血管内超音波対血管造影ガイド付き薬物被覆バルーン (ULTIMATE-III)
2024年11月13日 更新者：Junjie Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
高出血リスク患者における Denovo 病変に対する血管内超音波対血管造影ガイド付き薬物被覆バルーン治療：前向き、多施設、無作為化対照試験
薬物被覆バルーン (DCB) は、出血リスクの高い冠動脈疾患患者の denovo 病変に対する代替選択肢です。
血管内超音波検査 (IVUS) は、冠動脈解剖学とステント移植の詳細を提供し、冠動脈造影の多くの制限を克服します。
ただし、IVUS ガイド付き DCB 治療の利点は調査されていません。
この研究は、出血リスクの高い患者の冠動脈 denovo 病変に対する IVUS ガイド下および血管造影ガイド下の DCB 治療を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、出血リスクの高い 260 人の患者を登録することを目的とした前向き多施設ランダム化比較試験です。
DCB 治療に適した冠動脈 denovo 病変を有するすべての患者は、IVUS ガイダンスまたは中央ランダム化システムを使用した血管造影ガイダンスのいずれかに 1:1 のランダム化を受けます。
すべての被験者は、プロトコルごとに事前定義された包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 データと画像は、インデックス手順中に収集され、事前に定義された7か月の冠動脈造影フォローアップ訪問時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DCB 治療に適した de novo 病変。
- 出血リスクの高い患者。
除外基準:
- 標的病変の長さ > 15mm。
- 重度の石灰化病変。
- 左主疾患。
- 小孔病変。
- 三血管病。
- 48時間以内の急性心筋梗塞。
- 標的血管はステント移植を受けた。
- 血行動態の不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IVUSガイド付きDCB
IVUS ガイダンス グループでは、IVUS 評価は処置前、処置後、およびフォローアップ時に使用されます。
|
IVUS (Boston Scientific®) ガイダンス + DCB (Sequent® Please) 治療
|
|
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 DCB
血管造影指導グループでは、DCB 治療は通常の冠動脈造影によって指導されます。
|
DCB（Sequent® Please）治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後 7 か月での後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：7ヶ月
|
LLL は、処置後の最小管腔直径 (MLD) から血管造影によるフォローアップ時の MLD を差し引いた差として定義されます。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月でのターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：6ヵ月
|
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
6ヶ月で出血
時間枠：6ヵ月
|
出血
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。