Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMA: Psykologisk nød og effekten af ​​intensiv gruppebaseret kognitiv terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom

21. april 2022 opdateret af: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Psykologisk nød og effekten af ​​intensiv gruppebaseret kognitiv terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

De overordnede mål for Optima-projektet er at: (1) Sammenligne effekten af ​​standardiseret gruppebaseret kognitiv terapi og hjerterehabilitering versus almindelig hjerterehabilitering hos patienter med tegn på psykisk lidelse målt ved et spørgeskema (HADS-score), (2) At undersøge spontan variation i psykiske lidelser med HADS over tid for at optimere tidspunktet for måling af HADS. (3) At undersøge om interventionen kan implementeres på andre hjerterehabiliteringssteder med samme effekt som på BFH (at den ikke er personafhængig).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE: Der vil være en signifikant forskel i angst- og depressionsscore mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper efter intervention, til fordel for interventionsgruppen.

METODER: Optima er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom (IHD) eller hjerteklapudskiftning og samtidig signifikant score af psykiske lidelser ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A) (Angst) /D(Depression) ≥8 eller HADS>15), alder <65 år. Patienter med HADS D≥11 og Beck Depression Inventory (BDI)>17 evalueres af psykiatere for at tilbyde den bedste behandling. 148 patienter vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe. Alle patienter tilbydes sædvanlig hjerterehabilitering, og derudover tilbydes interventionsgruppen standardiseret gruppebaseret kognitiv terapi med deltagelse af maksimalt fire patienter, bestående af 5 sessioner (hver 2 timer) udført af en uddannet hjerterehabiliteringssygeplejerske. Interventionen blev udviklet på erfaringer fra en forbindelsessygeplejerske, som tilbød op til fem individuelle konsultationer til patienter med psykiske lidelser. Sammen med en psykolog med speciale i kognitiv terapi udviklede efterforskerne et program baseret på kognitive adfærdsmæssige metoder fra kognitiv terapi samt Acceptance and commitment therapy (ACT). Hver session består af specifikke kognitive modeller, som patienten kan bruge i hverdagen.

INTERVENTION: Patienterne informeres om Optima-programmet i inklusionssamtalen, og patienterne deltager i grupper på maks. 4 personer. Hver af de 5 sessioner har en varighed på 1,5 - 2 timer.

Psykologen har udviklet indholdet af hver session, med opmærksomhed på tanker og følelser vedrørende den aktuelle situation efter en hjertelidelse og påvirkningen af ​​livsbetingelserne. Patienterne får redskaberne til at overkomme de vanskeligheder, de oplever, f.eks. angst og stress.

Når andre sygehuse tilslutter sig Optima-projektet, træner projektsygeplejersken og psykologen sygehuspersonalet samt superviserer.

Sessionen er planlagt som følger Session 1: Identifikation af dine værdier

  • Hvad er vigtigt i mit liv?
  • Hvordan har min hjertesygdom påvirket mit liv?
  • Hvor vil jeg være i mit liv? Og hvad udfordrer det? Session 2: Angst og teknikker til at reducere angst
  • Hvad er angst?
  • Angst og hjertesymptomer
  • Cirkel af angst
  • Teknikker til at reducere angst, afslapning og vejrtrækning Session 3: Konsekvenser af egen adfærd og adfærdsanalyse
  • Adfærd, der reducerer selvudfoldelse
  • Hjertesygdomme og adfærd
  • Konsekvenser af egen adfærd Session 4: Bekymringer og strategier til at håndtere dem
  • Hvad er bekymringer?
  • Bekymringstræet og hvordan man bruger det.
  • Strategier til håndtering af bekymringer. Session 5: Balancen mellem krav og kapacitet
  • Tanker om fremtiden
  • Arbejdsliv, relationer og familie

Sessioner følges op med to samtaler efter 3 og 6 måneder, hvor følgende vurderes:

  • Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) score
  • Hjerterelateret livskvalitet (HeartQoL)
  • Blodprøver
  • Klinisk vurdering: Funktionel klassificering af angina (CCS), New York Heart Association (NYHA) score, blodtryk, medicinsk status, rygning/ikke-ryger, vægt, fysisk aktivitet (selvvurdering) kardiovaskulære genindlæggelser
  • Beskæftigelsesstatus
  • vende tilbage til arbejdet
  • nuværende psykosociale status

SPØRGESKEMAER: Spørgeskemaer inkluderer validerede vurderingsværktøjer:

HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger. Skalaen er fra 0 til 42, jo mindre score, jo mindre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og ​​består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.

HeartQol: Heart-related Quality of Life er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements følelsesmæssig underskala, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL.

Der anvendes også et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation. Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HADS-score > 8 for HADS-A eller HADS-D
  • Alder < 65 år
  • Kan tale og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i rehabiliteringsprogram inden for de sidste 2 år
  • Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
  • Anden alvorlig komorbiditet, der forventes at have en alvorlig indvirkning på den forventede levetid
  • Kendt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer. Kendt mere alvorlig psykopatologi som skizofreni, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse og behandling med psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjerterehabilitering+kognitiv terapi

Interventionsgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med høj intensitet interval og modstandstræning. Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning. Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske.

Derudover følger interventionsgruppen et standardiseret gruppebaseret kognitivt terapiprogram med deltagelse af maksimalt fire patienter, bestående af 5 sessioner (hver 2 timer) udført af en uddannet hjerterehabiliteringssygeplejerske.

Patienterne informeres om Optima-programmet i inklusionssamtalen, og patienterne deltager i grupper på maksimalt 4 personer. Hver af de 5 sessioner har en varighed på 1,5 - 2 timer.

Psykologen har udviklet indholdet af hver session, med opmærksomhed på tanker og følelser vedrørende den aktuelle situation efter en hjertelidelse og påvirkningen af ​​livsbetingelserne. Patienterne får redskaberne til at overkomme de vanskeligheder, de oplever, f.eks. angst og stress.

Når andre sygehuse tilslutter sig Optima-projektet, træner projektsygeplejersken og psykologen sygehuspersonalet samt superviserer.

NO_INTERVENTION: Hjerterehabilitering
Kontrolgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med højintensiv interval- og modstandstræning. Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning. Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske. .
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe uden psykiske lidelser
Kontrolgruppen modtager sædvanlig hjerterehabilitering, som består af 8 ugers superviseret ambulant træning med 2 ugentlige sessioner á 1,5 time med højintensiv interval- og modstandstræning. Programmet blev suppleret med en ugentlig session med gruppebaseret patientuddannelse i 1,5 time om hjertesygdomme, psykologiske problemer og kostvejledning. Derudover havde patienterne en eller flere individuelle sessioner med henholdsvis en kardiolog og en sygeplejerske. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af RCT er angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger. Skalaen går fra 0 til 42, jo mindre score, jo færre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og ​​består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.
3 måneders opfølgning
Det primære resultat af RCT er angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger. Skalaen går fra 0 til 42, jo mindre score, jo færre tegn på psykisk lidelse. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A og HADS-D, og ​​består af syv spørgsmål til vurdering af angst og syv spørgsmål til vurdering af depression.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjerterehabilitering, sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en fysisk underskala med 10 punkter og en emotionel underskala med 4 punkter, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL. Tilbage til arbejde, overholdelse af livsstilsinterventioner og kardiovaskulære genindlæggelser. Et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation. Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.
3 måneders opfølgning
Overholdelse af hjerterehabilitering, sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Heart-related Quality of Life (HeartQoL) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer: en fysisk underskala med 10 punkter og en emotionel underskala med 4 punkter, som scores fra 0 til 3. Højere score indikerer bedre HRQL. Tilbage til arbejde, overholdelse af livsstilsinterventioner og kardiovaskulære genindlæggelser. Et spørgeskema, der måler den nuværende psykosociale status/situation. Spørgeskemaet er baseret på klinisk erfaring.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner