dostávají nástroje k překonání obtíží, které zažívají, např. úzkost a stres.
Když se do projektu Optima zapojují další nemocnice, projektová sestra a psycholog školí nemocniční personál i dohlížejí.
Sezení je naplánováno následovně Sezení 1: Identifikace vašich hodnot
- Co je v mém životě důležité?
- Jak můj srdeční stav ovlivnil můj život?
- Kde chci být ve svém životě? A co to napadá? Sezení 2: Úzkost a techniky ke snížení úzkosti
- co je úzkost?
- Úzkost a srdeční příznaky
- Kruh úzkosti
- Techniky ke snížení úzkosti, relaxace a dýchání Sezení 3: Důsledky vlastního chování a behaviorální analýza
- Chování, které snižuje sebevyjádření
- Srdeční onemocnění a chování
- Důsledky vlastního chování Sezení 4: Obavy a strategie, jak se s nimi vypořádat
- Jaké jsou obavy?
- Strom starostí a jak jej používat.
- Strategie pro řešení problémů. Sezení 5: Rovnováha mezi požadavky a kapacitou
- Úvahy o budoucnosti
- Pracovní život, vztahy a rodina
Po sezeních následují dva pohovory po 3 a 6 měsících, kde se hodnotí:
- Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Kvalita života související se srdcem (HeartQoL)
- Vzorky krve
- Klinické hodnocení: Funkční klasifikace anginy pectoris (CCS), skóre New York Heart Association (NYHA), krevní tlak, zdravotní stav, kouření/nekouření, hmotnost, fyzická aktivita (sebehodnocení), kardiovaskulární readmise
- Stav zaměstnání
- vrátit se do práce
- současný psychosociální stav
DOTAZNÍKY: Dotazníky obsahují ověřené nástroje hodnocení:
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Rozsah stupnice je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychického utrpení. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.
HeartQol: Heart-related Quality of Life je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním. Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL.
Používá se také dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci. Dotazník je založen na klinických zkušenostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HADS skóre > 8 pro HADS-A nebo HADS-D
- Věk < 65 let
- Umět mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Účast na rehabilitačním programu v posledních 2 letech
- Ejekční frakce (EF) < 35 %
- Jiné závažné komorbidity, u kterých se očekává, že budou mít vážný dopad na očekávanou délku života
- Známé zneužívání alkoholu nebo euforických drog. Známá závažnější psychopatologie, jako je schizofrenie, bipolární porucha, těžká porucha osobnosti a léčba psychoaktivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Srdeční rehabilitace+kognitivní terapie
Intervenční skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalem a odporovým tréninkem. Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství. Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou. Intervenční skupina navíc dodržuje standardizovaný skupinový program kognitivní terapie s účastí maximálně čtyř pacientů, sestávající z 5 sezení (každé 2 hodiny) prováděných vyškolenou kardiorehabilitační sestrou. |
Pacienti jsou o programu Optima informováni v zařazovacím rozhovoru, pacienti se účastní ve skupinách maximálně 4 osob. Každé z 5 sezení trvá 1,5 - 2 hodiny. Psychologové rozvinuli obsah každého sezení s důrazem na myšlenky a pocity týkající se aktuální situace po srdečním onemocnění a dopadů na životní podmínky. Pacienti dostávají nástroje k překonání obtíží, které zažívají, např. úzkost a stres. Když se do projektu Optima zapojují další nemocnice, projektová sestra a psycholog školí nemocniční personál i dohlížejí. |
|
NO_INTERVENTION: Srdeční rehabilitace
Kontrolní skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalovým a odporovým tréninkem.
Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství.
Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou. .
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez psychické zátěže
Kontrolní skupina dostává obvyklou srdeční rehabilitaci, která se skládá z 8týdenního ambulantního cvičení pod dohledem se 2 týdenními sezeními po 1,5 hodině s vysoce intenzivním intervalovým a odporovým tréninkem.
Program byl doplněn týdenním sezením skupinového vzdělávání pacientů po dobu 1,5 hodiny o srdečních chorobách, psychologických problémech a dietním poradenství.
Kromě toho měli pacienti jedno nebo více individuálních sezení s kardiologem a se sestrou. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem RCT je úzkost a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení.
Rozsah škály je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychické tísně. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.
|
3 měsíce sledování
|
|
Primárním výsledkem RCT je úzkost a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u zdravotně nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení.
Rozsah škály je od 0 do 42, čím nižší skóre, tím menší známky psychické tísně. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A a HADS-D, a skládá se ze sedmi otázek k posouzení úzkosti a sedmi otázek k posouzení deprese.
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování srdeční rehabilitace, kvalita života související se zdravím měřená pomocí HeartQoL
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním.
Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL. Návrat do práce, dodržování intervencí životního stylu a kardiovaskulární readmise.
Dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci.
Dotazník je založen na klinických zkušenostech.
|
3 měsíce sledování
|
|
Dodržování srdeční rehabilitace, kvalita života související se zdravím měřená pomocí HeartQoL
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním.
Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály: 10položkovou fyzickou subškálu a 4položkovou emocionální subškálu, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Vyšší skóre značí lepší HRQL. Návrat do práce, dodržování intervencí životního stylu a kardiovaskulární readmise.
Dotazník, který měří současný psychosociální stav/situaci.
Dotazník je založen na klinických zkušenostech.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16042832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .