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OPTIMA: disagio psicologico ed effetto della terapia cognitiva intensiva di gruppo in pazienti con cardiopatia ischemica di nuova diagnosi

21 aprile 2022 aggiornato da: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: disagio psicologico ed effetto della terapia cognitiva intensiva di gruppo in pazienti con cardiopatia ischemica di nuova diagnosi: protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

Gli obiettivi generali del progetto Optima sono: (1) confrontare l'effetto della terapia cognitiva di gruppo standardizzata e della riabilitazione cardiaca rispetto alla normale riabilitazione cardiaca in pazienti con segni di disagio psicologico misurati da un questionario (punteggio HADS), (2) indagare variazione spontanea del disagio psicologico con HADS nel tempo al fine di ottimizzare il tempo di misurazione dell'HADS. (3) Indagare se l'intervento può essere implementato in altri siti di riabilitazione cardiaca con lo stesso effetto di BFH (che non è persona dipendente).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI: dopo l'intervento ci sarà una differenza significativa nel punteggio di ansia e depressione tra i gruppi di intervento e quelli di assistenza abituale, a favore del gruppo di intervento.

METODI: Optima è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato in pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) di nuova diagnosi o sostituzione di valvole cardiache e concomitante punteggio significativo di disagio psicologico utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Ansia) /D(Depressione) ≥8 o HADS>15), età <65 anni. I pazienti con HADS D≥11 e Beck Depression Inventory (BDI)>17 vengono valutati dagli psichiatri per offrire il trattamento migliore. 148 pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. A tutti i pazienti viene offerta la normale riabilitazione cardiaca e, inoltre, al gruppo di intervento viene offerta una terapia cognitiva di gruppo standardizzata con la partecipazione di un massimo di quattro pazienti, composta da 5 sessioni (ciascuna di 2 ore) eseguite da un infermiere specializzato in riabilitazione cardiaca. L'intervento è stato sviluppato sull'esperienza di un'infermiera di collegamento, che ha offerto fino a cinque consulenze individuali a pazienti con disagio psichico. Insieme a uno psicologo specializzato in terapia cognitiva, i ricercatori hanno sviluppato un programma basato su metodi comportamentali cognitivi della terapia cognitiva e della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Ogni seduta si compone di specifici modelli cognitivi, che il paziente può utilizzare nella vita di tutti i giorni.

INTERVENTO: I pazienti vengono informati sul programma Optima nel colloquio di inclusione e i pazienti partecipano a gruppi di massimo 4 persone. Ognuna delle 5 sessioni ha una durata di 1,5 - 2 ore.

Gli psicologi hanno sviluppato il contenuto di ogni seduta, con attenzione ai pensieri e ai sentimenti riguardanti la situazione attuale dopo una cardiopatia, e gli effetti sulle condizioni di vita. I pazienti ottengono gli strumenti per superare le difficoltà, sperimentano, f.x. ansia e stress.

Quando altri ospedali aderiscono al progetto Optima, l'infermiere e lo psicologo del progetto stanno formando il personale ospedaliero e supervisionando.

Le sessioni sono pianificate come segue Sessione 1: Identificare i tuoi valori

  • Cosa è importante nella mia vita?
  • In che modo la mia condizione cardiaca ha influenzato la mia vita?
  • Dove voglio essere nella mia vita? E cosa lo sfida? Sessione 2: Ansia e tecniche per ridurre l'ansia
  • Cos'è l'ansia?
  • Ansia e sintomi cardiaci
  • Cerchio di ansia
  • Tecniche per ridurre l'ansia, il rilassamento e la respirazione Sessione 3: Conseguenze del proprio comportamento e analisi comportamentale
  • Comportamento che riduce l'espressione di sé
  • Malattie cardiache e comportamento
  • Conseguenze del proprio comportamento Sessione 4: Preoccupazioni e strategie per affrontarle
  • Cosa sono le preoccupazioni?
  • L'albero delle preoccupazioni e come usarlo.
  • Strategie per la gestione dei problemi. Sessione 5: L'equilibrio tra richieste e capacità
  • Pensieri sul futuro
  • Vita lavorativa, relazioni e famiglia

Le sessioni sono seguite da due interviste dopo 3 e 6 mesi, in cui vengono valutati:

  • Il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
  • Qualità della vita correlata al cuore (HeartQoL)
  • Campioni di sangue
  • Valutazione clinica: classificazione funzionale dell'angina (CCS), punteggio della New York Heart Association (NYHA), pressione sanguigna, stato medico, fumatori/non fumatori, peso, attività fisica (autovalutazione) riammissioni cardiovascolari
  • Stato di impiego
  • ritorno al lavoro
  • presente stato psicosociale

QUESTIONARI: I questionari includono strumenti di valutazione convalidati:

HADS: L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici. L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, e si compone di sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.

HeartQol: Heart-related Quality of Life è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache. Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.

Inoltre, viene utilizzato un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente. Il questionario si basa sull'esperienza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio HADS > 8 per HADS-A o HADS-D
  • Età < 65 anni
  • In grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al programma di riabilitazione negli ultimi 2 anni
  • Frazione di eiezione (EF) < 35%
  • Altre gravi comorbilità che si prevede avranno un grave impatto sull'aspettativa di vita
  • Abuso noto di alcol o droghe euforiche. Psicopatologia nota più grave come schizofrenia, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità e trattamento con farmaci psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione cardiaca+terapia cognitiva

Il gruppo di intervento riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza. Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica. Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere.

Inoltre, il gruppo di intervento segue un programma di terapia cognitiva di gruppo standardizzato con la partecipazione di un massimo di quattro pazienti, composto da 5 sessioni (ciascuna di 2 ore) eseguite da un infermiere specializzato in riabilitazione cardiaca.

I pazienti vengono informati sul programma Optima nel colloquio di inclusione e i pazienti partecipano a gruppi di massimo 4 persone. Ognuna delle 5 sessioni ha una durata di 1,5 - 2 ore.

Gli psicologi hanno sviluppato il contenuto di ogni seduta, con attenzione ai pensieri e ai sentimenti riguardanti la situazione attuale dopo una cardiopatia, e gli effetti sulle condizioni di vita. I pazienti ottengono gli strumenti per superare le difficoltà, sperimentano, f.x. ansia e stress.

Quando altri ospedali aderiscono al progetto Optima, l'infermiere e lo psicologo del progetto stanno formando il personale ospedaliero e supervisionando.

NESSUN_INTERVENTO: Riabilitazione cardiaca
Il gruppo di controllo riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza. Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica. Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere. .
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo senza disagio psicologico
Il gruppo di controllo riceve la normale riabilitazione cardiaca, che consiste in 8 settimane di esercizio ambulatoriale supervisionato con 2 sessioni settimanali di 1,5 ore con intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza. Il programma è stato integrato con una sessione settimanale di educazione del paziente di gruppo per 1,5 ore su malattie cardiache, problemi psicologici e consulenza dietetica. Inoltre, i pazienti hanno avuto una o più sedute individuali rispettivamente con un cardiologo e un infermiere. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario del RCT è l'ansia e la depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici. L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, ed è composta da sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.
Controllo a 3 mesi
L'esito primario del RCT è l'ansia e la depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici. L'intervallo della scala va da 0 a 42, minore è il punteggio, minori sono i segni di disagio psicologico. La scala offre due punteggi, HADS-A e HADS-D, ed è composta da sette domande per valutare l'ansia e sette domande per valutare la depressione.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla riabilitazione cardiaca, qualità della vita correlata alla salute misurata da HeartQoL
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache. Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un migliore HRQL. Ritorno al lavoro, aderenza agli interventi sullo stile di vita e riammissioni cardiovascolari. Un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente. Il questionario si basa sull'esperienza clinica.
Controllo a 3 mesi
Aderenza alla riabilitazione cardiaca, qualità della vita correlata alla salute misurata da HeartQoL
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache. Il questionario è composto da 14 item e fornisce due sottoscale: una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item, che hanno un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un migliore HRQL. Ritorno al lavoro, aderenza agli interventi sullo stile di vita e riammissioni cardiovascolari. Un questionario che misura lo stato/situazione psicosociale presente. Il questionario si basa sull'esperienza clinica.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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