Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie versus angiografie Geleide ballon met medicijncoating (ULTIMATE-III)

13 november 2024 bijgewerkt door: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravasculaire echografie versus angiografie Begeleide, met medicijnen omhulde ballonbehandeling voor Denovo-laesies bij patiënten met een hoog bloedingsrisico: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Drug-coated balloon (DCB) is een alternatieve keuze voor denovo-laesies bij patiënten met coronaire hartziekte met een hoog bloedingsrisico. Intravasculaire echografie (IVUS) kan meer details geven over coronaire anatomie en stentimplantatie, waardoor een aantal beperkingen van coronaire angiografie worden overwonnen. Het voordeel van IVUS-geleide DCB-behandeling is echter niet onderzocht. Deze studie is opgezet om IVUS-geleide en angiografie-geleide DCB-behandeling voor coronaire denovo-laesies bij patiënten met een hoog bloedingsrisico te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel 260 patiënten met een hoog bloedingsrisico te rekruteren.

Alle patiënten met coronaire denovo-laesies die geschikt zijn voor DCB-behandeling, ondergaan 1:1 randomisatie naar IVUS-begeleiding of angiografiebegeleiding met behulp van het centrale randomisatiesysteem.

Alle proefpersonen worden gescreend volgens de vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria per protocol. Gegevens en beelden worden verzameld tijdens de indexprocedure en tijdens het vooraf gedefinieerde follow-upbezoek na 7 maanden voor coronaire angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De novo laesies, geschikt voor DCB-behandeling.
  2. Patiënten met een hoog bloedingsrisico.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesielengte > 15 mm.
  2. Ernstige verkalkte laesies.
  3. Linker belangrijkste ziekte.
  4. Ostiale laesies.
  5. Drievatziekte.
  6. Acuut myocardinfarct binnen 48 uur.
  7. Doelbloedvat kreeg stentimplantatie.
  8. Hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-geleide DCB
In de IVUS-begeleidingsgroep wordt IVUS-beoordeling gebruikt vóór de procedure, na de procedure en bij de follow-up.
Apparaat: IVUS-begeleiding
IVUS (Boston Scientific®) begeleiding + DCB (Sequent® Please) behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide DCB
In de begeleidingsgroep Angiografie wordt de DCB-behandeling geleid door routinematige coronaire angiografie.
Apparaat: Angiografie begeleiding
DCB-behandeling (Sequent® Please).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies (LLL) 7 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 7 maanden
LLL wordt gedefinieerd als het verschil tussen postprocedurele minimale lumendiameter (MLD) minus MLD op het moment van angiografische follow-up
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbloedvatfalen (TVF) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TVF wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
6 maanden
bloeden met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
bloeden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20200110-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren