Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia, ohjattu lääkeainepäällysteinen ilmapallo (ULTIMATE-III)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia Ohjattu lääkkeillä päällystetty ilmapallohoito Denovo-leesioihin korkean verenvuotoriskin potilailla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) on vaihtoehtoinen vaihtoehto denovo-leesioihin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) voi antaa enemmän yksityiskohtia sepelvaltimon anatomiasta ja stentin implantoinnista ja voittaa monet sepelvaltimon angiografian rajoitukset. IVUS-ohjatun DCB-hoidon hyötyä ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan IVUS-ohjattua ja angiografiaohjattua DCB-hoitoa sepelvaltimon denovon leesioissa potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 260 potilasta, joilla on korkea verenvuotoriski.

Kaikki potilaat, joilla on DCB-hoitoon sopivia sepelvaltimon denovon leesioita, satunnaistetaan 1:1 joko IVUS- tai angiografiaohjaukseen käyttämällä keskussatunnaistusjärjestelmää.

Kaikki koehenkilöt seulotaan protokollakohtaisten ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tietoja ja kuvia kerätään indeksitoimenpiteen aikana ja ennalta määrätyllä 7 kuukauden sepelvaltimon angiografia-seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun-Jie Zhang, MD
  • Puhelinnumero: 025-52271350
  • Sähköposti: jameszll@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Puhelinnumero: 13605157029
          • Sähköposti: chmengx@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. De novo leesiot, sopivat DCB-hoitoon.
  2. Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesion tavoitepituus > 15 mm.
  2. Vakavat kalkkeutuneet leesiot.
  3. Vasen pääsairaus.
  4. Ostial vauriot.
  5. Kolmen verisuonen sairaus.
  6. Akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä.
  7. Kohdesuoneen sijoitettiin stentti.
  8. Hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS-ohjattu DCB
IVUS-ohjausryhmässä IVUS-arviointia käytetään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa.
Laite: IVUS-opastus
IVUS (Boston Scientific®) -ohjaus + DCB (Sequent® Please) -hoito
Active Comparator: Angiografiaohjattu DCB
Angiografian ohjausryhmässä DCB-hoitoa ohjaa rutiini sepelvaltimon angiografia.
Laite: Angiografian ohjaus
DCB (Sequent® Please) -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetys (LLL) 7 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
LLL määritellään erona toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja MLD:n välillä angiografisen seurannan aikana
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealusvika (TVF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
6 kuukautta
verenvuoto 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenvuotoa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20200110-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset IVUS-opastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa