Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet lægemiddelbelagt ballon (ULTIMATE-III)

24. marts 2023 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet lægemiddelbelagt ballonbehandling af Denovo-læsioner hos patienter med høj blødningsrisiko: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Drug-coated ballon (DCB) er et alternativt valg til denovo læsioner hos patienter med kranspulsåresygdomme med høj blødningsrisiko. Intravaskulær ultralyd (IVUS) kan give flere detaljer om koronar anatomi og stentimplantation og overvinde en række begrænsninger ved koronar angiografi. Fordelen ved IVUS-guidet DCB-behandling er dog ikke undersøgt. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne IVUS-guidet og angiografi-guidet DCB-behandling for koronare denovo læsioner hos patienter med høj blødningsrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at inkludere 260 patienter med høj blødningsrisiko.

Alle patienter med koronare denovo-læsioner, der er egnede til DCB-behandling, vil gennemgå 1:1 randomisering til enten IVUS-vejledning eller angiografi-vejledning ved hjælp af det centrale randomiseringssystem.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier pr. protokol. Data og billeder vil blive indsamlet under indeksproceduren og ved det foruddefinerede 7-måneders koronar angiografi opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De novo læsioner, velegnet til DCB-behandling.
  2. Patienter med høj blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionslængde > 15 mm.
  2. Alvorlige forkalkede læsioner.
  3. Venstre hovedsygdom.
  4. Ostiale læsioner.
  5. Tre-kar sygdom.
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 48 timer.
  7. Målkar modtog stentimplantation.
  8. Hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-styret DCB
I IVUS-vejledningsgruppen vil IVUS-vurdering blive brugt før indgreb, efter indgreb og ved opfølgningen.
Enhed: IVUS vejledning
IVUS (Boston Scientific®) vejledning + DCB (Sequent® Please) behandling
Aktiv komparator: Angiografi-guidet DCB
I Angiografi-vejledningsgruppen vil DCB-behandling blive styret af rutinemæssig koronar angiografi.
Enhed: Angiografi vejledning
DCB (Sequent® Please) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab (LLL) 7 måneder efter proceduren
Tidsramme: 7 måneder
LLL er defineret som forskellen mellem postprocedural minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for angiografisk opfølgning
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mål-kar-revaskularisering.
6 måneder
blødning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blødende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20200110-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IVUS vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner