Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМА: Психологический стресс и эффект интенсивной групповой когнитивной терапии у пациентов с впервые диагностированной ишемической болезнью сердца

21 апреля 2022 г. обновлено: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Психологический стресс и эффект интенсивной групповой когнитивной терапии у пациентов с недавно диагностированной ишемической болезнью сердца: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Общие цели проекта Optima заключаются в следующем: (1) сравнить эффект стандартизированной групповой когнитивной терапии и кардиореабилитации по сравнению с обычной кардиологической реабилитацией у пациентов с признаками психологического дистресса, измеряемыми с помощью опросника (оценка HADS), (2) исследовать спонтанное изменение психологического дистресса с HADS с течением времени, чтобы оптимизировать время измерения HADS. (3) Исследовать, может ли вмешательство быть реализовано в других центрах кардиореабилитации с тем же эффектом, что и при BFH (чтобы оно не зависело от человека).

Обзор исследования

Подробное описание

ГИПОТЕЗА: после вмешательства будет значительная разница в показателях тревоги и депрессии между группой вмешательства и группой обычного ухода в пользу группы вмешательства.

Методы: Optima — это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с недавно диагностированной ишемической болезнью сердца (ИБС) или протезированием сердечного клапана и сопутствующим значительным психологическим дистрессом с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (HADS A). (тревога)/D(депрессия) ≥8 или HADS>15), возраст <65 лет. Пациенты с HADS D≥11 и индексом депрессии Бека (BDI)>17 оцениваются психиатрами, чтобы предложить наилучшее лечение. 148 пациентов будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Всем пациентам предлагается обычная кардиологическая реабилитация, а дополнительно группе вмешательства предлагается стандартизированная групповая когнитивная терапия с участием максимум четырех пациентов, состоящая из 5 сеансов (каждые 2 часа), проводимых квалифицированной медсестрой по кардиореабилитации. Вмешательство было разработано на основе опыта медсестры связи, которая предложила до пяти индивидуальных консультаций пациентам с психологическим дистрессом. Вместе с психологом, специализирующимся на когнитивной терапии, исследователи разработали программу, основанную на когнитивно-поведенческих методах когнитивной терапии, а также терапии принятия и приверженности (ACT). Каждый сеанс состоит из конкретных когнитивных моделей, которые пациент может использовать в повседневной жизни.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Пациенты информируются о программе Optima во время интервью о включении, и пациенты участвуют в группах максимум из 4 человек. Каждый из 5 сеансов имеет продолжительность 1,5 - 2 часа.

Психологи разработали содержание каждого сеанса, обращая внимание на мысли и чувства относительно текущей ситуации после сердечного приступа и влияние на жизненные условия. Пациенты получают инструменты для преодоления трудностей, которые они испытывают, т. х. беспокойство и стресс.

Когда другие больницы присоединяются к проекту «Оптима», медсестра и психолог проекта обучают персонал больницы, а также осуществляют надзор.

Сессия запланирована следующим образом: Сессия 1: Определение ваших ценностей

  • Что важно в моей жизни?
  • Как болезнь сердца повлияла на мою жизнь?
  • Где я хочу быть в своей жизни? И что бросает ему вызов? Сессия 2: Тревога и методы ее снижения
  • Что такое тревога?
  • Беспокойство и сердечные симптомы
  • Круг беспокойства
  • Техники уменьшения беспокойства, релаксации и дыхания Сессия 3: Последствия собственного поведения и поведенческий анализ
  • Поведение, ограничивающее самовыражение
  • Сердечно-сосудистые заболевания и поведение
  • Последствия собственного поведения. Сессия 4. Беспокойство и стратегии по их устранению.
  • Что такое опасения?
  • Дерево беспокойства и как его использовать.
  • Стратегии решения проблем. Сессия 5: Баланс между потребностями и возможностями
  • Мысли о будущем
  • Трудовая жизнь, отношения и семья

За сессиями следуют два интервью через 3 и 6 месяцев, в ходе которых оценивается следующее:

  • Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
  • Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL)
  • Образцы крови
  • Клиническая оценка: функциональная классификация стенокардии (CCS), оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), артериальное давление, медицинский статус, курение/некурение, вес, физическая активность (самооценка), сердечно-сосудистые повторные госпитализации
  • Статус занятости
  • вернуться к работе
  • настоящее психосоциальное состояние

ВОПРОСНИКИ: Анкеты включают проверенные инструменты оценки:

HADS: Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая оценивает уровень тревоги и депрессии у больных, не госпитализированных в психиатрические отделения. Диапазон шкалы от 0 до 42, чем меньше баллов, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.

HeartQol: качество жизни, связанное с сердцем, представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями. Анкета состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Кроме того, используется анкета, которая измеряет текущий психосоциальный статус/ситуацию. Анкета основана на клиническом опыте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка HADS> 8 для HADS-A или HADS-D
  • Возраст < 65 лет
  • Может говорить и понимать по-датски

Критерий исключения:

  • Участие в программе реабилитации за последние 2 года
  • Фракция выброса (EF) < 35%
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, окажут серьезное влияние на ожидаемую продолжительность жизни.
  • Известное злоупотребление алкоголем или эйфорическими препаратами. Известные более серьезные психопатологии, такие как шизофрения, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности и лечение психоактивными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардиореабилитация + когнитивная терапия

Группа вмешательства получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2 занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями. Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете. Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно.

Кроме того, группа вмешательства следует стандартизированной групповой программе когнитивной терапии с участием максимум четырех пациентов, состоящей из 5 сеансов (каждые 2 часа), проводимых квалифицированной медсестрой по кардиореабилитации.

Пациенты информируются о программе Optima во время интервью, и пациенты участвуют в группах максимум из 4 человек. Каждый из 5 сеансов имеет продолжительность 1,5 - 2 часа.

Психологи разработали содержание каждого сеанса, обращая внимание на мысли и чувства относительно текущей ситуации после сердечного приступа и влияние на жизненные условия. Пациенты получают инструменты для преодоления трудностей, которые они испытывают, т. х. беспокойство и стресс.

Когда другие больницы присоединяются к проекту «Оптима», медсестра и психолог проекта обучают персонал больницы, а также осуществляют надзор.

NO_INTERVENTION: Кардиореабилитация
Контрольная группа получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2-мя занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями. Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете. Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно. .
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без психологического стресса
Контрольная группа получает обычную кардиологическую реабилитацию, которая состоит из 8-недельных амбулаторных упражнений под наблюдением с 2-мя занятиями в неделю по 1,5 часа с высокоинтенсивными интервальными тренировками и тренировками с отягощениями. Программа была дополнена еженедельным групповым обучением пациентов в течение 1,5 часов по сердечным заболеваниям, психологическим проблемам и консультированию по диете. Кроме того, пациенты имели один или несколько индивидуальных сеансов с кардиологом и медсестрой соответственно. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом РКИ является тревога и депрессия, измеренные с помощью HADS.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические отделения. Диапазон шкалы составляет от 0 до 42, чем меньше оценка, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.
3 месяца наблюдения
Первичным результатом РКИ является тревога и депрессия, измеренные с помощью HADS.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические отделения. Диапазон шкалы составляет от 0 до 42, чем меньше оценка, тем меньше признаков психологического дистресса. Шкала предлагает две шкалы, HADS-A и HADS-D, и состоит из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность кардиологической реабилитации, качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое HeartQoL
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL), представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями. Опросник состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. сердечно-сосудистые повторные госпитализации. Анкета, которая измеряет нынешний психосоциальный статус/ситуацию. Анкета основана на клиническом опыте.
3 месяца наблюдения
Приверженность кардиологической реабилитации, качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое HeartQoL
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное с сердцем (HeartQoL), представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями. Опросник состоит из 14 пунктов и содержит две подшкалы: физическую подшкалу из 10 пунктов и эмоциональную подшкалу из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. сердечно-сосудистые повторные госпитализации. Анкета, которая измеряет нынешний психосоциальный статус/ситуацию. Анкета основана на клиническом опыте.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Клинические исследования Групповая когнитивная терапия

Подписаться