Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia, ohjattu lääkeainepäällysteinen ilmapallo (ULTIMATE-III)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia Ohjattu lääkkeillä päällystetty ilmapallohoito Denovo-leesioihin korkean verenvuotoriskin potilailla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) on vaihtoehtoinen vaihtoehto denovo-leesioihin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) voi antaa enemmän yksityiskohtia sepelvaltimon anatomiasta ja stentin implantoinnista ja voittaa monet sepelvaltimon angiografian rajoitukset.
IVUS-ohjatun DCB-hoidon hyötyä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan IVUS-ohjattua ja angiografiaohjattua DCB-hoitoa sepelvaltimon denovon leesioissa potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 260 potilasta, joilla on korkea verenvuotoriski.
Kaikki potilaat, joilla on DCB-hoitoon sopivia sepelvaltimon denovon leesioita, satunnaistetaan 1:1 joko IVUS- tai angiografiaohjaukseen käyttämällä keskussatunnaistusjärjestelmää.
Kaikki koehenkilöt seulotaan protokollakohtaisten ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tietoja ja kuvia kerätään indeksitoimenpiteen aikana ja ennalta määrätyllä 7 kuukauden sepelvaltimon angiografia-seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo leesiot, sopivat DCB-hoitoon.
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion tavoitepituus > 15 mm.
- Vakavat kalkkeutuneet leesiot.
- Vasen pääsairaus.
- Ostial vauriot.
- Kolmen verisuonen sairaus.
- Akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä.
- Kohdesuoneen sijoitettiin stentti.
- Hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-ohjattu DCB
IVUS-ohjausryhmässä IVUS-arviointia käytetään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa.
|
IVUS (Boston Scientific®) -ohjaus + DCB (Sequent® Please) -hoito
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu DCB
Angiografian ohjausryhmässä DCB-hoitoa ohjaa rutiini sepelvaltimon angiografia.
|
DCB (Sequent® Please) -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys (LLL) 7 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
LLL määritellään erona toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja MLD:n välillä angiografisen seurannan aikana
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealusvika (TVF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
6 kuukautta
|
|
verenvuoto 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verenvuotoa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20200110-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .