- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254315
OPTIMA: Psychische Belastung und die Wirkung intensiver gruppenbasierter kognitiver Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit
OPTIMA: Psychische Belastung und die Wirkung intensiver gruppenbasierter kognitiver Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE: Es wird einen signifikanten Unterschied im Angst- und Depressions-Score zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen nach der Intervention zugunsten der Interventionsgruppe geben.
METHODEN: Optima ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit (IHD) oder Herzklappenersatz und gleichzeitig signifikantem Score für psychische Belastung unter Verwendung des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A (Angst)/D(Depression) ≥8 oder HADS>15), Alter <65 Jahre. Patienten mit HADS D≥11 und Beck Depression Inventory (BDI)>17 werden von Psychiatern untersucht, um die beste Behandlung anzubieten. 148 Patienten werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Allen Patienten wird die übliche kardiale Rehabilitation angeboten, und zusätzlich wird der Interventionsgruppe eine standardisierte gruppenbasierte kognitive Therapie unter Beteiligung von maximal vier Patienten angeboten, bestehend aus 5 Sitzungen (je 2 Stunden), die von einer ausgebildeten kardiologischen Rehabilitationskrankenschwester durchgeführt werden. Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erfahrungen einer Verbindungsschwester entwickelt, die Patienten mit psychischen Belastungen bis zu fünf Einzelberatungen anbot. Gemeinsam mit einem auf kognitive Therapie spezialisierten Psychologen entwickelten die Forscher ein Programm, das auf kognitiven Verhaltensmethoden aus der kognitiven Therapie sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Jede Sitzung besteht aus spezifischen kognitiven Modellen, die der Patient im Alltag anwenden kann.
INTERVENTION: Die Patienten werden im Einschlussgespräch über das Optima-Programm informiert und die Patienten nehmen in Gruppen von maximal 4 Personen teil. Jede der 5 Sitzungen hat eine Dauer von 1,5 - 2 Stunden.
Der Psychologe hat den Inhalt jeder Sitzung unter Berücksichtigung von Gedanken und Gefühlen in Bezug auf die aktuelle Situation nach einem Herzleiden und die Auswirkungen auf die Lebensumstände entwickelt. Patienten erhalten die Werkzeuge zur Überwindung der Schwierigkeiten, die sie erleben, z. Angst und Stress.
Wenn andere Krankenhäuser dem Optima-Projekt beitreten, schulen die Projektkrankenschwester und der Psychologe das Krankenhauspersonal und beaufsichtigen es.
Die Sitzungen sind wie folgt geplant: Sitzung 1: Identifizieren Sie Ihre Werte
- Was ist wichtig in meinem Leben?
- Wie hat sich mein Herzleiden auf mein Leben ausgewirkt?
- Wo möchte ich in meinem Leben stehen? Und was fordert es heraus? Sitzung 2: Angst und Techniken, um Angst zu reduzieren
- Was ist Angst?
- Angst und Herzsymptome
- Kreis der Angst
- Techniken zur Reduzierung von Angst, Entspannung und Atmung. Sitzung 3: Konsequenzen des eigenen Verhaltens und Verhaltensanalyse
- Verhalten, das die Selbstdarstellung reduziert
- Herzerkrankungen und Verhalten
- Folgen des eigenen Verhaltens Einheit 4: Sorgen und Strategien zum Umgang damit
- Was sind Bedenken?
- Der Sorgenbaum und wie man ihn benutzt.
- Strategien zum Umgang mit Bedenken. Sitzung 5: Das Gleichgewicht zwischen Anforderungen und Kapazität
- Gedanken über die Zukunft
- Arbeitsleben, Beziehungen und Familie
Auf die Sitzungen folgen zwei Interviews nach 3 und 6 Monaten, in denen Folgendes bewertet wird:
- Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
- Herzbezogene Lebensqualität (HeartQoL)
- Blutproben
- Klinische Bewertung: Funktionelle Klassifikation der Angina (CCS), Score der New York Heart Association (NYHA), Blutdruck, medizinischer Status, Rauchen/Nichtrauchen, Gewicht, körperliche Aktivität (Selbsteinschätzung), kardiovaskuläre Wiederaufnahmen
- Arbeitsverhältnis
- zur Arbeit zurückkehren
- aktuellen psychosozialen Status
FRAGEBOGEN: Fragebögen enthalten validierte Bewertungsinstrumente:
HADS: Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer sind die Anzeichen einer psychischen Belastung. Die Skala bietet zwei Werte, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.
HeartQol: Heart-related Quality of Life ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, der den gegenwärtigen psychosozialen Status/Situation misst. Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HADS-Score > 8 für HADS-A oder HADS-D
- Alter < 65 Jahre
- Kann Dänisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 2 Jahre
- Auswurffraktion (EF) < 35 %
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten, von denen zu erwarten ist, dass sie schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebenserwartung haben
- Bekannter Missbrauch von Alkohol oder euphorischen Drogen. Bekannte ernstere Psychopathologie wie Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung und Behandlung mit psychoaktiven Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Herzrehabilitation + kognitive Therapie
Die Interventionsgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht. Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester. Darüber hinaus folgt die Interventionsgruppe einem standardisierten gruppenbasierten kognitiven Therapieprogramm mit Teilnahme von maximal vier Patienten, bestehend aus 5 Sitzungen (je 2 Stunden), die von einer ausgebildeten Krankenschwester für Herzrehabilitation durchgeführt werden. |
Die Patienten werden im Aufnahmegespräch über das Optima-Programm informiert, die Patienten nehmen in Gruppen von maximal 4 Personen teil. Jede der 5 Sitzungen hat eine Dauer von 1,5 - 2 Stunden. Der Psychologe hat den Inhalt jeder Sitzung unter Berücksichtigung von Gedanken und Gefühlen in Bezug auf die aktuelle Situation nach einem Herzleiden und die Auswirkungen auf die Lebensumstände entwickelt. Patienten erhalten die Werkzeuge zur Überwindung der Schwierigkeiten, die sie erleben, z. Angst und Stress. Wenn andere Krankenhäuser dem Optima-Projekt beitreten, schulen die Projektkrankenschwester und der Psychologe das Krankenhauspersonal und beaufsichtigen es. |
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KEIN_EINGRIFF: Herzrehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht.
Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt.
Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester. .
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne psychische Belastung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche kardiale Rehabilitation, die aus 8-wöchiger überwachter ambulanter Übung mit 2 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining besteht.
Das Programm wurde durch eine wöchentliche 1,5-stündige gruppenbasierte Patientenaufklärung zu Herzkrankheiten, psychologischen Problemen und Ernährungsberatung ergänzt.
Darüber hinaus hatten die Patienten eine oder mehrere individuelle Sitzungen mit einem Kardiologen bzw. einer Krankenschwester. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der RCT sind Angstzustände und Depressionen, gemessen durch HADS
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Anzeichen von psychischer Belastung. Die Skala bietet zwei Punktzahlen, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angst und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.
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3 Monate Nachsorge
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Das primäre Ergebnis der RCT sind Angstzustände und Depressionen, gemessen durch HADS
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen erfasst, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen wurden.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 42, je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Anzeichen von psychischer Belastung. Die Skala bietet zwei Punktzahlen, HADS-A und HADS-D, und besteht aus sieben Fragen zur Beurteilung von Angst und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen.
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6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch HeartQoL
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Heart-related Quality of Life (HeartQoL) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst.
Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin kardiovaskuläre Wiederaufnahmen.
Ein Fragebogen, der den aktuellen psychosozialen Status/Situation misst.
Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.
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3 Monate Nachsorge
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Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch HeartQoL
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Heart-related Quality of Life (HeartQoL) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen misst.
Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin kardiovaskuläre Wiederaufnahmen.
Ein Fragebogen, der den aktuellen psychosozialen Status/Situation misst.
Der Fragebogen basiert auf klinischer Erfahrung.
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6 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H-16042832
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