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OPTIMA: Psychische Belastung und die Wirkung intensiver gruppenbasierter kognitiver Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit

21. April 2022 aktualisiert von: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Psychische Belastung und die Wirkung intensiver gruppenbasierter kognitiver Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Die übergeordneten Ziele des Optima-Projekts sind: (1) Vergleich der Wirkung von standardisierter gruppenbasierter kognitiver Therapie und kardialer Rehabilitation mit üblicher kardialer Rehabilitation bei Patienten mit Anzeichen von psychischer Belastung, gemessen anhand eines Fragebogens (HADS-Score), (2) Untersuchung spontane Schwankungen der psychischen Belastung mit HADS im Laufe der Zeit, um den Zeitpunkt der HADS-Messung zu optimieren. (3) Um zu untersuchen, ob die Intervention an anderen kardiologischen Rehabilitationseinrichtungen mit der gleichen Wirkung wie an der BFH (dass sie nicht personenabhängig ist) durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE: Es wird einen signifikanten Unterschied im Angst- und Depressions-Score zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen nach der Intervention zugunsten der Interventionsgruppe geben.

METHODEN: Optima ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit (IHD) oder Herzklappenersatz und gleichzeitig signifikantem Score für psychische Belastung unter Verwendung des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Angst)/D(Depression) ≥8 oder HADS>15), Alter <65 Jahre. Patienten mit HADS D≥11 und Beck Depression Inventory (BDI)>17 werden von Psychiatern untersucht, um die beste Behandlung anzubieten. 148 Patienten werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Allen Patienten wird die übliche kardiale Rehabilitation angeboten, und zusätzlich wird der Interventionsgruppe eine standardisierte gruppenbasierte kognitive Therapie unter Beteiligung von maximal vier Patienten angeboten, bestehend aus 5 Sitzungen (je 2 Stunden), die von einer ausgebildeten kardiologischen Rehabilitationskrankenschwester durchgeführt werden. Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erfahrungen einer Verbindungsschwester entwickelt, die Patienten mit psychischen Belastungen bis zu fünf Einzelberatungen anbot. Gemeinsam mit einem auf kognitive Therapie spezialisierten Psychologen entwickelten die Forscher ein Programm, das auf kognitiven Verhaltensmethoden aus der kognitiven Therapie sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Jede Sitzung besteht aus spezifischen kognitiven Modellen, die der Patient im Alltag anwenden kann.

INTERVENTION: Die Patienten werden im Einschlussgespräch über das Optima-Programm informiert und die Patienten nehmen in Gruppen von maximal 4 Personen teil. Jede der 5 Sitzungen hat eine Dauer von 1,5 - 2 Stunden.

Der Psychologe hat den Inhalt jeder Sitzung unter Berücksichtigung von Gedanken und Gefühlen in Bezug auf die aktuelle Situation nach einem Herzleiden und die Auswirkungen auf die Lebensumstände entwickelt. Patienten erhalten die Werkzeuge zur Überwindung der Schwierigkeiten, die sie erleben, z. Angst und Stress.

Wenn andere Krankenhäuser dem Optima-Projekt beitreten, schulen die Projektkrankenschwester und der Psychologe das Krankenhauspersonal und beaufsichtigen es.

Die Sitzungen sind wie folgt geplant: Sitzung 1: Identifizieren Sie Ihre Werte

  • Was ist wichtig in meinem Leben?
  • Wie hat sich mein Herzleiden auf mein Leben ausgewirkt?
  • Wo möchte ich in meinem Leben stehen? Und was fordert es heraus? Sitzung 2: Angst und Techniken, um Angst zu reduzieren
  • Was ist Angst?
  • Angst und Herzsymptome
  • Kreis der Angst
  • Techniken zur Reduzierung von Angst, Entspannung und Atmung. Sitzung 3: Konsequenzen des eigenen Verhaltens und Verhaltensanalyse
  • Verhalten, das die Selbstdarstellung reduziert
  • Herzerkrankungen und Verhalten
  • Folgen des eigenen Verhaltens Einheit 4: Sorgen und Strategien zum Umgang damit
  • Was sind Bedenken?
  • Der Sorgenbaum und wie man ihn benutzt.
  • Strategien zum Umgang mit Bedenken. Sitzung 5: Das Gleichgewicht zwischen Anforderungen und Kapazität
  • Gedanken über die Zukunft
  • Arbeitsleben, Beziehungen und Familie

Auf die Sitzungen folgen zwei Interviews nach 3 und 6 Monaten, in denen Folgendes bewertet wird:

  • Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
  • Herzbezogene Lebensqualität (HeartQoL)
  • Blutproben
  • Klinische Bewertung: Funktionelle Klassifikation der Angina (CCS), Score der New York Heart Association (NYHA), Blutdruck, medizinischer Status, Rauchen/Nichtrauchen, Gewicht, körperliche Aktivität (Selbsteinschätzung), kardiovaskuläre Wiederaufnahmen
  • Arbeitsverhältnis
  • zur Arbeit zurückkehren
  • aktuellen psychosozialen Status

FRAGEBOGEN: Fragebögen enthalten validierte Bewertungsinstrumente:

HADS: Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer sind die Anzeichen einer psychischen Belastung. Die Skala bietet zwei Werte, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.

HeartQol: Heart-related Quality of Life ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.

Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, der den gegenwärtigen psychosozialen Status/Situation misst. Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HADS-Score > 8 für HADS-A oder HADS-D
  • Alter < 65 Jahre
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Auswurffraktion (EF) < 35 %
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten, von denen zu erwarten ist, dass sie schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebenserwartung haben
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder euphorischen Drogen. Bekannte ernstere Psychopathologie wie Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung und Behandlung mit psychoaktiven Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Herzrehabilitation + kognitive Therapie

Die Interventionsgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht. Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester.

Darüber hinaus folgt die Interventionsgruppe einem standardisierten gruppenbasierten kognitiven Therapieprogramm mit Teilnahme von maximal vier Patienten, bestehend aus 5 Sitzungen (je 2 Stunden), die von einer ausgebildeten Krankenschwester für Herzrehabilitation durchgeführt werden.

Die Patienten werden im Aufnahmegespräch über das Optima-Programm informiert, die Patienten nehmen in Gruppen von maximal 4 Personen teil. Jede der 5 Sitzungen hat eine Dauer von 1,5 - 2 Stunden.

Der Psychologe hat den Inhalt jeder Sitzung unter Berücksichtigung von Gedanken und Gefühlen in Bezug auf die aktuelle Situation nach einem Herzleiden und die Auswirkungen auf die Lebensumstände entwickelt. Patienten erhalten die Werkzeuge zur Überwindung der Schwierigkeiten, die sie erleben, z. Angst und Stress.

Wenn andere Krankenhäuser dem Optima-Projekt beitreten, schulen die Projektkrankenschwester und der Psychologe das Krankenhauspersonal und beaufsichtigen es.

KEIN_EINGRIFF: Herzrehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht. Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester. .
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne psychische Belastung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht. Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der RCT sind Angstzustände und Depressionen, gemessen durch HADS
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Anzeichen von psychischer Belastung. Die Skala bietet zwei Punktzahlen, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angst und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.
3 Monate Nachsorge
Das primäre Ergebnis der RCT sind Angstzustände und Depressionen, gemessen durch HADS
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Anzeichen von psychischer Belastung. Die Skala bietet zwei Punktzahlen, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angst und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch HeartQoL
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin kardiovaskuläre Wiederaufnahmen. Ein Fragebogen, der den aktuellen psychosozialen Status/Situation misst. Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.
3 Monate Nachsorge
Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch HeartQoL
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin kardiovaskuläre Wiederaufnahmen. Ein Fragebogen, der den aktuellen psychosozialen Status/Situation misst. Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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