- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254315
OPTIMA: Dystres psychiczny i wpływ intensywnej grupowej terapii poznawczej u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
OPTIMA: Dystres psychiczny i wpływ intensywnej grupowej terapii poznawczej u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA: Po interwencji będzie znacząca różnica w wynikach lęku i depresji między grupami objętymi interwencją i zwykłą opieką, na korzyść grupy interwencyjnej.
METODY: Optima jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (ChNS) lub wymianą zastawki serca i współistniejącym znacznym cierpieniem psychicznym przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) (HADS A (Lęk) /D(Depresja) ≥8 lub HADS>15), wiek <65 lat. Pacjenci z HADS D≥11 i Beck Depression Inventory (BDI) >17 są oceniani przez psychiatrów w celu zaoferowania najlepszego leczenia. 148 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszystkim pacjentom proponuje się zwykłą rehabilitację kardiologiczną, a dodatkowo grupie interwencyjnej standardową grupową terapię poznawczą z udziałem maksymalnie czterech pacjentów, składającą się z 5 sesji (każdy po 2 godziny) prowadzonych przez przeszkoloną pielęgniarkę rehabilitacji kardiologicznej. Interwencja została opracowana na podstawie doświadczeń pielęgniarki łącznikowej, która zaoferowała do pięciu indywidualnych konsultacji pacjentom z zaburzeniami psychicznymi. Badacze wspólnie z psychologiem specjalizującym się w terapii poznawczej opracowali program oparty na metodach poznawczo-behawioralnych z zakresu terapii poznawczej oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Każda sesja składa się z określonych modeli poznawczych, z których pacjent może korzystać w życiu codziennym.
INTERWENCJA: Pacjenci są informowani o programie Optima podczas wywiadu włączającego, a pacjenci uczestniczą w grupach maksymalnie 4 osobowych. Każda z 5 sesji trwa od 1,5 do 2 godzin.
Psychologowie opracowali treść każdej sesji, zwracając uwagę na myśli i uczucia dotyczące aktualnej sytuacji po chorobie serca i wpływu na warunki życia. Pacjenci dostają narzędzia do pokonywania trudności, których doświadczają, np. niepokój i stres.
Kiedy inne szpitale dołączają do projektu Optima, pielęgniarka projektu i psycholog szkolą personel szpitala, a także nadzorują.
Sesja jest zaplanowana w następujący sposób. Sesja 1: Określenie swoich wartości
- Co jest ważne w moim życiu?
- Jak moja choroba serca wpłynęła na moje życie?
- Gdzie chcę być w swoim życiu? A co to rzuca wyzwanie? Sesja 2: Lęk i techniki zmniejszania lęku
- Co to jest niepokój?
- Lęk i objawy sercowe
- Krąg niepokoju
- Techniki redukcji lęku, relaksacji i oddychania Sesja 3: Konsekwencje własnego zachowania i analiza zachowania
- Zachowanie, które ogranicza autoekspresję
- Choroby serca i zachowanie
- Konsekwencje własnego zachowania Sesja 4: Obawy i strategie radzenia sobie z nimi
- Czym są obawy?
- Drzewo zmartwień i jak z niego korzystać.
- Strategie radzenia sobie z problemami. Sesja 5: Równowaga między wymaganiami a możliwościami
- Myśli o przyszłości
- Życie zawodowe, relacje i rodzina
Po sesjach odbywają się dwa wywiady po 3 i 6 miesiącach, podczas których oceniane są:
- Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
- Jakość życia związana z sercem (HeartQoL)
- Próbki krwi
- Ocena kliniczna: Funkcjonalna klasyfikacja dławicy piersiowej (CCS), wynik New York Heart Association (NYHA), ciśnienie krwi, stan zdrowia, palenie/niepalenie, waga, aktywność fizyczna (samoocena), ponowne przyjęcie do szpitala
- Status zatrudnienia
- powrót do pracy
- aktualny stan psychospołeczny
KWESTIONARIUSZE: Kwestionariusze zawierają sprawdzone narzędzia oceny:
HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych. Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki dystresu psychicznego. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.
HeartQol: jakość życia związana z sercem to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
Stosowany jest również kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną. Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik HADS > 8 dla HADS-A lub HADS-D
- Wiek < 65 lat
- Potrafi mówić i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie rehabilitacji w ciągu ostatnich 2 lat
- Frakcja wyrzutowa (EF) < 35%
- Inne poważne choroby współistniejące, które mogą mieć poważny wpływ na oczekiwaną długość życia
- Znane nadużywanie alkoholu lub leków euforycznych. Znane poważniejsze psychopatologie, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenia osobowości i leczenie lekami psychoaktywnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja kardiologiczna + terapia poznawcza
Grupa interwencyjna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym. Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego. Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką. Ponadto grupa interwencyjna realizuje wystandaryzowany grupowy program terapii poznawczej z udziałem maksymalnie czterech pacjentów, składający się z 5 sesji (każda po 2 godziny) prowadzonych przez przeszkoloną pielęgniarkę rehabilitacji kardiologicznej. |
Pacjenci są informowani o programie Optima podczas wywiadu włączającego, a pacjenci uczestniczą w grupach maksymalnie 4 osobowych. Każda z 5 sesji trwa od 1,5 do 2 godzin. Psychologowie opracowali treść każdej sesji, zwracając uwagę na myśli i uczucia dotyczące aktualnej sytuacji po chorobie serca i wpływu na warunki życia. Pacjenci dostają narzędzia do pokonywania trudności, których doświadczają, np. niepokój i stres. Kiedy inne szpitale dołączają do projektu Optima, pielęgniarka projektu i psycholog szkolą personel szpitala, a także nadzorują. |
|
NIE_INTERWENCJA: Rehabilitacja kardiologiczna
Grupa kontrolna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym.
Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego.
Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką. .
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez stresu psychicznego
Grupa kontrolna przechodzi zwykłą rehabilitację kardiologiczną, która składa się z 8-tygodniowych nadzorowanych ćwiczeń ambulatoryjnych z 2 tygodniowymi sesjami po 1,5 godziny z interwałami o wysokiej intensywności i treningiem oporowym.
Uzupełnieniem programu była cotygodniowa sesja grupowej edukacji pacjentów przez 1,5 godziny na temat chorób serca, problemów psychologicznych i poradnictwa dietetycznego.
Ponadto pacjenci mieli jedną lub więcej indywidualnych sesji odpowiednio z kardiologiem i pielęgniarką. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem RCT jest lęk i depresja mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.
Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki psychologicznego dystresu. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Głównym wynikiem RCT jest lęk i depresja mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych medycznie, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.
Zakres skali wynosi od 0 do 42, im niższy wynik, tym mniejsze oznaki psychologicznego dystresu. Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A i HADS-D, i składa się z siedmiu pytań do oceny lęku i siedmiu pytań do oceny depresji.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej, jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą HeartQoL
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia związana z sercem (HeartQoL) to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL. Powrót do pracy, przestrzeganie interwencji dotyczących stylu życia oraz rewizyty kardiologiczne.
Kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną.
Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej, jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą HeartQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Jakość życia związana z sercem (HeartQoL) to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: 10-punktową podskalę fizyczną i 4-punktową podskalę emocjonalną, które są punktowane od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL. Powrót do pracy, przestrzeganie interwencji dotyczących stylu życia oraz rewizyty kardiologiczne.
Kwestionariusz mierzący obecny stan/sytuację psychospołeczną.
Kwestionariusz opiera się na doświadczeniu klinicznym.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16042832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .