Balón recubierto de fármaco guiado por ultrasonido intravascular versus angiografía (ULTIMATE-III)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ultrasonido intravascular versus tratamiento con balón recubierto de fármaco guiado por angiografía para las lesiones de Denovo en pacientes con alto riesgo de sangrado: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El balón recubierto de fármaco (DCB) es una opción alternativa para las lesiones de novo en pacientes con enfermedad arterial coronaria con alto riesgo de sangrado.
La ecografía intravascular (IVUS) puede proporcionar más detalles sobre la anatomía coronaria y la implantación de stents, superando una serie de limitaciones de la angiografía coronaria.
Sin embargo, no se ha investigado el beneficio del tratamiento DCB guiado por IVUS.
Este estudio está diseñado para comparar el tratamiento DCB guiado por IVUS y guiado por angiografía para lesiones coronarias de novo en pacientes con alto riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo inscribir a 260 pacientes con alto riesgo de sangrado.
Todos los pacientes con lesiones coronarias de novo aptas para el tratamiento con DCB se someterán a una aleatorización 1:1 para guía IVUS o guía de angiografía utilizando el Sistema de aleatorización central.
Todos los sujetos serán examinados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por protocolo. Los datos y las imágenes se recopilarán durante el procedimiento índice y en la visita de seguimiento de angiografía coronaria predefinida a los 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de novo, aptas para tratamiento DCB.
- Pacientes con alto riesgo de sangrado.
Criterio de exclusión:
- Longitud de la lesión diana > 15 mm.
- Lesiones calcificadas severas.
- Enfermedad principal izquierda.
- Lesiones ostiales.
- Enfermedad de los tres vasos.
- Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas.
- El vaso objetivo recibió la implantación del stent.
- Inestabilidad hemodinámica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DCB guiada por IVUS
En el grupo de orientación IVUS, la evaluación IVUS se utilizará antes del procedimiento, después del procedimiento y en el seguimiento.
|
Orientación IVUS (Boston Scientific®) + tratamiento DCB (Sequent® Please)
|
|
Comparador activo: DCB guiada por angiografía
En el grupo de guía de Angiografía, el tratamiento DCB será guiado por angiografía coronaria de rutina.
|
Tratamiento DCB (Sequent® Please)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida tardía de luz (LLL) a los 7 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 meses
|
LLL se define como la diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) posprocedimiento menos el MLD en el momento del seguimiento angiográfico
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del vaso diana (TVF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La TVF se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
|
6 meses
|
|
sangrado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sangrado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20200110-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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