- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254315
OPTIMA: disagio psicologico ed effetto della terapia cognitiva intensiva di gruppo in pazienti con cardiopatia ischemica di nuova diagnosi
OPTIMA: disagio psicologico ed effetto della terapia cognitiva intensiva di gruppo in pazienti con cardiopatia ischemica di nuova diagnosi: protocollo di sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI: dopo l'intervento ci sarà una differenza significativa nel punteggio di ansia e depressione tra i gruppi di intervento e quelli di assistenza abituale, a favore del gruppo di intervento.
METODI: Optima è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato in pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) di nuova diagnosi o sostituzione di valvole cardiache e concomitante punteggio significativo di disagio psicologico utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Ansia) /D(Depressione) ≥8 o HADS>15), età <65 anni. I pazienti con HADS D≥11 e Beck Depression Inventory (BDI)>17 vengono valutati dagli psichiatri per offrire il trattamento migliore. 148 pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. A tutti i pazienti viene offerta la normale riabilitazione cardiaca e, inoltre, al gruppo di intervento viene offerta una terapia cognitiva di gruppo standardizzata con la partecipazione di un massimo di quattro pazienti, composta da 5 sessioni (ciascuna di 2 ore) eseguite da un infermiere specializzato in riabilitazione cardiaca. L'intervento è stato sviluppato sull'esperienza di un'infermiera di collegamento, che ha offerto fino a cinque consulenze individuali a pazienti con disagio psichico. Insieme a uno psicologo specializzato in terapia cognitiva, i ricercatori hanno sviluppato un programma basato su metodi comportamentali cognitivi della terapia cognitiva e della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Ogni seduta si compone di specifici modelli cognitivi, che il paziente può utilizzare nella vita di tutti i giorni.
INTERVENTO: I pazienti vengono informati sul programma Optima nel colloquio di inclusione e i pazienti partecipano a gruppi di massimo 4 persone. Ognuna delle 5 sessioni ha una durata di 1,5 - 2 ore.
Gli psicologi hanno sviluppato il contenuto di ogni seduta, con attenzione ai pensieri e ai sentimenti riguardanti la situazione attuale dopo una cardiopatia, e gli effetti sulle condizioni di vita. I pazienti ottengono gli strumenti per superare le difficoltà, sperimentano, f.x. ansia e stress.
Quando altri ospedali aderiscono al progetto Optima, l'infermiere e lo psicologo del progetto stanno formando il personale ospedaliero e supervisionando.
Le sessioni sono pianificate come segue Sessione 1: Identificare i tuoi valori
- Cosa è importante nella mia vita?
- In che modo la mia condizione cardiaca ha influenzato la mia vita?
- Dove voglio essere nella mia vita? E cosa lo sfida? Sessione 2: Ansia e tecniche per ridurre l'ansia
- Cos'è l'ansia?
- Ansia e sintomi cardiaci
- Cerchio di ansia
- Tecniche per ridurre l'ansia, il rilassamento e la respirazione Sessione 3: Conseguenze del proprio comportamento e analisi comportamentale
- Comportamento che riduce l'espressione di sé
- Malattie cardiache e comportamento
- Conseguenze del proprio comportamento Sessione 4: Preoccupazioni e strategie per affrontarle
- Cosa sono le preoccupazioni?
- L'albero delle preoccupazioni e come usarlo.
- Strategie per la gestione dei problemi. Sessione 5: L'equilibrio tra richieste e capacità
- Pensieri sul futuro
- Vita lavorativa, relazioni e famiglia
Le sessioni sono seguite da due interviste dopo 3 e 6 mesi, in cui vengono valutati:
- Il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
- Qualità della vita correlata al cuore (HeartQoL)
- Campioni di sangue
- Valutazione clinica: classificazione funzionale dell'angina (CCS), punteggio della New York Heart Association (NYHA), pressione sanguigna, stato medico, fumatori/non fumatori, peso, attività fisica (autovalutazione) riammissioni cardiovascolari
- Stato di impiego
- ritorno al lavoro
- presente stato psicosociale
QUESTIONARI: I questionari includono strumenti di valutazione convalidati:
HADS: L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici. L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, e si compone di sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.
HeartQol: Heart-related Quality of Life è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache. Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.
Inoltre, viene utilizzato un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente. Il questionario si basa sull'esperienza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio HADS > 8 per HADS-A o HADS-D
- Età < 65 anni
- In grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al programma di riabilitazione negli ultimi 2 anni
- Frazione di eiezione (EF) < 35%
- Altre gravi comorbilità che si prevede avranno un grave impatto sull'aspettativa di vita
- Abuso noto di alcol o droghe euforiche. Psicopatologia nota più grave come schizofrenia, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità e trattamento con farmaci psicoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riabilitazione cardiaca+terapia cognitiva
Il gruppo di intervento riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza. Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica. Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere. Inoltre, il gruppo di intervento segue un programma di terapia cognitiva di gruppo standardizzato con la partecipazione di un massimo di quattro pazienti, composto da 5 sessioni (ciascuna di 2 ore) eseguite da un infermiere specializzato in riabilitazione cardiaca. |
I pazienti vengono informati sul programma Optima nel colloquio di inclusione e i pazienti partecipano a gruppi di massimo 4 persone. Ognuna delle 5 sessioni ha una durata di 1,5 - 2 ore. Gli psicologi hanno sviluppato il contenuto di ogni seduta, con attenzione ai pensieri e ai sentimenti riguardanti la situazione attuale dopo una cardiopatia, e gli effetti sulle condizioni di vita. I pazienti ottengono gli strumenti per superare le difficoltà, sperimentano, f.x. ansia e stress. Quando altri ospedali aderiscono al progetto Optima, l'infermiere e lo psicologo del progetto stanno formando il personale ospedaliero e supervisionando. |
|
NESSUN_INTERVENTO: Riabilitazione cardiaca
Il gruppo di controllo riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza.
Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica.
Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere. .
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo senza disagio psicologico
Il gruppo di controllo riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza.
Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica.
Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere. .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario del RCT è l'ansia e la depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici.
L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, ed è composta da sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
L'esito primario del RCT è l'ansia e la depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici.
L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, ed è composta da sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla riabilitazione cardiaca, qualità della vita correlata alla salute misurata da HeartQoL
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache.
Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un migliore HRQL. Ritorno al lavoro, aderenza agli interventi sullo stile di vita e riammissioni cardiovascolari.
Un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente.
Il questionario si basa sull'esperienza clinica.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Aderenza alla riabilitazione cardiaca, qualità della vita correlata alla salute misurata da HeartQoL
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache.
Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un migliore HRQL. Ritorno al lavoro, aderenza agli interventi sullo stile di vita e riammissioni cardiovascolari.
Un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente.
Il questionario si basa sull'esperienza clinica.
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16042832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .