혈관내 초음파와 혈관 조영 유도 약물 코팅 풍선 (ULTIMATE-III)
2024년 11월 13일 업데이트: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
출혈 위험이 높은 환자의 Denovo 병변에 대한 혈관내 초음파 대 혈관조영 유도 약물 코팅 풍선 치료: 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
약물 코팅 풍선(DCB)은 출혈 위험이 높은 관상동맥 질환 환자의 데노보 병변에 대한 대체 선택입니다.
혈관내 초음파(IVUS)는 관상동맥 조영술의 여러 한계를 극복하여 관상동맥 해부학 및 스텐트 이식에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.
그러나 IVUS 유도 DCB 치료의 이점은 조사되지 않았습니다.
이 연구는 출혈 위험이 높은 환자의 관상 동맥 데노보 병변에 대한 IVUS 유도 및 혈관조영술 유도 DCB 치료를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 출혈 위험이 높은 260명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.
DCB 치료에 적합한 관상 데노보 병변이 있는 모든 환자는 중앙 무작위화 시스템을 사용하여 IVUS 안내 또는 혈관조영 안내에 1:1 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 프로토콜 당 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 데이터 및 이미지는 인덱스 절차 및 사전 정의된 7개월 관상 동맥 조영술 후속 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DCB 치료에 적합한 새로운 병변.
- 출혈 위험이 높은 환자.
제외 기준:
- 표적 병변 길이 > 15mm.
- 심한 석회화 병변.
- 왼쪽 주요 질병.
- 구멍 병변.
- 삼혈관질환.
- 48시간 이내의 급성 심근경색.
- 대상 혈관에 스텐트 이식을 받았습니다.
- 혈역학적 불안정성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IVUS 유도 DCB
IVUS 안내 그룹에서 IVUS 평가는 절차 전, 절차 후 및 후속 조치에서 사용됩니다.
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IVUS(Boston Scientific®) 안내 + DCB(Sequent® Please) 치료
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활성 비교기: 혈관조영 유도 DCB
혈관 조영술 안내 그룹에서 DCB 치료는 일상적인 관상 동맥 조영술에 의해 안내됩니다.
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DCB(Sequent® Please) 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 7개월 후 LLL(Late Lumen Loss)
기간: 7개월
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LLL은 시술 후 최소 내강 직경(MLD)에서 혈관조영 추적 시 MLD를 뺀 차이로 정의됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 목표 혈관 실패(TVF)
기간: 6 개월
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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6 개월
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6개월에 출혈
기간: 6 개월
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출혈
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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