Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMA: Psykologiske plager og effekten av intensiv gruppebasert kognitiv terapi hos pasienter med nylig diagnostisert iskemisk hjertesykdom

21. april 2022 oppdatert av: Hanne Kruuse Rasmusen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

OPTIMA: Psykologisk nød og effekten av intensiv gruppebasert kognitiv terapi hos pasienter med nylig diagnostisert iskemisk hjertesykdom: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

De overordnede målene for Optima-prosjektet er å: (1) Sammenligne effekten av standardisert gruppebasert kognitiv terapi og hjerterehabilitering versus vanlig hjerterehabilitering hos pasienter med tegn på psykiske plager målt ved et spørreskjema (HADS-score), (2) For å undersøke spontan variasjon i psykiske plager med HADS over tid for å optimalisere måling av HADS. (3) Å undersøke om intervensjonen kan implementeres på andre hjerterehabiliteringssteder med samme effekt som på BFH (at den ikke er personavhengig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE: Det vil være en signifikant forskjell i angst- og depresjonsscore mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper etter intervensjon, til fordel for intervensjonsgruppen.

METODER: Optima er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie med pasienter med nylig diagnostisert iskemisk hjertesykdom (IHD) eller hjerteklafferstatning, og samtidig betydelig psykologisk plage ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) (HADS A). (Angst) /D(Depresjon) ≥8 eller HADS>15), alder <65 år. Pasienter med HADS D≥11 og Beck Depression Inventory (BDI)>17 blir evaluert av psykiatere for å tilby den beste behandlingen. 148 pasienter vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe. Alle pasienter tilbys vanlig hjerterehabilitering, og i tillegg tilbys intervensjonsgruppen standardisert gruppebasert kognitiv terapi med deltagelse av maksimalt fire pasienter, bestående av 5 økter (hver 2 timer) utført av utdannet hjerterehabiliteringssykepleier. Intervensjonen ble utviklet på erfaringer fra en kontaktsykepleier, som tilbød opptil fem individuelle konsultasjoner til pasienter med psykiske plager. Sammen med en psykolog spesialisert i kognitiv terapi utviklet etterforskerne et program basert på kognitive atferdsmetoder fra kognitiv terapi samt Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Hver økt består av spesifikke kognitive modeller, som pasienten kan bruke i hverdagen.

INTERVENSJON: Pasientene informeres om Optima-programmet i inkluderingsintervjuet, og pasientene deltar i grupper på maksimalt 4 personer. Hver av de 5 øktene har en varighet på 1,5 - 2 timer.

Psykologen har utviklet innholdet i hver økt, med oppmerksomhet på tanker og følelser rundt den aktuelle situasjonen etter en hjertesykdom, og effektene på livsforholdene. Pasientene får verktøy til å overvinne vanskene, de opplever, f.eks. angst og stress.

Når andre sykehus blir med i Optima-prosjektet, er prosjektsykepleier og psykolog i gang med opplæring av sykehuspersonalet og veileder.

Økten planlegges som følger. Økt 1: Identifisere dine verdier

  • Hva er viktig i livet mitt?
  • Hvordan har hjertesykdommen min påvirket livet mitt?
  • Hvor vil jeg være i livet mitt? Og hva utfordrer det? Økt 2: Angst og teknikker for å redusere angst
  • Hva er angst?
  • Angst og hjertesymptomer
  • Angstsirkel
  • Teknikker for å redusere angst, avslapning og pust Sesjon 3: Konsekvenser av egen atferd og atferdsanalyse
  • Atferd som reduserer selvutfoldelse
  • Hjertesykdom og atferd
  • Konsekvenser av egen atferd Økt 4: Bekymringer og strategier for å håndtere dem
  • Hva er bekymringer?
  • Bekymringstreet og hvordan du bruker det.
  • Strategier for å håndtere bekymringer. Økt 5: Balansen mellom krav og kapasitet
  • Tanker om fremtiden
  • Arbeidsliv, relasjoner og familie

Sesjoner følges opp med to intervjuer etter 3 og 6 måneder, hvor følgende vurderes:

  • The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
  • Hjerterelatert livskvalitet (HeartQoL)
  • Blodprøver
  • Klinisk vurdering: Funksjonell klassifisering av angina (CCS), New York Heart Association (NYHA) score, blodtrykk, medisinsk status, røyking/ikke-røyker, vekt, fysisk aktivitet (selvvurdering) kardiovaskulære reinnleggelser
  • Ansettelsesstatus
  • tilbake på jobb
  • nåværende psykososial status

SPØRRESKJEMAER: Spørreskjemaene inkluderer validerte vurderingsverktøy:

HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-delt spørreskjema som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger. Skalaområdet er fra 0 til 42, jo mindre poengsum er, jo mindre tegn på psykisk plager. Skalaen tilbyr to skårer, HADS-A og HADS-D, og ​​består av syv spørsmål for å vurdere angst og syv spørsmål for å vurdere depresjon.

HeartQol: Heart-related Quality of Life er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom. Spørreskjemaet består av 14 elementer og gir to underskalaer: en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements emosjonell underskala, som skåres fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer bedre HRQL.

Det brukes også et spørreskjema som måler psykososial status/situasjon. Spørreskjemaet er basert på klinisk erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Cardiology department, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HADS-score > 8 for HADS-A eller HADS-D
  • Alder < 65 år
  • Kunne snakke og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i rehabiliteringsprogram de siste 2 årene
  • Utstøtingsfraksjon (EF) < 35 %
  • Annen alvorlig komorbiditet som forventes å ha en alvorlig innvirkning på forventet levealder
  • Kjent misbruk av alkohol eller euforiserende stoffer. Kjent mer alvorlig psykopatologi som schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse og behandling med psykoaktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjerterehabilitering+kognitiv terapi

Intervensjonsgruppen mottar vanlig hjerterehabilitering, som består av 8 ukers veiledet poliklinisk trening med 2 ukentlige økter på 1,5 timer med høyintensiv intervall- og motstandstrening. Programmet ble supplert med en ukentlig økt med gruppebasert pasientopplæring i 1,5 timer om hjertesykdom, psykologiske problemer og kostholdsveiledning. I tillegg hadde pasientene en eller flere individuelle sesjoner med henholdsvis kardiolog og sykepleier.

I tillegg følger intervensjonsgruppen et standardisert gruppebasert kognitivt terapiprogram med deltagelse av maksimalt fire pasienter, bestående av 5 økter (hver 2 timer) utført av utdannet hjerterehabiliteringssykepleier.
Atferdsmessig: Gruppebasert kognitiv terapi

Pasientene informeres om Optima-programmet i inkluderingsintervjuet, og pasientene deltar i grupper på maks 4 personer. Hver av de 5 øktene har en varighet på 1,5 - 2 timer.

Psykologen har utviklet innholdet i hver økt, med oppmerksomhet på tanker og følelser rundt den aktuelle situasjonen etter en hjertesykdom, og effektene på livsforholdene. Pasientene får verktøy til å overvinne vanskene, de opplever, f.eks. angst og stress.

Når andre sykehus blir med i Optima-prosjektet, er prosjektsykepleier og psykolog i gang med opplæring av sykehuspersonalet og veileder.
INGEN_INTERVENSJON: Hjerterehabilitering
Kontrollgruppen mottar vanlig hjerterehabilitering, som består av 8 ukers veiledet poliklinisk trening med 2 ukentlige økter på 1,5 timer med høyintensiv intervall- og motstandstrening. Programmet ble supplert med en ukentlig økt med gruppebasert pasientopplæring i 1,5 timer om hjertesykdom, psykologiske problemer og kostholdsveiledning. I tillegg hadde pasientene en eller flere individuelle sesjoner med henholdsvis kardiolog og sykepleier. .
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe uten psykiske plager
Kontrollgruppen mottar vanlig hjerterehabilitering, som består av 8 ukers veiledet poliklinisk trening med 2 ukentlige økter på 1,5 timer med høyintensiv intervall- og motstandstrening. Programmet ble supplert med en ukentlig økt med gruppebasert pasientopplæring i 1,5 timer om hjertesykdom, psykologiske problemer og kostholdsveiledning. I tillegg hadde pasientene en eller flere individuelle sesjoner med henholdsvis kardiolog og sykepleier. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av RCT er angst og depresjon målt ved HADS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger. Skalaen går fra 0 til 42, jo lavere poengsum er, jo mindre tegn på psykisk plager. Skalaen tilbyr to poengsummer, HADS-A og HADS-D, og ​​består av syv spørsmål for å vurdere angst og syv spørsmål for å vurdere depresjon.
3 måneders oppfølging
Det primære resultatet av RCT er angst og depresjon målt ved HADS
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger. Skalaen går fra 0 til 42, jo lavere poengsum er, jo mindre tegn på psykisk plager. Skalaen tilbyr to poengsummer, HADS-A og HADS-D, og ​​består av syv spørsmål for å vurdere angst og syv spørsmål for å vurdere depresjon.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjerterehabilitering, helserelatert livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Hjerterelatert livskvalitet (HeartQoL) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom. Spørreskjemaet består av 14 elementer og gir to underskalaer: en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements emosjonell underskala, som skåres fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer bedre HRQL. Tilbake til arbeid, overholdelse av livsstilsintervensjoner, og kardiovaskulære reinnleggelser. Et spørreskjema som måler presentere psykososial status/situasjon. Spørreskjemaet er basert på klinisk erfaring.
3 måneders oppfølging
Overholdelse av hjerterehabilitering, helserelatert livskvalitet målt ved HeartQoL
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hjerterelatert livskvalitet (HeartQoL) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom. Spørreskjemaet består av 14 elementer og gir to underskalaer: en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements emosjonell underskala, som skåres fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer bedre HRQL. Tilbake til arbeid, overholdelse av livsstilsintervensjoner, og kardiovaskulære reinnleggelser. Et spørreskjema som måler presentere psykososial status/situasjon. Spørreskjemaet er basert på klinisk erfaring.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16042832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på Gruppebasert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere