- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254315
OPTIMA: Psykologisk nød og effekten af intensiv gruppebaseret kognitiv terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom
OPTIMA: Psykologisk nød og effekten af intensiv gruppebaseret kognitiv terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE: Der vil være en signifikant forskel i angst- og depressionsscore mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper efter intervention, til fordel for interventionsgruppen.
METODER: Optima er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom (IHD) eller hjerteklapudskiftning og samtidig signifikant score af psykiske lidelser ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A) (Angst) /D(Depression) ≥8 eller HADS>15), alder <65 år. Patienter med HADS D≥11 og Beck Depression Inventory (BDI)>17 evalueres af psykiatere for at tilbyde den bedste behandling. 148 patienter vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe. Alle patienter tilbydes sædvanlig hjerterehabilitering, og derudover tilbydes interventionsgruppen standardiseret gruppebaseret kognitiv terapi med deltagelse af maksimalt fire patienter, bestående af 5 sessioner (hver 2 timer) udført af en uddannet hjerterehabiliteringssygeplejerske. Interventionen blev udviklet på erfaringer fra en forbindelsessygeplejerske, som tilbød op til fem individuelle konsultationer til patienter med psykiske lidelser. Sammen med en psykolog med speciale i kognitiv terapi udviklede efterforskerne et program baseret på kognitive adfærdsmæssige metoder fra kognitiv terapi samt Acceptance and commitment therapy (ACT). Hver session består af specifikke kognitive modeller, som patienten kan bruge i hverdagen.
INTERVENTION: Patienterne informeres om Optima-programmet i inklusionssamtalen, og patienterne deltager i grupper på maks. 4 personer. Hver af de 5 sessioner har en varighed på 1,5 - 2 timer.
Psykologen har udviklet indholdet af hver session, med opmærksomhed på tanker og følelser vedrørende den aktuelle situation efter en hjertelidelse og påvirkningen af livsbetingelserne. Patienterne får redskaberne til at overkomme de vanskeligheder, de oplever, f.eks. angst og stress.
Når andre sygehuse tilslutter sig Optima-projektet, træner projektsygeplejersken og psykologen sygehuspersonalet samt superviserer.
Sessionen er planlagt som følger Session 1: Identifikation af dine værdier
- Hvad er vigtigt i mit liv?
- Hvordan har min hjertesygdom påvirket mit liv?
- Hvor vil jeg være i mit liv? Og hvad udfordrer det? Session 2: Angst og teknikker til at reducere angst
- Hvad er angst?
- Angst og hjertesymptomer
- Cirkel af angst
- Teknikker til at reducere angst, afslapning og vejrtrækning Session 3: Konsekvenser af egen adfærd og adfærdsanalyse
- Adfærd, der reducerer selvudfoldelse
- Hjertesygdomme og adfærd
- Konsekvenser af egen adfærd Session 4: Bekymringer og strategier til at håndtere dem
- Hvad er bekymringer?
- Bekymringstræet og hvordan man bruger det.
- Strategier til håndtering af bekymringer. Session 5: Balancen mellem krav og kapacitet
- Tanker om fremtiden
- Arbejdsliv, relationer og familie
Sessioner følges op med to samtaler efter 3 og 6 måneder, hvor følgende vurderes:
- Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) score
- Hjerterelateret livskvalitet (HeartQoL)
- Blodprøver
- Klinisk vurdering: Funktionel klassificering af angina (CCS), New York Heart Association (NYHA) score, blodtryk, medicinsk status, rygning/ikke-ryger, vægt, fysisk aktivitet (selvvurdering) kardiovaskulære genindlæggelser
- Beskæftigelsesstatus
- vende tilbage til arbejdet
- nuværende psykosociale status
SPØRGESKEMAER: Spørgeskemaer inkluderer validerede vurderingsværktøjer:
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger. Skalaen er fra 0 til 42, jo mindre score, jo mindre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.
HeartQol: Heart-related Quality of Life er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements følelsesmæssig underskala, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL.
Der anvendes også et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation. Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HADS-score > 8 for HADS-A eller HADS-D
- Alder < 65 år
- Kan tale og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i rehabiliteringsprogram inden for de sidste 2 år
- Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
- Anden alvorlig komorbiditet, der forventes at have en alvorlig indvirkning på den forventede levetid
- Kendt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer. Kendt mere alvorlig psykopatologi som skizofreni, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse og behandling med psykoaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjerterehabilitering+kognitiv terapi
Interventionsgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med høj intensitet interval og modstandstræning. Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning. Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske. Derudover følger interventionsgruppen et standardiseret gruppebaseret kognitivt terapiprogram med deltagelse af maksimalt fire patienter, bestående af 5 sessioner (hver 2 timer) udført af en uddannet hjerterehabiliteringssygeplejerske. |
Patienterne informeres om Optima-programmet i inklusionssamtalen, og patienterne deltager i grupper på maksimalt 4 personer. Hver af de 5 sessioner har en varighed på 1,5 - 2 timer. Psykologen har udviklet indholdet af hver session, med opmærksomhed på tanker og følelser vedrørende den aktuelle situation efter en hjertelidelse og påvirkningen af livsbetingelserne. Patienterne får redskaberne til at overkomme de vanskeligheder, de oplever, f.eks. angst og stress. Når andre sygehuse tilslutter sig Optima-projektet, træner projektsygeplejersken og psykologen sygehuspersonalet samt superviserer. |
|
NO_INTERVENTION: Hjerterehabilitering
Kontrolgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med højintensiv interval- og modstandstræning.
Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning.
Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske. .
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe uden psykiske lidelser
Kontrolgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med højintensiv interval- og modstandstræning.
Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning.
Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af RCT er angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.
Skalaen går fra 0 til 42, jo mindre score, jo færre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Det primære resultat af RCT er angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.
Skalaen går fra 0 til 42, jo mindre score, jo færre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af hjerterehabilitering, sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom.
Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en fysisk underskala med 10 punkter og en emotionel underskala med 4 punkter, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL. Tilbage til arbejde, overholdelse af livsstilsinterventioner og kardiovaskulære genindlæggelser.
Et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation.
Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af hjerterehabilitering, sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom.
Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en fysisk underskala med 10 punkter og en emotionel underskala med 4 punkter, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL. Tilbage til arbejde, overholdelse af livsstilsinterventioner og kardiovaskulære genindlæggelser.
Et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation.
Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, Serruys PW, van Geuns RJ, Denollet J, van Domburg RT, Pedersen SS. Depression is independently associated with 7-year mortality in patients treated with percutaneous coronary intervention: results from the RESEARCH registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2496-501. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.028. Epub 2012 May 3.
- van Dijk MR, Utens EM, Dulfer K, Al-Qezweny MN, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Depression and anxiety symptoms as predictors of mortality in PCI patients at 10 years of follow-up. Eur J Prev Cardiol. 2016 Mar;23(5):552-8. doi: 10.1177/2047487315571889. Epub 2015 Feb 9.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Zheng X, Zheng Y, Ma J, Zhang M, Zhang Y, Liu X, Chen L, Yang Q, Sun Y, Wu J, Yu B. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on anxiety and depression in patients with myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):1-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.011. Epub 2018 Oct 23.
- Holdgaard A, Eckhardt-Hansen C, Lund T, Lassen CF, Sibiliz KL, Hofsten DE, Prescott E, Rasmusen HK. Intensive group-based cognitive therapy in patients with cardiac disease and psychological distress-a randomized controlled trial protocol. Trials. 2021 Jul 16;22(1):455. doi: 10.1186/s13063-021-05405-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16042832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .