Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMA: Dystres psychiczny i wpływ intensywnej grupowej terapii poznawczej u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Dystres psychiczny i wpływ intensywnej grupowej terapii poznawczej u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Ogólnymi celami projektu Optima jest: (1) Porównanie efektów standardowej grupowej terapii poznawczej i rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją kardiologiczną u pacjentów z objawami dystresu psychicznego mierzonego za pomocą kwestionariusza (wynik HADS), (2) Zbadanie spontanicznej zmienności dystresu psychicznego z HADS w czasie w celu optymalizacji czasu pomiaru HADS. (3) Zbadanie, czy interwencja może być wdrożona w innych ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej z takim samym skutkiem jak w przypadku BFH (czy nie jest zależna od osoby).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIPOTEZA: Po interwencji będzie znacząca różnica w wynikach lęku i depresji między grupami objętymi interwencją i zwykłą opieką, na korzyść grupy interwencyjnej.

METODY: Optima jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (ChNS) lub wymianą zastawki serca i współistniejącym znacznym cierpieniem psychicznym przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) (HADS A (Lęk) /D(Depresja) ≥8 lub HADS>15), wiek <65 lat. Pacjenci z HADS D≥11 i Beck Depression Inventory (BDI) >17 są oceniani przez psychiatrów w celu zaoferowania najlepszego leczenia. 148 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszystkim pacjentom proponuje się zwykłą rehabilitację kardiologiczną, a dodatkowo grupie interwencyjnej standardową grupową terapię poznawczą z udziałem maksymalnie czterech pacjentów, składającą się z 5 sesji (każdy po 2 godziny) prowadzonych przez przeszkoloną pielęgniarkę rehabilitacji kardiologicznej. Interwencja została opracowana na podstawie doświadczeń pielęgniarki łącznikowej, która zaoferowała do pięciu indywidualnych konsultacji pacjentom z zaburzeniami psychicznymi. Badacze wspólnie z psychologiem specjalizującym się w terapii poznawczej opracowali program oparty na metodach poznawczo-behawioralnych z zakresu terapii poznawczej oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Każda sesja składa się z określonych modeli poznawczych, z których pacjent może korzystać w życiu codziennym.

INTERWENCJA: Pacjenci są informowani o programie Optima podczas wywiadu włączającego, a pacjenci uczestniczą w grupach maksymalnie 4 osobowych. Każda z 5 sesji trwa od 1,5 do 2 godzin.

Psychologowie opracowali treść każdej sesji, zwracając uwagę na myśli i uczucia dotyczące aktualnej sytuacji po chorobie serca i wpływu na warunki życia. Pacjenci dostają narzędzia do pokonywania trudności, których doświadczają, np. niepokój i stres.

Kiedy inne szpitale dołączają do projektu Optima, pielęgniarka projektu i psycholog szkolą personel szpitala, a także nadzorują.

Sesja jest zaplanowana w następujący sposób. Sesja 1: Określenie swoich wartości

  • Co jest ważne w moim życiu?
  • Jak moja choroba serca wpłynęła na moje życie?
  • Gdzie chcę być w swoim życiu? A co to rzuca wyzwanie? Sesja 2: Lęk i techniki zmniejszania lęku
  • Co to jest niepokój?
  • Lęk i objawy sercowe
  • Krąg niepokoju
  • Techniki redukcji lęku, relaksacji i oddychania Sesja 3: Konsekwencje własnego zachowania i analiza zachowania
  • Zachowanie, które ogranicza autoekspresję
  • Choroby serca i zachowanie
  • Konsekwencje własnego zachowania Sesja 4: Obawy i strategie radzenia sobie z nimi
  • Czym są obawy?
  • Drzewo zmartwień i jak z niego korzystać.
  • Strategie radzenia sobie z problemami. Sesja 5: Równowaga między wymaganiami a możliwościami
  • Myśli o przyszłości
  • Życie zawodowe, relacje i rodzina

Po sesjach odbywają się dwa wywiady po 3 i 6 miesiącach, podczas których oceniane są:

  • Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • Jakość życia związana z sercem (HeartQoL)
  • Próbki krwi
  • Ocena kliniczna: Funkcjonalna klasyfikacja dławicy piersiowej (CCS), wynik New York Heart Association (NYHA), ciśnienie krwi, stan zdrowia, palenie/niepalenie, waga, aktywność fizyczna (samoocena), ponowne przyjęcie do szpitala
  • Status zatrudnienia
  • powrót do pracy
  • aktualny stan psychospołeczny

KWESTIONARIUSZE: Kwestionariusze zawierają sprawdzone narzędzia oceny:

HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych. Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki dystresu psychicznego. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.

HeartQol: jakość życia związana z sercem to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.

Stosowany jest również kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną. Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik HADS > 8 dla HADS-A lub HADS-D
  • Wiek < 65 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie rehabilitacji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 35%
  • Inne poważne choroby współistniejące, które mogą mieć poważny wpływ na oczekiwaną długość życia
  • Znane nadużywanie alkoholu lub leków euforycznych. Znane poważniejsze psychopatologie, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenia osobowości i leczenie lekami psychoaktywnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja kardiologiczna + terapia poznawcza

Grupa interwencyjna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym. Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego. Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką.

Ponadto grupa interwencyjna realizuje wystandaryzowany grupowy program terapii poznawczej z udziałem maksymalnie czterech pacjentów, składający się z 5 sesji (każda po 2 godziny) prowadzonych przez przeszkoloną pielęgniarkę rehabilitacji kardiologicznej.

Pacjenci są informowani o programie Optima podczas wywiadu włączającego, a pacjenci uczestniczą w grupach maksymalnie 4 osobowych. Każda z 5 sesji trwa od 1,5 do 2 godzin.

Psychologowie opracowali treść każdej sesji, zwracając uwagę na myśli i uczucia dotyczące aktualnej sytuacji po chorobie serca i wpływu na warunki życia. Pacjenci dostają narzędzia do pokonywania trudności, których doświadczają, np. niepokój i stres.

Kiedy inne szpitale dołączają do projektu Optima, pielęgniarka projektu i psycholog szkolą personel szpitala, a także nadzorują.

NIE_INTERWENCJA: Rehabilitacja kardiologiczna
Grupa kontrolna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym. Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego. Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką. .
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez stresu psychicznego
Grupa kontrolna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym. Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego. Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem RCT jest lęk i depresja mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych. Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki psychologicznego dystresu. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.
3 miesiące obserwacji
Głównym wynikiem RCT jest lęk i depresja mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych. Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki psychologicznego dystresu. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej, jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą HeartQoL
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Jakość życia związana z sercem (HeartQoL) to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL. Powrót do pracy, przestrzeganie interwencji dotyczących stylu życia oraz rewizyty kardiologiczne. Kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną. Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.
3 miesiące obserwacji
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej, jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą HeartQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Jakość życia związana z sercem (HeartQoL) to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL. Powrót do pracy, przestrzeganie interwencji dotyczących stylu życia oraz rewizyty kardiologiczne. Kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną. Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj