- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254315
ОПТИМА: Психологический стресс и эффект интенсивной групповой когнитивной терапии у пациентов с впервые диагностированной ишемической болезнью сердца
OPTIMA: Психологический стресс и эффект интенсивной групповой когнитивной терапии у пациентов с недавно диагностированной ишемической болезнью сердца: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА: после вмешательства будет значительная разница в показателях тревоги и депрессии между группой вмешательства и группой обычного ухода в пользу группы вмешательства.
Методы: Optima — это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с недавно диагностированной ишемической болезнью сердца (ИБС) или протезированием сердечного клапана и сопутствующим значительным психологическим дистрессом с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (HADS A). (тревога)/D(депрессия) ≥8 или HADS>15), возраст <65 лет. Пациенты с HADS D≥11 и индексом депрессии Бека (BDI)>17 оцениваются психиатрами, чтобы предложить наилучшее лечение. 148 пациентов будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Всем пациентам предлагается обычная кардиологическая реабилитация, а дополнительно группе вмешательства предлагается стандартизированная групповая когнитивная терапия с участием максимум четырех пациентов, состоящая из 5 сеансов (каждые 2 часа), проводимых квалифицированной медсестрой по кардиореабилитации. Вмешательство было разработано на основе опыта медсестры связи, которая предложила до пяти индивидуальных консультаций пациентам с психологическим дистрессом. Вместе с психологом, специализирующимся на когнитивной терапии, исследователи разработали программу, основанную на когнитивно-поведенческих методах когнитивной терапии, а также терапии принятия и приверженности (ACT). Каждый сеанс состоит из конкретных когнитивных моделей, которые пациент может использовать в повседневной жизни.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Пациенты информируются о программе Optima во время интервью о включении, и пациенты участвуют в группах максимум из 4 человек. Каждый из 5 сеансов имеет продолжительность 1,5 - 2 часа.
Психологи разработали содержание каждого сеанса, обращая внимание на мысли и чувства относительно текущей ситуации после сердечного приступа и влияние на жизненные условия. Пациенты получают инструменты для преодоления трудностей, которые они испытывают, т. х. беспокойство и стресс.
Когда другие больницы присоединяются к проекту «Оптима», медсестра и психолог проекта обучают персонал больницы, а также осуществляют надзор.
Сессия запланирована следующим образом: Сессия 1: Определение ваших ценностей
- Что важно в моей жизни?
- Как болезнь сердца повлияла на мою жизнь?
- Где я хочу быть в своей жизни? И что бросает ему вызов? Сессия 2: Тревога и методы ее снижения
- Что такое тревога?
- Беспокойство и сердечные симптомы
- Круг беспокойства
- Техники уменьшения беспокойства, релаксации и дыхания Сессия 3: Последствия собственного поведения и поведенческий анализ
- Поведение, ограничивающее самовыражение
- Сердечно-сосудистые заболевания и поведение
- Последствия собственного поведения. Сессия 4. Беспокойство и стратегии по их устранению.
- Что такое опасения?
- Дерево беспокойства и как его использовать.
- Стратегии решения проблем. Сессия 5: Баланс между потребностями и возможностями
- Мысли о будущем
- Трудовая жизнь, отношения и семья
За сессиями следуют два интервью через 3 и 6 месяцев, в ходе которых оценивается следующее:
- Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
- Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL)
- Образцы крови
- Клиническая оценка: функциональная классификация стенокардии (CCS), оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), артериальное давление, медицинский статус, курение/некурение, вес, физическая активность (самооценка), сердечно-сосудистые повторные госпитализации
- Статус занятости
- вернуться к работе
- настоящее психосоциальное состояние
ВОПРОСНИКИ: Анкеты включают проверенные инструменты оценки:
HADS: Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая оценивает уровень тревоги и депрессии у больных, не госпитализированных в психиатрические отделения. Диапазон шкалы от 0 до 42, чем меньше баллов, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.
HeartQol: качество жизни, связанное с сердцем, представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями. Анкета состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Кроме того, используется анкета, которая измеряет текущий психосоциальный статус/ситуацию. Анкета основана на клиническом опыте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка HADS> 8 для HADS-A или HADS-D
- Возраст < 65 лет
- Может говорить и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Участие в программе реабилитации за последние 2 года
- Фракция выброса (EF) < 35%
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, окажут серьезное влияние на ожидаемую продолжительность жизни.
- Известное злоупотребление алкоголем или эйфорическими препаратами. Известные более серьезные психопатологии, такие как шизофрения, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности и лечение психоактивными препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардиореабилитация + когнитивная терапия
Группа вмешательства получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2 занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями. Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете. Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно. Кроме того, группа вмешательства следует стандартизированной групповой программе когнитивной терапии с участием максимум четырех пациентов, состоящей из 5 сеансов (каждые 2 часа), проводимых квалифицированной медсестрой по кардиореабилитации. |
Пациенты информируются о программе Optima во время интервью, и пациенты участвуют в группах максимум из 4 человек. Каждый из 5 сеансов имеет продолжительность 1,5 - 2 часа. Психологи разработали содержание каждого сеанса, обращая внимание на мысли и чувства относительно текущей ситуации после сердечного приступа и влияние на жизненные условия. Пациенты получают инструменты для преодоления трудностей, которые они испытывают, т. х. беспокойство и стресс. Когда другие больницы присоединяются к проекту «Оптима», медсестра и психолог проекта обучают персонал больницы, а также осуществляют надзор. |
NO_INTERVENTION: Кардиореабилитация
Контрольная группа получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2-мя занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями.
Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете.
Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно. .
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без психологического стресса
Контрольная группа получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2-мя занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями.
Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете.
Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным результатом РКИ является тревога и депрессия, измеренные с помощью HADS.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические отделения.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 42, чем меньше оценка, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.
|
3 месяца наблюдения
|
Первичным результатом РКИ является тревога и депрессия, измеренные с помощью HADS.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические отделения.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 42, чем меньше оценка, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность кардиологической реабилитации, качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое HeartQoL
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL), представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями.
Опросник состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. сердечно-сосудистые повторные госпитализации.
Анкета, которая измеряет нынешний психосоциальный статус/ситуацию.
Анкета основана на клиническом опыте.
|
3 месяца наблюдения
|
Приверженность кардиологической реабилитации, качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое HeartQoL
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL), представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями.
Опросник состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. сердечно-сосудистые повторные госпитализации.
Анкета, которая измеряет нынешний психосоциальный статус/ситуацию.
Анкета основана на клиническом опыте.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16042832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Групповая когнитивная терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция