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Intravaskulärer Ultraschall versus Angiographie geführter medikamentenbeschichteter Ballon (ULTIMATE-III)

13. November 2024 aktualisiert von: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulärer Ultraschall versus Angiographie-gesteuerte medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung für Denovo-Läsionen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) ist eine alternative Wahl für Denovo-Läsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hohem Blutungsrisiko. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) kann mehr Details zur koronaren Anatomie und Stent-Implantation liefern und eine Reihe von Einschränkungen der Koronarangiographie überwinden. Der Nutzen einer IVUS-gesteuerten DCB-Behandlung wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie soll die IVUS-geführte und die Angiographie-geführte DCB-Behandlung von koronaren Denovo-Läsionen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, 260 Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufzunehmen.

Alle Patienten mit koronaren Denovo-Läsionen, die für eine DCB-Behandlung geeignet sind, werden einer 1:1-Randomisierung entweder zur IVUS-Führung oder zur Angiographie-Führung unter Verwendung des zentralen Randomisierungssystems unterzogen.

Alle Probanden werden gemäß den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien pro Protokoll gescreent. Daten und Bilder werden während des Indexverfahrens und bei der vordefinierten Koronarangiographie-Folgeuntersuchung nach 7 Monaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo-Läsionen, geeignet für die DCB-Behandlung.
  2. Patienten mit hohem Blutungsrisiko.

Ausschlusskriterien:

  1. Länge der Zielläsion > 15 mm.
  2. Schwere verkalkte Läsionen.
  3. Linke Hauptkrankheit.
  4. Ostiale Läsionen.
  5. Dreigefäßkrankheit.
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden.
  7. Das Zielgefäß erhielt eine Stent-Implantation.
  8. Hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-geführte DCB
In der IVUS-Beratungsgruppe wird die IVUS-Bewertung vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge verwendet.
Gerät: IVUS-Anleitung
IVUS (Boston Scientific®) Anleitung + DCB (Sequent® Please) Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte DCB
In der Angiographie-Beratungsgruppe wird die DCB-Behandlung durch eine routinemäßige Koronarangiographie geleitet.
Gerät: Anleitung zur Angiographie
DCB (Sequent® Please) Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust (LLL) 7 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Monate
LLL ist definiert als die Differenz zwischen dem postprozeduralen minimalen Lumendurchmesser (MLD) minus dem MLD zum Zeitpunkt der angiographischen Nachsorge
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation.
6 Monate
Blutung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20200110-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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